登记号
CTR20213362
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品适用于治疗2型糖尿病。 用药限制 不建议本品用于1型糖尿病患者或用于治疗糖尿病酮症酸中毒。
试验通俗题目
二甲双胍恩格列净片（Ⅰ）人体生物等效性试验
试验专业题目
二甲双胍恩格列净片（Ⅰ）在中国成年健康受试者中的一项随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性试验
试验方案编号
YGCF-2021004
方案最近版本号
1.0
版本日期
2021-09-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
郝旭光
联系人座机
010-80103327
联系人手机号
18518561973
联系人Email
haoxuguang@sun-novo.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市昌平区科技园区双营西路79号院7号楼
联系人邮编
102200
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的:以江苏万高药业股份有限公司生产的二甲双胍恩格列净片（Ⅰ）（500mg/5mg）为受试制剂（T），按有关生物等效性试验的规定，以Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc生产的二甲双胍恩格列净片（Ⅰ）（500mg/5mg，SYNJARDY ？）为参比制剂（R）进行生物等效性试验。
次要目的: 观察受试制剂和参比制剂二甲双胍恩格列净片（Ⅰ）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18周岁～45周岁（含18和45周岁）的中国健康成年人，男女兼有。
- 体重男性≥50kg，女性≥45kg且体重指数（BMI）：19.00~27.00kg/m2（含19.00和27.00，体重指数=体重/身高2）。
- 筛选时依据体格检查、生命体征、心电图和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断受试者的健康状态良好。
- 筛选时依据体格检查、生命体征、心电图和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断受试者的健康状态良好。
- 受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
- 既往有临床意义的药物过敏史（尤其已知或怀疑对二甲双胍、恩格列净或其辅料成分过敏者）或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质（已知对三种及以上药物或食物过敏）者。
- 心电图异常者（如男性QTc>450ms、女性QTc>470ms；病态的窦房结综合症；II或III度房室传导阻滞；严重的心动过缓或充血性心力衰竭；急性心肌梗死伴肺充血等）或长QT综合征者。
- 既往有晕血/晕针史或不能耐受静脉留置采血者。
- 合并有严重的系统性疾病（如呼吸、血液、内分泌、心脑血管、免疫、泌尿、消化道、肝、肾、代谢异常等疾病）或精神障碍者。
- 合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病或病史，或可使依从性降低的疾病，包括但不限于以下任何疾病： ·合并炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其它具有临床意义的胃肠道异常者； ·吞咽困难者； ·既往有较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术、胆囊切除术，但阑尾炎手术和脱肛手术除外）； ·筛选时具有临床意义的肾病或肾功能受损病史或证据； ·筛选时AST、ALT或胆红素>1倍ULN，肝病或具有临床意义的肝功能受损的证据； ·尿路梗阻或尿排空困难者。
- 筛选时乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）或人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）检查结果为阳性者。
- 首次给药前48h内服用过或试验住院期间不能禁止服用特殊饮食包括火龙果、芒果、芸香科柑橘属（如葡萄柚、橙子、橘子）、黄嘌呤（如动物内脏、鱼类）等饮食，含咖啡因、酒精饮品等）、剧烈运动或吸烟，以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
- 首次给药前2周内使用过处方药、非处方药、保健药品或中药者。
- 研究首次给药前30天内使用过任何与二甲双胍、恩格列净有相互作用的药物如利尿剂，胰岛素或胰岛素促泌剂（如磺脲类药物），影响血糖检测值的药物：如胰高血糖素、肾上腺素、加替沙星、地塞米松等。
- 首次给药前3个月内每日吸烟平均超过10支或者在整个住院期间内不能放弃吸烟。
- 首次给药前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或入组时酒精呼气试验呈阳性。
- 首次给药前3个月内献血或失血≥400mL者或计划试验期间及试验结束后3个月内献血者。
- 次给药前3个月内参加过其它临床试验并使用了试验用药品或医疗器械干预者。
- 首次给药前3个月内使用过毒品或12个月内有药物滥用史者。
- 首次给药前3个月内重大外伤、术后不能参加本试验者。
- 妊娠或哺乳期女性。
- 对饮食有特殊要求者。
- 研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:二甲双胍恩格列净片（Ⅰ）
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:二甲双胍恩格列净片（Ⅰ）
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax AUC0-t AUC0-∞ | 给药后72h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax λz t1/2 | 入组后至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 杨五小 | 医学博士 | 主任医师 | 13753143192 | 65987026@qq.com | 山西省-太原市-山西省太原市迎泽区双塔寺街29号 | 030012 | 山西省人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 山西省人民医院 | 杨五小 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 山西省人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-11-23 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 48 ；
实际入组总例数
国内: 48 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-01-11；
第一例受试者入组日期
国内：2022-01-15；
试验终止日期
国内：2022-03-31；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
