CTR20242819|ZX-7101A片 - 驭时临床试验信息

基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20242819

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

陈玲玲

联系人座机

025-58185060

联系人手机号

联系人Email

lingling.chen@zenshine-pharma.com

联系人邮政地址

江苏省-南京市-江北新区龙山南路141号生命之光A座1层

联系人邮编

210031

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

评价ZX-7101A片在5-11岁儿童无并发症单纯性流感受试者中安全性、有效性的多中心、随机、双盲、阳性对照III期临床研究

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

5岁(最小年龄)至 11岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

随机化时年龄≥5周岁且<12周岁，性别不限。
筛选期患者同时满足下列各标准：(1) 快速流感诊断检测（RIDT）或聚合酶链式反应（PCR）检测阳性；(2) 筛选期腋温≥37.5℃；若服用退热药，须服药后（4小时以上）腋温≥37.5℃；(3) 流感相关的全身症状中至少有一项的严重程度为中度或以上：a.肌肉或关节痛、b.乏力、c.头痛、d.发热或恶寒/发汗；(4) 流感相关的呼吸道症状中至少有一项的严重程度为中度或以上：a.鼻塞、b.咽痛、c.咳嗽。
最先出现的流感症状距患者随机入组的时间间隔≤48小时。症状出现定义为：(1) 体温首次≥37.5℃（腋温）或37.5℃（口腔温度）或38.0℃（直肠或鼓膜温度）；(2) 或出现至少一种全身性或呼吸系统症状：a.鼻塞、b.咽痛、c.咳嗽、d.肌肉或关节痛、e.乏力、f.头痛、g.发热或恶寒/发汗。
受试者和其监护人均同意参加研究并签署书面知情同意书（ICF），并遵守所有研究程序，包括填写受试者日记卡（监护人可协助评估/填写）。

排除标准

需要住院治疗的流感病毒感染患者（满足下列标准任意1条）： (1) 出现以下情况之一的重症病例：持续高热＞3天，伴有剧烈咳嗽，咳脓痰、血痰，或胸痛；呼吸频率快，呼吸困难，口唇紫绀；反应迟钝、嗜睡、躁动等神志改变或惊厥；严重呕吐、腹泻，出现脱水表现；合并肺炎；原有基础疾病明显加重；需住院治疗的其他临床情况。(2)出现以下情况或研究者判断的危重病例（包括但不限于以下）：呼吸衰竭；急性坏死性脑病；休克；多器官功能不全；其他需进行监护治疗的严重临床情况。
重症病例的高危人群（满足下列标准任意1条）： (1) 伴有如下基础疾病且研究者判断有临床意义，例如：肺部疾病（如哮喘、气管肺发育不良、囊性纤维化等）、肝脏疾病、肾脏疾病、血液系统疾病、心脏病（如先天性心脏病、慢性充血性心力衰竭[纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级III-IV级]，不包括无任何其他心脏相关症状的高血压）、影响呼吸道分泌物清除能力的神经系统和神经肌肉疾病（如认知功能障碍、脊髓损伤、癫痫发作、神经肌肉障碍和脑瘫）、代谢性及内分泌系统疾病等；(2) 免疫功能低下人群，如恶性肿瘤、器官或骨髓移植、HIV感染、或近3个月服用免疫抑制剂者；(3) 心电图显示校正QT间期异常有临床意义者（男性QTc＞440ms 或女性QTc>450ms）（校正QT间期按照 Fridericia公式计算，即QTcF）；(4) 需要长期服用含阿司匹林或含有水杨酸盐药物的受试者，定义为：需要每天规律服用含阿司匹林或含有水杨酸盐药物超过14天；(5) 体重指数（BMI）超过本方案采用的体重标准者；
筛选期经胸部影像学检查[X线（正位片或正侧位片）/CT]证实且经研究者判断具有临床意义的支气管炎、肺炎、胸腔积液或间质性病变者。
筛选前2周内，曾发生急性呼吸道感染、中耳炎、鼻窦炎者。
合并其他呼吸道感染，或需要使用全身抗感染治疗，或筛选时血常规检查：白细胞计数（WBC）>ULN（静脉血）。
咳脓痰或患有化脓性扁桃体炎者。
吞服药物困难或患有严重影响药物吸收的胃肠道疾病史者（包括但不限于反流性食管炎、慢性腹泻、炎症性肠病、肠结核、胃泌素瘤、短肠综合征、胃大部切除术后等）。
怀疑对试验用药品的有效成分或辅料过敏者。
体重＜20 kg的患者。
筛选前7天内服用过抗流感病毒的药物（包括但不限于：神经氨酸酶抑制剂、血凝素抑制剂、M2离子通道阻滞剂和帽状结构依赖型核酸内切酶（CEN）抑制剂，例如：奥司他韦、扎那米韦、帕拉米韦、法匹拉韦、金刚乙胺、金刚烷胺、阿比多尔、巴洛沙韦等）者。
随机前14天内接受过活疫苗或减毒活疫苗者；随机前6个月内接受过流感疫苗的受试者。
怀疑或确有酒精、药物滥用史者。
妊娠试验检查呈阳性者。
筛选前30天内参加过其他临床试验且使用了任何其他临床试验用药或器械者。
经研究者判断不适于参加本临床研究的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:ZX-7101A片	剂型:片剂
中文通用名:磷酸奥司他韦干混悬剂模拟剂	剂型:干混悬剂
中文通用名:磷酸奥司他韦干混悬剂模拟剂	剂型:干混悬剂

对照药

名称	用法
中文通用名:磷酸奥司他韦干混悬剂	剂型:干混悬剂
中文通用名:ZX-7101A安慰片	剂型:片剂
中文通用名:磷酸奥司他韦干混悬剂	剂型:干混悬剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
（第一部分）ZX-7101A 片剂给药后血浆中原药 ZX-7101A 以及代谢产物的药代动力学参数。包括 Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-inf、t1/2等。	D1-D15	有效性指标+安全性指标
（第二部分）AE、SAE、生命体征、ECG、体格检查和实验室检测等。	D1-D15	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
（第一部分）AE、SAE、生命体征、体格检查、心电图和实验室检查。	D1-D15	安全性指标
（第二部分）所有流感症状缓解的时间（单位：小时）。	D1-D15	有效性指标
（第二部分）各访视点和各评估时间点所有流感症状缓解的受试者比例。	D1-D15	有效性指标
（第二部分）流感病毒RNA转阴的时间	D1-D15	有效性指标
（第二部分）流感病毒滴度转阴的时间。	D1-D15	有效性指标
（第二部分）各访视点流感病毒RNA及病毒滴度较基线的变化。	D1-D15	有效性指标
（第二部分）各访视点流感病毒RNA阳性及病毒滴度可测的受试者比例。	D1-D15	有效性指标
（第二部分）流感相关并发症（住院治疗、死亡、鼻窦炎、支气管炎、中耳炎和影像学证实的肺炎等）的发生率	D1-D15	有效性指标
（第二部分）合并使用挽救药物的受试者比例和服药频次。	D1-D15	有效性指标
（第二部分）出现耐药的病毒株，治疗中出现的PA蛋白氨基酸置换。	D1-D15	有效性指标
（第二部分）氨基酸置换的PA蛋白对药物的敏感性。	D1-D15	有效性指标
（第二部分）评估ZX-7101A单次口服后的血浆浓度暴露，以及ZX-7101暴露与不良事件、疗效之间的关系	D1-D15	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
刘瀚旻	医学博士	主任医师	18180609009	hanmin@vip.163.com	四川省-成都市-锦江区成龙大道一段1416号	610066	四川大学华西第二医院
陈志敏	医学博士	教授	13958096916	13958096916@163.com	浙江省-杭州市-滨江区滨盛路3333号	310003	浙江大学医学院附属儿童医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
四川大学华西第二医院	刘瀚旻	中国	四川省	成都市
浙江大学医学院附属儿童医院	陈志敏	中国	浙江省	杭州市
湖南省人民医院	钟礼立	中国	湖南省	长沙市
遵义市第一人民医院	汤正珍	中国	贵州省	遵义市
金华市中心医院	王凯旋	中国	浙江省	金华市
湖南省儿童医院	袁远宏	中国	湖南省	长沙市
常德市第一人民医院	汪明辉	中国	湖南省	常德市
贵州医科大学附属医院	李波	中国	贵州省	贵阳市
重庆医科大学附属儿童医院	刘恩梅	中国	重庆市	重庆市
武汉儿童医院	陆小霞	中国	湖北省	武汉市
武汉大学人民医院	姚宝珍	中国	湖北省	武汉市
无锡市儿童医院	李羚	中国	江苏省	无锡市
徐州市儿童医院	张振坤	中国	江苏省	徐州市
淮安第一人民医院	孙兴珍	中国	江苏省	淮安市
遵义医科大学附属医院	束晓梅	中国	贵州省	遵义市
乐山市人民医院	饶睿	中国	四川省	乐山市
绵阳市中心医院	李艳	中国	四川省	绵阳市
惠州市中心人民医院	张欢	中国	广东省	惠州市
深圳市儿童医院	郑跃杰	中国	广东省	深圳市
聊城市人民医院	崔爱华	中国	山东省	聊城市
宁波大学附属妇女儿童医院	陈赫赫	中国	浙江省	宁波市
重庆市江津区中心医院	付宏	中国	重庆市	重庆市
浙江医院	沈道江	中国	浙江省	杭州市
南京市儿童医院	赵德育	中国	江苏省	南京市
皖南医学院第一附属医院（弋矶山医院）	张士发	中国	安徽省	芜湖市
蚌埠医学院第一附属医院	周瑞	中国	安徽省	蚌埠市
复旦大学附属儿科医院	王立波	中国	上海市	上海市
嘉兴市第一医院	孙飞	中国	浙江省	嘉兴市
苏州大学附属儿童医院	王宇清	中国	江苏省	苏州市
广西医科大学第一附属医院	农光民	中国	广西壮族自治区	南宁市
柳州市人民医院	金伶	中国	广西壮族自治区	柳州市
成都市妇女儿童中心医院	贺钰磊	中国	四川省	成都市
吉林大学第一医院	乔红梅	中国	吉林省	长春市
枣庄市立医院	路苓	中国	山东省	枣庄市
昆明市儿童医院	王美芬	中国	云南省	昆明市
通化市中心医院	程立红	中国	吉林省	通化市
邢台市人民医院	韩艳珺	中国	河北省	邢台市
温州医科大学附属第二医院	陈益平	中国	浙江省	温州市
上海市儿童医院	董晓艳	中国	上海市	上海市
临沂市妇幼保健院	陈靖	中国	山东省	临沂市
南阳医学高等专科学校第一附属医院	陈玉才	中国	河南省	南阳市
天津市儿童医院	邹映雪	中国	天津市	天津市
首都医科大学附属北京儿童医院	胡冰	中国	北京市	北京市
昆明医科大学第二附属医院	李艳红	中国	云南省	昆明市
昆明市妇幼保健院	李秀芳	中国	云南省	昆明市
河南科技大学第一附属医院	娄丹	中国	河南省	洛阳市
嘉兴市第二医院	滕懿群	中国	浙江省	嘉兴市
山东大学齐鲁医院	李福海	中国	山东省	济南市
江西省儿童医院	陈强	中国	江西省	南昌市
河北医科大学第三医院	张琳	中国	河北省	石家庄市
新乡医学院第三附属医院	韩金芬	中国	河南省	新乡市
洛阳市第一人民医院	任波	中国	河南省	洛阳市
首都医科大学附属北京儿童医院保定医院	申阿东	中国	河北省	保定市
北京大学人民医院	杨志仙	中国	北京市	北京市
广东省人民医院	何少茹	中国	广东省	广州市
武汉市第三医院	边俊梅	中国	湖北省	武汉市
临汾妇幼保健院	郭建光	中国	山西省	临汾市
海南省妇女儿童中心	陈金妮	中国	海南省	海口市
天津儿童医院（龙岗院区）	徐勇胜	中国	天津市	天津市
辽宁中医药大学附属第二医院	吴振起	中国	辽宁省	沈阳市
杭州市第一医院	姜春明	中国	浙江省	杭州市
广州医科大学附属妇女儿童医疗中心	徐翼	中国	广东省	广州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
浙江大学医学院附属儿童医院医学伦理委员会	同意	2024-06-11
四川大学华西第二医院临床试验伦理委员会	同意	2024-07-15
四川大学华西第二医院临床试验伦理委员会	同意	2025-01-06
浙江大学医学院附属儿童医院医学伦理委员会	同意	2025-01-09

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 180 ；

已入组例数

国内: 34 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-10-31；

第一例受试者入组日期

国内：2024-10-31；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

ZX-7101A片 ｜进行中-招募中