登记号
CTR20131336
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CYHS1200681
适应症
哮喘
试验通俗题目
硫酸沙丁胺醇气雾剂人体生物等效性试验
试验专业题目
硫酸沙丁胺醇气雾剂人体生物等效性试验
试验方案编号
20130311YQ
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
蒋心妍
联系人座机
18019168035
联系人手机号
联系人Email
heart_yan@aliyun.com
联系人邮政地址
上海浦东新金桥路905号
联系人邮编
201206
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
研究健康志愿受试者单剂量口腔吸入硫酸沙丁胺醇气雾剂后体内血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以葛兰素史克的硫酸沙丁胺醇气雾剂（万托林）为标准参比制剂，进行生物等效性评价。
随机化
随机化
盲法
单盲
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 体重正常：体重指数= [体重kg/（身高m）2]在19~24之间；体重不小于50 kg
- 体重正常：体重指数= [体重kg/（身高m）2]在19~24之间；体重不小于50 kg
- 健康情况良好（无显著的临床症状和有临床意义的异常实验室检查结果）
- 健康情况良好（无显著的临床症状和有临床意义的异常实验室检查结果）
- 知情并签署知情同意书
- 知情并签署知情同意书
- 同意并实施在试验期间采取有效避孕措施以避免配偶受孕
- 同意并实施在试验期间采取有效避孕措施以避免配偶受孕
- 不吸烟，不嗜酒
- 不吸烟，不嗜酒
排除标准
- 过敏体质，有药物或食物过敏史，已知对本品有过敏反应者
- 过敏体质，有药物或食物过敏史，已知对本品有过敏反应者
- 根据研究者判断，具有降低入组可能性（如体弱等），或使入组复杂化的其他病变者。
- 根据研究者判断，具有降低入组可能性（如体弱等），或使入组复杂化的其他病变者。
- 实验室检查结果异常且有临床意义者
- 实验室检查结果异常且有临床意义者
- 肺通气功能异常且有临床意义者
- 肺通气功能异常且有临床意义者
- 心电图异常且有临床意义者
- 心电图异常且有临床意义者
- 乙肝表面抗原阳性者，或/和丙肝抗体、HIV抗体阳性者
- 乙肝表面抗原阳性者，或/和丙肝抗体、HIV抗体阳性者
- 药物滥用者
- 药物滥用者
- 服药前36小时内饮酒者
- 服药前36小时内饮酒者
- 进食可能影响药物的动力学行为的食物者
- 进食可能影响药物的动力学行为的食物者
- 试验前4周接受血液或血液成份输注者
- 试验前4周接受血液或血液成份输注者
- 试验前4周接受外科大手术者
- 试验前4周接受外科大手术者
- 试验前3个月内失血或献血超过200 ml者
- 试验前3个月内失血或献血超过200 ml者
- 试验前3个月内参加过其他临床试验者
- 试验前3个月内参加过其他临床试验者
- 试验前2周内服用过其他任何中西药物者
- 试验前2周内服用过其他任何中西药物者
- 不能耐受或配合口腔吸入药物者
- 不能耐受或配合口腔吸入药物者
- 不能耐受静脉穿刺采血者
- 不能耐受静脉穿刺采血者
- 患有心、肝、肾疾病或急、慢性消化道疾病、呼吸系统疾病者，以及患有血液、内分泌、神经、精神等系统疾病者
- 患有心、肝、肾疾病或急、慢性消化道疾病、呼吸系统疾病者，以及患有血液、内分泌、神经、精神等系统疾病者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:硫酸沙丁胺醇气雾剂
|
用法用量:气雾剂，规格100微克/揿，200揿，每人单次口腔吸给药入2揿（200微克），试验药与对照药用药间隔7日（双周期交叉试验）
|
|
中文通用名:硫酸沙丁胺醇气雾剂
|
用法用量:每人单剂量口腔吸入200μg
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:硫酸沙丁胺醇气雾剂（万托林？）
|
用法用量:每人单剂量口腔吸入200μg
|
|
中文通用名:硫酸沙丁胺醇气雾剂（万托林）
|
用法用量:气雾剂，规格100微克/揿，200揿，每人单次口腔吸入给药2揿（200微克），试验药与对照药用药间隔7日（双周期交叉试验）
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC和Cmax | 给药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 裘福荣 | 副主任药师 | 021－20256536 | furong_qiu@126.com | 上海市浦东张衡路528号 | 201203 | 上海中医药大学附属曙光医院 | |
| 裘福荣 | 副主任药师 | 021－20256536 | furong_qiu@126.com | 上海市浦东张衡路528号 | 201203 | 上海中医药大学附属曙光医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海中医药大学附属曙光医院 | 裘福荣 | 中国 | 上海 | 上海 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会 | 2013-04-02 | |
| 上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2013-05-15 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 64 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 64 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2013-05-24；
试验终止日期
国内：2014-02-25；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
