登记号
CTR20160962
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
局部晚期或转移的非小细胞肺癌
试验通俗题目
盐酸厄洛替尼片的生物等效性研究
试验专业题目
盐酸厄洛替尼片在健康受试者中的单剂量、空腹、随机、 开放、两制剂、两周期、两交叉生物等效性研究
试验方案编号
HB001-BE-1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
屈曦
联系人座机
13983984017
联系人手机号
联系人Email
quxi@huapont.com.cn
联系人邮政地址
重庆市渝北区人和星光大道69号
联系人邮编
401121
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
本试验以重庆华邦制药有限公司生产的盐酸厄洛替尼片（150 mg）为受试制剂，原研厂家Roche S.p.A.公司生产的厄洛替尼片（150 mg）(商品名：特罗凯)为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药时的生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
N/A岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：健康男性或女性受试者，且入选的受试者应有适当的性别比例；
- 年龄：18周岁以上（含18周岁）；
- 体重：男性受试者不应低于50kg，女性受试者不应低于45kg，身体质量指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19～26kg/m2范围内（包括边界值）；
- 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；
- 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- 筛选期体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查包括【血常规、尿 常规、血生化、凝血、血妊娠（仅限女性受试者）等】，研究者判断异常有临床意义者；
- 既往患有眼表损害性疾病（如角膜穿孔、溃疡等）者；
- 不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；
- 过敏体质或对本品及辅料中任何成份（如乳糖）过敏者；
- 患有结核病、心血管、肝脏、肾脏、消化道、血液系统、神经系统、精神异常以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；
- 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次给药前48小时内，摄入任何含有酒精或咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
- 研究首次给药前48小时内摄入过任何富含黄嘌呤、葡萄柚或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者；
- 既往酗酒（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者；或者给药前24小时内酒精检测结果呈阳性。
- 研究首次用药前3个月至研究首次用药前1个月期间每日吸烟量≥3支/天，或研究首次用药前1个月内吸烟或使用任何类型的烟草产品者，包括任何一种包含尼古丁的戒烟产品如尼古丁含片、尼古丁口香糖；或者筛选期烟碱检测试验呈阳性。
- 研究首次给药前3个月内参加了任何药物临床试验者；
- 研究首次给药前3个月内献过血或大量出血（200mL及以上），或计划在研究期间内献血或血液成份者；
- 研究首次给药前1年内患有重大疾病或接受过重大外科手术者；
- 试验前1年内有药物滥用史（如吗啡、大麻、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮等）者；或者在筛选期或给药前24小时内，药筛试测试结果呈阳性。
- 乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性者；
- 妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在给药前30天至研究结束后3个月内有妊娠计划或捐精、捐卵计划，不愿采取适当的避孕措施者；
- 试验前30天内用过任何药物；
- 有晕针或晕血史；
- 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸厄洛替尼片
|
用法用量:片剂；规格150mg；单次口服一片
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸厄洛替尼片英文名：Erlotinib Hydrochloride Tablets；商品名：特罗凯
|
用法用量:片剂；规格150mg；单次口服一片
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数：AUC和Cmax | 生物样本检测完成后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 实验室检查、生命体征、不良事件 | 血样采集结束后 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 魏振满 | 主任医师 | 010-66933462 | cti302mh@163.com | 北京市西四环中路100号 | 100039 | 中国人民解放军第三0二医院Ⅰ期药物试验中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国人民解放军第三0二医院I期药物试验中心 | 魏振满 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国人民解放军第三〇二医院医学伦理委员会 | 同意 | 2016-10-19 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 52 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 12 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2016-12-12；
试验终止日期
国内：2017-02-23；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
