登记号
CTR20241659
相关登记号
CTR20243224
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
正常皮肤的皮肤疣
试验通俗题目
WS-0101皮肤给药在健康成年受试者中的安全性、耐受性及药代动力学（PK）的首次人体临床研究
试验专业题目
一项开放、安慰剂自身对照、单次给药、剂量递增评价WS-0101皮肤给药在健康成年受试者中的安全性、耐受性及药代动力学（PK）的首次人体临床研究
试验方案编号
HS_WS-0101_101
方案最近版本号
3.0
版本日期
2024-04-03
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘逸人
联系人座机
010-82805573
联系人手机号
18610255976
联系人Email
yirenliu@wholesometech.cn
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区将台路5号院5号楼2层2102室
联系人邮编
100020
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
评估在健康成年受试者中单次外用不同剂量WS-0101，接受不同光功率密度照射后的安全性与耐受性。
次要目的：
评价在健康成年受试者中单次外用不同剂量WS-0101后的PK特性。
通过器械缺陷的发生率评价半导体激光治疗仪的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 自愿参加本研究并提供签名并注明日期的ICF；
- 18岁至55岁成年男性或女性（包含临界值）；
- 男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数在18.5 ~ 28 kg/m2范围内（包含临界值）；
- 对于女性受试者： a) 无生育潜力，包括筛选访视前至少6周手术绝育（有记录的输卵管结扎、子宫切除术或双侧卵巢切除术），以及筛选访视前绝经≥12个月［经卵泡刺激素（FSH）水平≥40 IU/L确认绝经］，或 b) 有生育潜力，必须是非怀孕、非哺乳期，并且必须同意在给药前30天、研究期间和给药后3个月内使用非药物避孕措施，且在筛选访视和D-1时，人绒毛膜促性腺激素（hCG）测试为阴性；受试者在此期间不得捐献卵子；
- 对于有生育能力女性伴侣的男性受试者，必须同意在给药前14天、研究期间和给药后3个月内使用非药物避孕措施。男性受试者在此期间不得捐献精子；
- 愿意依从研究方案规定的访视、研究治疗、实验室检查和其他研究相关程序和要求。
排除标准
- 对试验药物或其辅料过敏，或对蓝光灯激发光源过敏，或有严重过敏史（包括任何食物过敏或药物过敏）；
- 既往有光敏性疾病病史，如光化性痒疹、多形日光疹、日光性荨麻疹、慢性光化性皮炎、卟啉病等，或研究者评估为可疑光过敏患者；
- 既往有反复发作的皮肤感染病史、精神类疾病病史、精神类疾病家族史、或有中枢神经系统、心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、代谢、血液、骨骼等系统慢性疾病史或严重疾病史，或其他由研究者判断可能影响研究或对受试者构成不可接受的风险的疾病或身体状况；
- 拟给药部位皮肤存在敏感、感染、发炎、红肿、皮疹、晒伤、水疱、破损、外伤、色素沉着或色素减退，或存在疼痛、瘙痒、麻木感，或存在胎记、色素痣、刺青、瘢痕等情况；
- 给药前48小时内经历双上臂暴晒或进行过人工日光浴者；
- 瘢痕体质者；
- 生命体征、体格检查或方案规定的实验室检查项目结果为异常有临床意义；
- 12-导联心电图异常且有临床意义；
- 血清肌酐清除率（Ccr）< 90 mL/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）Cockcroft-Gault公式：肌酐清除率（mL/min）=（140－年龄） × 体重（kg）×［0.85（仅限于女性）］/ 72 × 血清肌酐（mg/dL），或肌酐清除率（mL/min）=（140－年龄） × 体重 （kg） × ［0.85（仅限于女性）］/ 0.81 × 血清肌酐（μmol/L），计算血清肌酐清除率时使用患者身份证上真实年龄进行计算；
- 人免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）阳性，或乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，或丙型肝炎抗体（HCV-Ab）阳性，或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性；
- 给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品，或给药前3个月内使用过金丝桃素等光毒性或光敏性药物（如喹诺酮类、格列苯脲、格列吡嗪、磺胺类、四环素类、氯霉素类、酚噻嗪类等）；
- 已知或怀疑有药物滥用史（如：吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因等），或药物滥用筛查阳性；
- 筛选前1年内酗酒（每周饮酒超过21个标准单位，1个标准单位含14 g酒精，如5%的啤酒360 mL、40%的烈酒45 mL、12%的葡萄酒120 mL），或酒精呼气测试阳性；
- 筛选前3个月内每天吸烟超过5支，或不能遵守研究期间禁止吸烟规定；
- 筛选前3个月内每天摄入＞6份咖啡、茶、可乐、能量饮料或其他含有咖啡因的产品（一份≈120毫克的咖啡因），或在给药前24小时内摄入了含咖啡因产品；
- 筛选前3个月内参加过其他药物的临床研究；
- 筛选前3个月内接受过外科手术、或在本研究期间内计划接受外科手术；
- 筛选前30天内接受过疫苗、或计划在研究期间接受疫苗；
- 筛选前1个月内曾献血、或失血量≥400毫升，或计划在研究期间内献血；
- 不能耐受静脉刺穿采血和/或有晕血、晕针史；
- 不愿意协助临床研究项目组进行拍摄拟给药部位照片的受试者；
- 经研究者判断存在其它情况而不适合参加本研究。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:WS-0101溶液
|
剂型:涂剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂（灭菌注射用水）
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 局部皮肤反应 | 基线期、给药随访期 | 安全性指标 |
| 不良事件（AE） | 筛选期、基线期、给药随访期 | 安全性指标 |
| 体格检查 | 筛选期、给药随访期 | 安全性指标 |
| 生命体征 | 筛选期、基线期、给药随访期 | 安全性指标 |
| 实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血常规） | 筛选期、基线期、给药随访期 | 安全性指标 |
| 12 导联心电图 | 筛选期、基线期、给药随访期 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK参数，包括但不限于Cmax、血药浓度达峰时间（Tmax）、AUC0-t、从0时至理论无限时间的药-时曲线下面积（AUC0-∞）。 | D1、D2 | 安全性指标 |
| 半导体激光治疗仪相关器械缺陷。 | D1-D14 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 崔一民 | 药学博士 | 主任药师 | 010-66110802 | cuiymzy@126.com | 北京市-北京市-西城区西什库大街路8号 | 100032 | 北京大学第一医院 |
| 赵侠 | 临床药学硕士 | 主任药师 | 13621020878 | zxyjk@126.com | 北京市-北京市-西城区西什库大街路8号 | 100032 | 北京大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第一医院 | 崔一民 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学第一医院 | 赵侠 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-03-29 |
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2024-04-16 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 27 ；
已入组例数
国内: 27 ；
实际入组总例数
国内: 27 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-05-14；
第一例受试者入组日期
国内：2024-05-15；
试验终止日期
国内：2024-07-11；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
