登记号
CTR20233818
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
敏感病原菌所致的下列感染： 急性支气管炎和慢性支气管炎急性发作； 咽炎、扁桃体炎；肺炎；鼻窦炎；单纯性下尿路感染；皮肤软组织感染。
试验通俗题目
头孢克洛缓释片生物等效性试验
试验专业题目
头孢克洛缓释片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号
CS20328-Z
方案最近版本号
1.1
版本日期
2023-11-14
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王干迷
联系人座机
020-87095309
联系人手机号
联系人Email
201317@byszc.com
联系人邮政地址
广东省-广州市-白云区同和街云祥路88号
联系人邮编
510515
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
健康受试者空腹/餐后状态下，口服单剂量头孢克洛缓释片（受试制剂T，广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂生产，规格：0.375g/片）与头孢克洛缓释片（Ⅱ）（参比制剂R，苏州西克罗制药有限公司生产，商品名：希刻劳®，规格：0.375g/片）后，考察空腹和餐后条件下受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在研究程序开始前签署知情同意书。
- 年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的健康男性和女性受试者。
- 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。
- 受试者（包括男性受试者）在未来3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施（见方案附录2）且无捐精、捐卵计划。
排除标准
- 存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏者；已知对头孢克洛和其他的头孢菌素类、青霉素类抗生素过敏者；对试验制剂及辅料中成分过敏者；存在其他变态反应性疾病史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）；
- 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 临床发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼、皮肤（如皮肤瘙痒、皮疹等）、泌尿生殖系统（如阴道念珠菌病、阴道炎等）等系统疾病者；
- 既往有吞咽困难或任何胃肠系统疾病（如习惯性腹泻或便秘，经常出现烧心、反酸或者上腹胀气，餐后恶心或嗳气等）或者有消化系统手术史，经研究者判断影响药物吸收者；
- 筛选前3个月内习惯服用果糖、牛黄解毒丸等影响胃肠道排空及胃肠pH值的药物或保健品者；
- 体格检查、坐位生命体征检查、12-导联心电图及实验室检查异常者，且经研究医生判断异常有临床意义；
- 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV抗体）、人类免疫缺陷病毒抗原抗体（HIV）和梅毒螺旋体特异抗体（TP-Ab）检查结果一项或以上为阳性者；
- 筛选前3个月内每天吸烟大于5支者，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者；
- 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）或不同意在试验期间避免使用任何茶、咖啡和/或富含咖啡因类产品者；
- 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或不同意在试验期间避免使用任何酒精类产品者；
- 试验前有特殊饮食和/或运动因素可能影响试验期间药物吸收、分布、代谢、排泄者，包括但不限于：筛选前7天内服用过有可能影响药物代谢的特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚、酸橙、杨桃、巧克力或由其制备的食物或饮料者，富含咖啡因、黄嘌呤成分的饮食等）；或不同意在试验前48h内避免剧烈运动者；
- 筛选前3个月内献血或血液制品≥400mL或2个单位者或失血≥400mL者或接受输血或使用血制品者，试验期间计划献血者；
- 妊娠期、哺乳期或育龄期妇女筛选时血妊娠检查结果为阳性者及试验期间不同意采取有效的避孕措施或其配偶计划在3个月内生育者；
- 筛选前2周内服用过任何研究者认为可能会影响研究药物药代动力学特征评价的药物（包括中药、功能性维生素、保健品、处方药、非处方药）者；
- 筛选前1个月内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- 筛选前1个月内使用过任何与头孢克洛有相互作用的药物（如丙磺舒等）；
- 筛选前28天内注射过疫苗（含新冠疫苗）者；
- 给药前酒精呼气试验结果大于0mg/100mL、尿液成瘾药物（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）筛查试验阳性者；
- 既往有吸毒史、药物滥用史者；
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者，或静脉采血困难者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者，或乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
- 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
- 研究者判定不适宜参加本项临床研究的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:头孢克洛缓释片
|
剂型:缓释片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:头孢克洛缓释片（Ⅱ）
|
剂型:缓释片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t、AUC0-∞、Cmax | 0-12h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap_obs等 | 0-12h | 有效性指标 |
| 不良事件，严重不良事件，合并用药，临床症状，实验室检查结果的改变（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、妊娠等），坐位生命体征，体格检查和12-导联心电图等结果 | 入组至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘奕明 | 医学博士 | 研究员 | 13539844185 | lyming2000@163.com | 广东省-广州市-番禺区大学城内环西路55号 | 510000 | 广东省中医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广东省中医院 | 刘奕明 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广东省中医院伦理委员会 | 同意 | 2023-11-17 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
