银黄滴丸 |进行中-招募中

登记号
CTR20231007
相关登记号
CTR20202616
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
CYZB1706113
适应症
复发性口腔溃疡(上焦实热证)
试验通俗题目
银黄滴丸治疗复发性口腔溃疡(上焦实热证)的有效性和安全性IIb期临床试验
试验专业题目
银黄滴丸治疗复发性口腔溃疡(上焦实热证)的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照IIb期临床试验
试验方案编号
ZJWK-YHDW-02
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-02-10
方案是否为联合用药

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
华杰
联系人座机
0578-2950222
联系人手机号
18100890571
联系人Email
1107783507@qq.com
联系人邮政地址
浙江省-丽水市-浙江省丽水经济开发区遂松路2号
联系人邮编
323000

临床试验信息

试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
1. 以安慰剂为对照,评价银黄滴丸治疗复发性口腔溃疡(上焦实热证)的有效性; 2. 观察银黄滴丸临床应用的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
入选标准
  • 年龄在18~65周岁(含边界值),性别不限;
  • 符合西医复发性口腔溃疡诊断标准;
  • 临床分型为轻型,溃疡数目≤5个,溃疡自觉疼痛评分≥40mm,3mm≤靶溃疡直径≤10mm;
  • 符合上焦实热证中医辨证标准;
  • 本次溃疡发病时间在48小时以内且尚未进行治疗者,或有多个溃疡时,靶溃疡发生时间在48小时以内且尚未进行治疗者;
  • 知情同意并自愿参加本项临床试验,签署知情同意书者。
排除标准
  • 重型复发性口腔溃疡,疱疹型复发性口腔溃疡,口腔黏膜下纤维化,白塞病,癌性溃疡,创伤性溃疡,结核性溃疡,糜烂性扁平苔藓,梅毒性溃疡,病毒性口炎,坏死性涎腺化生者及其他疾病或药物引起的溃疡者;
  • 伴有可能影响疗效观察的其他疼痛明显的病变者,如:冠周炎、急性牙髓炎、急性根尖炎等疾病患者;
  • 靶溃疡位于舌系带、咽后壁等部位,其大小不易测量,周围有其他溃疡可能融合者;
  • 24h内使用过镇痛药,48h内使用过抗生素或近一个月累积使用抗生素≥7天,3个月内全身使用过皮质类固醇或免疫抑制剂,7天内使用过清热解毒类中药者;
  • 合并严重心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等原发性疾病,白血病,重度/极重度贫血(HGB<60g/L),肿瘤患者;患有全身性疾病:消化性溃疡、克隆病、急性感染性疾病,自身免疫性疾病,糖尿病经过药物治疗后血糖仍然控制不佳(随机血糖≥11.1 mmol/L或空腹血糖≥7.0 mmol/L)者; 重度肺功能障碍等疾病者;肝功能ALT、AST>正常值上限1.5倍者,肾功能Cr>正常值上限者;
  • 有长期酗酒、药物滥用史,吸毒或有使用咀嚼烟草制品、雪茄、槟榔习惯者;
  • 智力障碍,精神障碍者;
  • 戴有可能与溃疡接触的正畸牙套或固定器等;
  • 计划在试验期间进行牙科手术;
  • 妊娠试验阳性、妊娠期或哺乳期妇女、计划妊娠者;
  • 过敏体质及已知对本药组成成分过敏者;
  • 近3个月内参加过其他临床试验者;
  • 研究者认为不适宜参加临床试验者。

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:银黄滴丸
剂型:滴丸
对照药
名称 用法
中文通用名:安慰剂
剂型:滴丸

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
靶溃疡愈合率 用药第3天末+1天,用药第5天末+1天 有效性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
靶溃疡愈合时间 随时观察。 有效性指标
口腔溃疡愈合率 用药第3天末+1天,用药第5天末+1天 有效性指标
靶溃疡面积(mm2)较基线的变化值 用药第3天末+1天,用药第5天末+1天 有效性指标
受试者自觉疼痛VAS评分较基线的变化值 用药第3天末+1天,用药第5天末+1天 有效性指标
受试者自觉疼痛消失时间 随时观察。 有效性指标
靶溃疡激惹痛VAS评分较基线的变化值 用药第3天末+1天,用药第5天末+1天 有效性指标
溃疡总数较基线的变化 用药第3天末+1天,用药第5天末+1天 有效性指标
中医证候疗效 用药第3天末+1天,用药第5天末+1天 有效性指标
不良事件及不良反应发生率 随时观察。 安全性指标
生命体征(血压、体温、呼吸、脉搏) 基线、用药第3天末、第5天末测量记录。 安全性指标
实验室检查:血常规、尿常规、肝功能、肾功能、尿沉渣镜检、即刻尿白蛋白与尿肌酐的比值、尿NAG酶。 基线、用药第5天末测量记录。 安全性指标
常规12导联心电图 基线、用药第5天末测量记录。 安全性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
谭劲 医学博士 主任医师 0731-85600435 tanjinhn@aliyun.com 湖南省-长沙市-韶山中路95号 410007 湖南中医药大学第一附属医院

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
湖南中医药大学第一附属医院 谭劲 中国 湖南省 长沙市
华中科技大学同济医学院附属协和医院 袁正林 中国 湖北省 武汉市
西安交通大学口腔医院 王宝彦 中国 陕西省 西安市
十堰市太和医院 罗志晓 中国 湖北省 十堰市

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
湖南中医药大学第一附属医院伦理委员会 同意 2023-03-04

试验状态信息

试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 96 ;
已入组例数
国内: 9 ;
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2023-06-10;    
第一例受试者入组日期
国内:2023-06-10;    
试验终止日期
国内:登记人暂未填写该信息;    

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

发布
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