登记号
CTR20231220
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
转移性直肠癌，复发性胶质母细胞瘤，上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌，宫颈癌
试验通俗题目
一项评价不同生产批次BAT1706注射液的药代动力学比对研究
试验专业题目
一项随机、双盲、单次给药、平行两组不同生产批次（新工艺和旧工艺）BAT1706注射液在健康受试者的药代动力学和安全性比对研究
试验方案编号
BAT-1706-004-CR
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-03-27
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李雯婷
联系人座机
020-82517391
联系人手机号
联系人Email
wtli1@bio-thera.com
联系人邮政地址
广东省-广州市-广州市黄埔区科学大道中286号七喜控股大厦11楼1107室
联系人邮编
510700
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
比较在健康男性受试者中单次静脉滴注不同生产批次BAT1706注射液（旧工艺与新工艺）BAT1706注射液的药代动力学的可比性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18～45岁之间的健康男性受试者，体重指数BMI在18.0～28.0kg/m2之间，体重在50～100kg之间（含界值）
- 体格检查、生命体征、12导联心电图、实验室检查等检查结果均正常，或异常无临床意义
- 不吸烟或者每天吸烟数量不超过5支香烟，且烟龄 < 10年
- 同意从签署知情同意书开始，直至滴注研究药物后6个月内均采取有效的避孕措施（包括并不限于：激素避孕、或物理避孕、或禁欲）
- 愿意并且能够遵循本研究规定的访视、治疗、实验室检查及其他相关程序
排除标准
- 既往有或筛选/入组时患有临床显著的胃肠道疾病（包括憩室炎、胃溃疡）、肾脏疾病、肝脏疾病、心血管疾病、血液学疾病、肺部疾病、神经系统疾病、代谢疾病（包括已知的糖尿病）、精神病、过敏性疾病（不包括轻度无症状的季节性过敏），研究者认为其不适合参与本临床研究
- 存在精神疾病，或研究者认为其不适合参与本研究（如认为其不能理解或遵守本研究的相关要求，或认为其现有的一些状况会导致参与本研究有额外的风险）
- 曾有或现患有临床意义的过敏症（不包括轻度无症状的季节性过敏）；或者已知或怀疑受试者可能对研究药物的任何组分存在过敏或超敏反应；或者已知或怀疑受试者对中国仓鼠卵巢细胞产物或其他重组人类或人源化抗体过敏
- 有出血或血栓形成倾向，或曾有非外伤性出血病史且采取了相应的临床治疗，或曾有血栓发生史，或存在任何疾病可能导致受试者出血或血栓形成的风险增加（如凝血功能异常、血小板减少症、或INR>1.5等）
- 曾患有包括淋巴瘤、白血病、皮肤癌在内的任何恶性肿瘤
- 心电图存在异常且有临床意义（由研究者判断），或经Bazett校正后QT间期>470ms（Bazett公式：Q-Tc = QT/(R-R)0.5，其中R-R表示两个R波的间期，单位为s）
- 有高血压病史，或在筛选/入组时收缩压 > 145mmHg，或舒张压 > 95mmHg
- 在筛选/入组时存在有临床意义的慢性或急性感染；或筛选期HBV表面抗原、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体其中任一项阳性者
- 曾使用过贝伐珠单抗或VEGF靶向制剂
- 入组前3个月内曾使用过任何生物制品，或9个月内使用过任何单克隆抗体
- 入组前14天内使用过处方药或非处方药，或末次服药时间距离本研究给药日不足5个半衰期（以两者中较长者为准）
- 入组前14天内曾使用任何中草药
- 入组前3个月内曾参与其他药物临床试验，或本研究期间拟参加其他药物临床试验
- 筛选前12周内接种过或计划在研究期间接种活体病毒疫苗
- 入组前4周内曾有重大损伤或曾行外科手术或发生骨折，或拟在研究期间进行外科手术者
- 筛选前3个月内曾经献血或作为受试者被采血样 > 400ml，或在研究期间计划献血者
- 有酒精依赖史，或筛选期/基线期酒精检测结果显示为阳性
- 入组前48h内曾饮用酒精性饮料
- 有药物滥用史，或筛选期/基线期药物滥用检测结果显示为阳性
- 研究期间不能遵守本研究对吸烟、饮酒、合并药物的限制
- 从给予研究药物当天到给药后30天内不能停止高强度的体育锻炼
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:BAT1706注射液（新工艺）
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:BAT1706注射液（旧工艺）
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 比较在健康男性受试者中单次静脉滴注不同生产批次BAT1706注射液（旧工艺与新工艺）BAT1706注射液的药代动力学的可比性。 | 项目结束 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评价不同生产批次BAT1706注射液（旧工艺与新工艺）BAT1706注射液在健康男性受试者的临床安全性及免疫原性。 | 项目结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 胡伟 | 医学博士 | 主任药师 | 13856086475 | huwei@163.com | 安徽省-合肥市-经济技术开发区芙蓉路678号 | 230601 | 安徽医科大学第二附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 安徽医科大学第二附属医院 | 胡伟 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 安徽医科大学第二附属医院伦理委员会 | 同意 | 2023-04-17 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 38 ；
已入组例数
国内: 38 ；
实际入组总例数
国内: 38 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-06-15；
第一例受试者入组日期
国内：2023-06-20；
试验终止日期
国内：2024-01-03；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
