登记号
CTR20243491
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL2400031/CXHL2400032
适应症
适用于在减少热量饮食和增加体力活动的基础上对成人患者的长期体重管理：用于初始体重指数（BMI）≥ 28kg/m2（肥胖），或BMI≥24kg/m2且<28kg/m2（超重）并且伴有至少一种与体重相关的合并症的成人患者。
试验通俗题目
司美格鲁肽治疗肥胖Ⅲ期试验
试验专业题目
评价司美格鲁肽注射液（HD1916）治疗肥胖的多中心、随机、开放、阳性平行对照的Ⅲ期临床试验
试验方案编号
HD1916-003
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2024-05-07
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
临床试验信息组
联系人座机
0311-69085587
联系人手机号
联系人Email
ctr-contact@cspc.cn
联系人邮政地址
河北省-石家庄市-高新区中山东路896号
联系人邮编
050035
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：评价与司美格鲁肽注射液相比，HD1916对肥胖受试者体重的影响。
次要目的：评价与司美格鲁肽注射液相比，HD1916对肥胖受试者其他临床有效性终点的影响；HD1916治疗肥胖受试者的安全性和免疫原性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄≥18岁（签署ICF时），男女不限；
- 筛选时BMI≥28 kg/m2；
- 筛选前90天经单纯饮食运动控制体重变化幅度≤5%；
- 自愿参加试验并签署知情同意书。
排除标准
- 满足以下任意一条：（1）筛选时HbA1c≥6.5%或空腹静脉血糖≥7.0 mmol/L；（2）1型或2型或特殊类型糖尿病史；
- 肥胖由药物或疾病（如：库欣综合征、肢端肥大症等）引起；或体重增加由非脂肪含量增多（如：水肿）引起；
- 筛选前90天内接受过（包含）GLP-1受体激动剂（单靶点、双靶点或多靶点）的药物治疗；
- 筛选前90天内接受过研究者判断将影响试验体重疗效评估的其他药物或产品或治疗，包括但不限于说明书适应症含超重/肥胖或等同含义的药物或产品或治疗、降糖药物、三环类抗抑郁药物、抗精神病或抗癫痫类药物等（如丙戊酸钠、西酞普兰等）、全身性使用的糖皮质激素等；
- 既往进行减重代谢手术治疗（除外既往抽脂术后、腹部整形术后、胃内球囊取出后或十二指肠空肠套管取出后＞1年者），或计划在试验期间接受任何可能影响体重疗效评估的手术治疗；
- 既往对GLP-1受体激动剂过敏或疑似过敏，或既往对试验用药品成分过敏；
- 筛选前90天内参加过其他任意试验且曾接受过至少一次治疗；
- 筛选前90天甲状腺功能不稳定或未控制，或筛选时TSH> 6.0 mIU/L或< 0.4 mIU/L；
- 筛选前存在甲状腺髓样癌或多发性内分泌腺瘤病2型（MEN-2）既往史或家族史；
- 筛选前5年内诊断恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌除外）；
- 筛选前180天内有任何以下重大心脑血管病史：心肌梗死、冠状动脉血管成形术或搭桥术、心脏瓣膜病或心脏瓣膜修复术、具有临床意义且需要治疗的心律失常、不稳定型心绞痛、失代偿性心功能不全（NYHA分级为 III级或 IV级）、短暂性脑缺血发作、脑血管意外等病史；
- 筛选前或筛选时存在严重胃肠道疾病（如：胃排空异常、炎症性肠病）；
- 筛选时患有中重度抑郁，或筛选时PHQ-9量表总分≥15分；或其他严重精神疾病史（如：精神分裂症、双相障碍）；或既往有自杀倾向、尝试自杀或有自杀行为；
- 筛选前或筛选时存在以下任意一项：慢性胰腺炎、急性胰腺炎、有症状的胆囊疾病（胆囊切除除外）；
- 筛选时符合以下任意一项：（1）收缩压≥160 mmHg或舒张压≥100 mmHg；（2）心电图QTcF间期男性>450 ms或女性>470 ms；（3）eGFR< 30 mL/min/1.73 m2 ，eGFR按CKD-EPI公式计算；（4）ALT或AST＞3×正常值上限；（5）血淀粉酶或血脂肪酶＞1.5×正常值上限；（6）血甘油三酯＞5.7 mmol/L；（7）降钙素≥50ng/L（pg/mL）；（8）HIV抗体或HCV抗体或HBsAg阳性（HBsAg阳性但乙肝病毒DNA定量检测结果不高于检测参考范围上限且筛选时未使用抗乙肝病毒药物者除外）；
- 既往药物滥用、吸毒或酒精依赖史；
- 筛选前90天内曾献血总量≥400 mL或一次性失血量≥400 mL；
- 有生育能力的女性受试者筛选时处于妊娠期或哺乳期，或血HCG阳性；或有生育能力的男性或女性受试者及其伴侣不能在试验期间以及治疗结束后3个月以内采取有效避孕措施；
- 研究者认为不适合参加本研究的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:司美格鲁肽注射液（HD1916）
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剂型:注射剂
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中文通用名:司美格鲁肽注射液（HD1916）
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剂型:注射剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:司美格鲁肽注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:司美格鲁肽注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:司美格鲁肽注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:司美格鲁肽注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:司美格鲁肽注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:司美格鲁肽注射液
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剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗44周体重较基线的相对变化百分比。 | 治疗44周后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗44周体重较基线降低≥5%的受试者比例； | 治疗44周后 | 有效性指标 |
| 治疗44周体重较基线降低≥10%的受试者比例； | 治疗44周后 | 有效性指标 |
| 治疗44周腰围较基线的变化； | 治疗44周后 | 有效性指标 |
| 试验期间的TEAE、SAE例数； | 治疗0-44周 | 安全性指标 |
| 治疗44周安全性指标（脉搏、实验室检查、心电图等）较基线的变化； | 治疗44周后 | 安全性指标 |
| 抗药抗体、中和抗体（抗药抗体阳性者）。 | 治疗44周后 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 纪立农 | 博士 | 主任医师 | 13521460405 | jiln@bjmu.edu.can | 北京市-北京市-西城区西直门南大街11号 | 010000 | 北京大学人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学人民医院 | 纪立农 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 沧州市中心医院 | 李佳芮 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 常德市第一人民医院 | 余芳 | 中国 | 湖南省 | 常德市 |
| 重庆大学附属三峡医院 | 郭莲 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 复旦大学附属华山医院 | 叶红英 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 福建医科大学附属第二医院 | 黄惠斌 | 中国 | 福建省 | 泉州市 |
| 河北医科大学第二医院 | 张力辉 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 河北医科大学第一医院 | 马慧娟 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 哈尔滨医科大学附属第四医院 | 成志锋 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 马瑜瑾 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 三亚中心医院(海南省第三人民医院) | 林玲 | 中国 | 海南省 | 三亚市 |
| 济南市中心医院 | 董晓林 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 辽宁省人民医院 | 吕川 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 南阳市第二人民医院 | 尚军洁 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 曲靖市第二人民医院 | 肖宏 | 中国 | 云南省 | 曲靖市 |
| 山西医科大学第一医院 | 王彦 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 通化市中心医院 | 赵书平 | 中国 | 吉林省 | 通化市 |
| 武汉市中心医院 | 王中京 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 西南医科大学附属医院 | 万沁/彭清 | 中国 | 四川省 | 泸州市 |
| 遵义市第一人民医院 | 蒋成燕 | 中国 | 贵州省 | 遵义市 |
| 安徽医科大学第一附属医院 | 章秋 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 袁明霞 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 重庆医科大学附属第二医院 | 刘东方 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 大庆市人民医院 | 刘阳 | 中国 | 黑龙江省 | 大庆市 |
| 甘肃省人民医院 | 王金羊 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 黄石市中心医院 | 陈晓文 | 中国 | 湖北省 | 黄石市 |
| 江苏省人民医院 | 杨涛 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 梅河口市中心医院 | 金红伟 | 中国 | 吉林省 | 通化市 |
| 无锡市人民医院 | 王霞娟 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 岳阳市中心医院 | 刘珊 | 中国 | 湖南省 | 岳阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学人民医院 | 修改后同意 | 2024-06-25 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 458 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
