登记号
CTR20220807
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
局部晚期或转移性实体瘤
试验通俗题目
THZ0106的I期临床研究
试验专业题目
一项在局部晚期或转移性实体瘤患者中评估THZ0106的安全性、耐受性、药代动力学特征的开放、多中心剂量探索的I期临床研究
试验方案编号
THZ0106-101
方案最近版本号
1.0
版本日期
2021-11-12
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
段顺通
联系人座机
021-61676796
联系人手机号
联系人Email
shuntong.duan@imab-hz.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区盛荣路188弄5号507C室
联系人邮编
201210
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
评价THZ0106的安全性和耐受性；
确定THZ0106的最大耐受剂量（MTD）。
次要目的：
评价THZ0106的药代动力学（PK）特征；
评价THZ0106的免疫原性；
根据实体瘤疗效评价标准（RECIST v1.1）疗效指标，初步评价THZ0106的抗肿瘤疗效。
探索性目的：
探索THZ0106的药效动力学特征；
探索潜在的生物标记物。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿签署书面知情同意书（ICF）
- 签署ICF时年龄≥18周岁的男性或女性患者
- 目标人群： 组织学或细胞学确认的不可切除的局部晚期或转移性实体瘤患者，且经标准治疗失败或无标准治疗方案或现阶段不适用标准治疗
- 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态0或1分
- 预期生存期≥3个月
- 既往治疗引起的不良反应在筛选前恢复至NCI CTCAE v5.0标准1级及以下（脱发及化疗药物引起的2级神经毒性除外）
- 具有充分的血液学、肝肾功能
- 至少存在一个可测量的肿瘤病灶（依据RECIST v1.1标准）
- 同意采取研究要求的避孕措施
排除标准
- 在研究药物首次给药前4周内接受过任何抗肿瘤治疗
- 在研究药物首次给药前14天内接受过全身皮质类固醇治疗（强的松>10 mg/d或同类药物等效剂量）或其他免疫抑制剂全身治疗
- 存在肠梗阻或肠穿孔的危险因素
- 具有临床症状的CNS转移或有其他证据表明CNS转移尚未控制的患者
- 软脑膜疾病病史
- 患有活动性或曾经患过自身免疫性疾病或免疫缺陷
- 已知对THZ0106或其任何辅料成分过敏，或对其它单克隆抗体或双特异性抗体治疗有超敏反应史
- 在THZ0106首次给药前4周内接受了活疫苗、减毒疫苗或等效疫苗
- 在THZ0106首次给药前2周内患有需要全身治疗的活动性感染
- 患有严重的或未控制的心血管疾病
- 无法控制的肿瘤相关疼痛
- 未控制的胸腔积液、心包积液，或腹水需要反复引流
- 有活动性乙型肝炎或丙型肝炎抗体阳性或HIV筛选呈阳性的受试者
- 既往接受过TIGIT免疫检查点抗体治疗的患者
- 由研究者判断存在任何不符合患者最佳获益的情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:THZ0106注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| DLT事件 | 治疗期间及随访期间 | 安全性指标 |
| 所有的AE（包括SAE和特殊关注的不良事件[AESI]） | 自受试者签署 ICF至研究药物末次给药后 30天内 （30天安全性随访）或撤回知情同意或开始新的抗肿瘤药物治疗（以先发生者为准） | 安全性指标 |
| 体格检查、生命体征、实验室检查、ECOG评分、12导联ECG等 | 治疗期间及随访期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学PK | 治疗期间及随访期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 免疫原性 | 治疗期间及随访期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 客观缓解率（ORR），缓解持续时间（DOR），疾病控制率（DCR），无进展生存期（PFS），总生存期（OS） | 治疗期间及随访期间 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周彩存 | 医学博士 | 教授 | 021-65115006 | fkzlkzhoudr@126.com | 上海市-上海市-杨浦区政民路507号 | 200433 | 上海市肺科医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市肺科医院 | 周彩存 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 北京肿瘤医院 | 方健 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 山东省肿瘤医院 | 邢力刚；党琦 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 河南省肿瘤医院 | 罗素霞 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 姚俊 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 江苏省人民医院 | 殷咏梅 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市肺科医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-03-04 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 30 ；
已入组例数
国内: 11 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-08-04；
第一例受试者入组日期
国内：2022-08-11；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
