CTR20240694|LD2020肠溶片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20240694

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

王友鑫

联系人座机

021-26063790

联系人手机号

18817517319

联系人Email

wangyouxin@leadopharma.com

联系人邮政地址

上海市-上海市-上海市

联系人邮编

201114

临床试验信息

试验分类

安全性

试验分期

I期

试验目的

主要目的：（1）评估LD2020 肠溶片在中国健康成年志愿者中单次口服给药剂量递增的安全性和耐受性。（2）评估LD2020 肠溶片在中国健康成年志愿者中多次口服给药的安全性和耐受性。次要目的：（1）评估LD2020 肠溶片在中国健康成年志愿者中单次及多次口服给药后的药代动力学（PK）特征；进行LD2020 人体物料平衡的初步探索。（2）评估食物（高脂高热量餐）对LD2020 肠溶片PK 的影响。（3）初步评估LD2020 肠溶片对志愿者QT/QTc 间期的影响。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险与不适，并自愿参加本项临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面知情同意书；
筛选时年龄在18～45周岁（包括边界值）的男性或女性（以签署知情同意书当天为准）；
女性志愿者体重≥ 45.0 kg，男性志愿者体重≥ 50.0 kg，身体质量指数（BodyMass Index，BMI）在19.0～27.0 kg/m2 之间（包括边界值）（BMI=体重（kg）/[身高（cm）]2）；
女性志愿者自给药前14天内至试验结束后3个月内无生育或捐献卵子计划且自愿采取有效物理避孕措施，男性志愿者自给药后至试验结束后3个月内无生育或捐献精子计划且自愿采取有效物理避孕措施。

排除标准

已知对研究药物（含辅料、同类药物）过敏者，或罹患严重过敏性疾病（如哮喘、荨麻疹、湿疹等）或属于过敏体质者（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏），经研究者判断可能使志愿者安全性受到损害（问询）；
既往患有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗死史、心绞痛史、冠状动脉搭桥史、血管成形术史、血管支架史、充血性心力衰竭史、非控制性低血压史、左心室射血分数异常降低史、不能解释的心律失常史、室性心动过速史、房室传导阻滞、QT 延长综合征史或有QT 延长综合征症状及家族史者，经研究者评估可能显著影响志愿者安全性评价（问询）；
既往患有窄角型青光眼或急慢性眼部疾病者（如眼部存在混合感染，角膜病变，活动性眼部疾病，急慢性过敏性眼病史等），经研究者评估可能显著影响志愿者安全性评价（问询）；
既往有惊厥、癫痫、抑郁症、躁狂症等精神或神经系统病史，或惊厥、癫痫家族史者（问询）；
既往或现患显著影响研究药物体内过程的胃肠道及肝、肾、甲状腺疾病者（问询）；
给药前6个月内（180天）有临床严重疾病史且未治愈者，或现患可能显著影响试验药物体内过程或安全性评价的急慢性疾病者（问询、查询）；
给药前6个月内（180天）接受过重大手术者、或计划在研究期间进行手术者，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者（问询、查询）；
给药前1个月内（30天）使用过任何可能与本品有相互作用的药物者（如抗凝剂（阿司匹林、NSAIDs、华法林和其它抗凝剂），5-羟色胺药（包括曲坦类、三环类抗抑郁药、芬太尼、安非他明、锂盐、曲马多、色氨酸、丁螺环酮和圣约翰草），CYP450 抑制或诱导剂（巴比妥类、卡马西平、酮康唑、伊曲康唑等），CYP2D6 抑制剂（帕罗西汀，氟西汀，奎尼丁）等）（问询、查询）；
给药前2周内（14天）使用过任何药物（包括任何处方药、非处方药、中草药）及保健品者（问询、查询）；
给药前2周内（14天）曾接种任何减毒活疫苗或灭活疫苗，或计划研究期间接种上述疫苗者（问询）；
给药前3个月（90天）内使用过任何临床试验用药物或器械，或既往试验用药品末次给药至今＜5个半衰期（以时间较长者为准），或计划在本研究期间参加其他临床试验者（问询、查询）；
给药前1个月（30天）内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（平均每天5杯以上，每杯200 mL）者，或给药前48h 内摄入含酒精类或咖啡因（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）的饮料或食物者（问询）；
给药前1周内（7 天）摄入含有明显影响CYP2D6 和CYP3A4 酶代谢物质（如火龙果、芒果、番石榴、葡萄柚或含葡萄柚产品、柑橘类、杨桃、甘蓝、蜂蜜、乌龙茶等）的饮料或食物者（问询）；
给药前3个月内（90天）每周饮用超过14单位的酒精（1单位=360 mL 啤酒或45 mL 酒精量为40%的白酒或150 mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气测试＞ 0.0 mg/100 mL 者（问询、检查）；
给药前3个月（90天）内嗜烟（每日超过10支香烟或等量烟草），或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（问询）；
给药前3个月（90天）内失血/献血超过400ml，或接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后1个月（30天）内计划献血者（问询）；
既往有物质滥用史者，或筛选期物质滥用筛查呈阳性者（问询、检查）；
正处于妊娠或哺乳期女性，或妊娠试验呈阳性（提示怀孕可能）的女性，或计划在试验期间妊娠、哺乳的女性（问询、检查）；
筛选期12导联心电图提示Q-T 间期延长（如经Fridericia 公式校正的QTcF≥450 ms）等异常，且经研究者判定有临床意义者（检查）；
筛选期血肌酐清除率＜80 mL/min 者（肌酐清除率=[(140-年龄）×体重(kg)]/[0.818×血肌酐(μmol/L)]，如果是女性需要乘以0.85）（参考Cockcroft-Gault（C-G）公式）（检查）；
筛选期乙肝表面抗原、丙肝抗体、人类免疫缺陷病毒抗体初筛、梅毒螺旋体抗体中任意一项为阳性者（检查）；
筛选期体格检查、生命体征（体温、血压、脉率）、其他实验室检查（未单独列示的实验室检查）或其他辅助检查结果经研究医生判断为异常有临床意义者（检查）；
乳糖不耐受、半乳糖血症或葡萄糖/半乳糖吸收障碍者（本条仅适用于食物影响研究）（问询）；
有晕针史、晕血史，或不能耐受静脉穿刺者（问询）；
志愿者可能因其他原因不能配合完成研究或研究者判断不适合纳入者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:LD2020肠溶片	剂型:片剂
中文通用名:LD2020肠溶片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:LD2020肠溶片安慰剂	剂型:片剂
中文通用名:LD2020肠溶片安慰剂	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
MTD，安全性指标	单次给药试验：给药后8天；多次给药试验：首次给药后14天；食物影响试验：末次给药后8天。	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
PK指标	单次给药试验：给药后72h/96h；多次给药试验：首次给药后11天；食物影响试验：每周期给药后96h。	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
贺建昌	药学硕士	主任药师	13700680697	kmhejc@163.com	云南省-昆明市-西山区华晨路1号	650021	云南中医药大学第一附属医院 (云南省中医医院)

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
云南中医药大学第一附属医院 (云南省中医医院)	贺建昌	中国	云南省	昆明市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
云南省中医医院/云南中医药大学第一附属医院伦理委员会	同意	2024-02-06

试验状态信息

试验状态

进行中-尚未招募

目标入组人数

国内: 96 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

LD2020肠溶片 ｜进行中-尚未招募

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要

LD2020肠溶片｜进行中-尚未招募