登记号
CTR20210154
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
干眼症
试验通俗题目
评价 SHR8058 滴眼液治疗睑板腺功能障碍相关干眼病的有效性和安全性
试验专业题目
评价 SHR8058 滴眼液治疗睑板腺功能障碍相关干眼病的有效性和安全性-多中心、随机、双盲、盐溶液平行对照 III 期临床试验
试验方案编号
SHR8058-301
方案最近版本号
1.0
版本日期
2020-06-18
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吴仲刚
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
18036613493
联系人Email
wuzhonggang@hrglobe.cn
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号
联系人邮编
222047
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
以0.6％氯化钠溶液作对照，评价 QID 给药方案下 SHR8058 滴眼液治疗睑板腺功能障碍（MGD）相关干眼病的症状和体征的有效性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄≥18岁，性别不限；
- 签署书面知情同意书；
- 筛选期访视（访视0）时患者主诉干眼症状至少有6个月；
- 能够并愿意按照指示参加所有的试验评估和访视。
排除标准
- 在访视0和访视1裂隙灯显微镜检查有临床意义的异常和/或研究者判断有可能影响试验指标评估，包括眼外伤及眼外伤史；
- 有Steven Johnson综合征病史、严重全身免疫性疾病病史；
- 眼睑解剖结构异常，导致眼睑闭合不全，包括睑内翻和睑外翻或眼睑松弛综合征，结膜松弛症，从而暴露一部分结膜或损害眼睛的眨眼功能；
- 继发于疤痕、辐射、碱烧伤、瘢痕性类天疱疮或结膜杯状细胞破坏（如缺乏维生素A）的干眼病；
- 有眼或眼周恶性肿瘤；
- 有角膜上皮片状缺损，角膜染色明显融合或角膜上见丝状物；
- 有疱疹性角膜炎病史；
- 活动性眼部过敏或可能在试验期间发生眼部过敏；
- 被诊断患有持续的眼部或全身感染（细菌、病毒或真菌）,包括发热或正在接受抗生素治疗；
- 有活动性眼部或眼周痤疮，研究者判断可能会干扰试验（例如，临床相关的眼睑硬结）；
- 研究眼有翼状胬肉；
- 在访视0前30天内有活动性睑腺炎或前睑缘炎，并且需要局部或全身抗生素或局部类固醇治疗、局部非甾体抗炎药，或在试验期间需要对此进行治疗。眼睑清洁治疗如眼睑擦洗、热敷、蒸汽雾化、刮擦在访视1前30天内以及整个试验期间不能保持稳定；
- 在访视1前6个月内，进行了 LipiFlow治疗仪治疗，IPL治疗；访视1前2周内进行了睑板腺按摩治疗；
- 在访视1前3个月内（可溶性泪道栓塞为6个月）接受过或移除了永久性泪道栓塞，或预期在试验期间将进行泪道栓塞安装或移除泪道栓塞的相关操作，或存在试验期间可能溶解的泪道栓塞；
- 访视0前1个月内配戴过角膜接触镜，或在试验期间有配戴角膜接触镜的计划；
- 在访视0前6个月内曾进行过眼内手术或眼内激光手术，或在试验期间内有进行任何眼和/或眼睑手术的计划；
- 在访视 0 前 60 天内，使用过任何局部类固醇、局部非甾体抗炎药、局部环孢素、他克莫司、立他司特（Lifitegrast）、血清泪液或局部抗青光眼药物治疗；
- 在访视1前24小时内，使用过任何滴眼液和/或神经刺激增泪仪（如True TearTM ）；
- 在访视 0 前 1 个月内使用过任何已知的会导致眼部干燥的口服药物（如抗组胺药、抗抑郁药等），或预期试验期间会不规律使用导致眼部干燥的口服药物；
- 本试验受试者的家庭成员（同住）；
- 直接参与本试验的操作、管理或支持的临床研究中心员工，或是其直系亲属；
- 研究者认为患者存在无法控制的全身性疾病；
- 对所研究的药物或其成分过敏；
- 目前正在参加其他药物或器械试验，或在访视1前60天内参加过其他药物或器械试验；
- 在访视0和访视1时，通过国际标准对数视力表评估任一只眼睛最佳矫正视力≤4.3；
- 有可能或处于研究者认为可能使受试者面临重大风险、混淆试验结果或可能严重干扰受试者参与试验的情况（包括语言障碍）；
- 怀孕、哺乳或试验期间计划怀孕的妇女；
- 有生育能力，不愿意在访视0、访视1、访视4（或提前终止研究）时接受尿（或血）妊娠检查的妇女（无生育能力是指永久性绝育（如子宫切除或双侧输卵管结扎或双侧卵巢切除术）或绝经后（连续12个月无月经））；
- 育龄期的女性，不使用可接受的避孕方法。可接受的避孕方法包括激素类避孕药（即口服、植入式、注射式或经皮避孕药物）、机械避孕（即杀精剂与隔膜或避孕套等结合）、宫内节育器（IUD）或伴侣的外科绝育。对于非性行为活跃的女性，禁欲可被视为一种适当的节育方法；但是，如果受试者在试验期间性行为活跃，她必须同意在试验期间使用上述规定的节育措施；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SHR8058
|
剂型:眼用制剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:0.6%氯化钠溶液
|
剂型:眼用制剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 指标：全角膜荧光染色（tCFS）较基线的变化 | 第57天 | 有效性指标 |
| 指标：干燥评分（VAS）较基线的变化 | 第57天 | 有效性指标 |
| 指标：眼部和非眼部的不良事件 | 第15、29、57天 | 安全性指标 |
| 指标：国际标准对数视力表视力 | 第15、29、57天 | 安全性指标 |
| 指标：裂隙灯显微镜检查 | 第15、29、57天 | 安全性指标 |
| 指标：非接触眼内压 | 第15、29、57天 | 安全性指标 |
| 指标：小瞳孔眼底镜检查 | 第15、29、57天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 指标：眼干的严重程度评分（VAS）较基线的变化 | 第15天 | 有效性指标 |
| 指标：全角膜荧光染色（tCFS）较基线的变化 | 第15天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 接英 | 医学博士 | 教授 | 010-58266699-2 | jie_yingcn@aliyun.com | 北京市-北京市-东城区东郊民巷1号 | 100005 | 首都医科大学附属北京同仁医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 接英 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京医院 | 戴 虹 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学第三医院 | 许永根 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 吉林大学第一医院 | 施小茹 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 哈尔滨医科大学附属第一医院 | 张 弘 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 晋秀明 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 上海市第一人民医院 | 柯碧莲 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 福建医科大学附属第一医院 | 徐国兴 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 陈百华 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 南京市第一医院 | 王林农 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 无锡市人民医院 | 朱 靖 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 河南省立眼科医院 | 祝 磊 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 裴 澄 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 四川大学华西医院 | 马 可 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 贵州医科大学附属医院 | 谷 浩 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 中国人民解放军陆军特色医学中心 | 叶 剑 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 河北省眼科医院 | 马利肖 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 天津医科大学眼科医院 | 赵少贞 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2020-10-16 |
| 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 同意 | 2020-10-23 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 300 ；
已入组例数
国内: 312 ；
实际入组总例数
国内: 312 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-02-03；
第一例受试者入组日期
国内：2021-02-04；
试验终止日期
国内：2021-09-07；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
