CTR20130170|注射用重组人粒细胞集落刺激因子-Fc融合蛋白

基本信息

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登记号

CTR20130170

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

黄诚

联系人座机

021-61760866-8023

联系人手机号

联系人Email

huangch@generonbiomed.com

联系人邮政地址

上海市康桥路787号9号楼111室

联系人邮编

201315

临床试验信息

试验分类

安全性

试验分期

I期

试验目的

主要目的：通过单中心、开放、单剂量及重复剂量、分组递增、以接受术后辅助化疗的乳腺癌女性患者为受试对象的I期临床试验，评价注射用重组人嗜中性粒细胞集落刺激因子-Fc融合蛋白（F-627）的安全性和耐受性。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

女

健康受试者

无

入选标准

18-75岁；
18-75岁；
乳腺癌根治术后需要辅助化疗的女性患者，计划接受4个周期EC化疗方案；
乳腺癌根治术后需要辅助化疗的女性患者，计划接受4个周期EC化疗方案；
ECOG评分0-1分；
ECOG评分0-1分；
化疗前嗜中性粒细胞（ANC）≥ 2.0 × 109/L、血红蛋白（Hb）≥ 11.5 g/dl和血小板（PLT）≥ 100 × 109/L
愿意签署知情同意书并且能够遵从方案的要求。
肝肾功能在正常值范围内；
肝肾功能在正常值范围内；
左心射血分数大于50%；
左心射血分数大于50%；
愿意签署知情同意书并且能够遵从方案的要求。
化疗前嗜中性粒细胞（ANC）≥ 2.0 × 109/L、血红蛋白（Hb）≥ 11.5 g/dl和血小板（PLT）≥ 100 × 109/L

排除标准

妊娠或正在哺乳期的女性；有妊娠可能的女性首次用药前妊娠试验阳性的；
妊娠或正在哺乳期的女性；有妊娠可能的女性首次用药前妊娠试验阳性的；
预期生存时间小于12个月；
研究者认为患者存在不适宜参加本临床研究的疾病或者症状。
入选前4周内接受过放疗；
入选前4周内接受过放疗；
乳腺癌根治术前接受过新辅助化疗；
乳腺癌根治术前接受过新辅助化疗；
接受过骨髓移植或者造血干细胞移植；
接受过骨髓移植或者造血干细胞移植；
除乳腺癌外，同时患有其它恶性肿瘤；
除乳腺癌外，同时患有其它恶性肿瘤；
入选前6周内接受过G-CSF治疗；
入选前6周内接受过G-CSF治疗；
临床、心电图或者其它手段诊断为急性充血性心力衰竭、心肌病或者心肌梗塞；
临床、心电图或者其它手段诊断为急性充血性心力衰竭、心肌病或者心肌梗塞；
可能导致脾肿大的疾病；
可能导致脾肿大的疾病；
急性感染、1年内慢性活动性乙型肝炎（除非入选前已知乙型肝炎病毒抗原呈阴性）或者丙型肝炎病史；
急性感染、1年内慢性活动性乙型肝炎（除非入选前已知乙型肝炎病毒抗原呈阴性）或者丙型肝炎病史；
结核疾病史；或者结核病接触史，除非结核菌素试验阴性；或者接受治疗的结核病患者；或者胸片检查疑似病例；
结核疾病史；或者结核病接触史，除非结核菌素试验阴性；或者接受治疗的结核病患者；或者胸片检查疑似病例；
已知人类免疫缺陷病毒（HIV）血清反应阳性，或者患有艾滋病（AIDS）;
已知人类免疫缺陷病毒（HIV）血清反应阳性，或者患有艾滋病（AIDS）;
患有镰状细胞性贫血的患者；
患有镰状细胞性贫血的患者；
酗酒或者滥用药物，影响患者参加研究的依从性；
酗酒或者滥用药物，影响患者参加研究的依从性；
已知对大肠杆菌提取的蛋白质、G-CSF或者药物的赋形剂过敏；
已知对大肠杆菌提取的蛋白质、G-CSF或者药物的赋形剂过敏；
患者入选前4周使用其它研究药物；
患者入选前4周使用其它研究药物；
预期生存时间小于12个月；
研究者认为患者存在不适宜参加本临床研究的疾病或者症状。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:注射用重组人粒细胞集落刺激因子-Fc融合蛋白	用法用量:80μg/kg剂量组，受试者在化疗结束后的48小时以后接受单次剂量的F-627皮下注射
中文通用名:注射用重组人粒细胞集落刺激因子-Fc融合蛋白	用法用量:受试者在化疗结束后的48小时以后接受单次剂量的F-627(80ug/kg)皮下注射。药物配置时，将0.5mL注射用水沿壁缓慢注入瓶中，静置1-2分钟，待粉末完全溶解后，抽取一定剂量的F-627，进行皮下注射。
中文通用名:注射用重组人粒细胞集落刺激因子-Fc融合蛋白	用法用量:受试者在化疗结束后的48小时以后接受单次剂量的F-627(240ug/kg)皮下注射。药物配置时，将0.5mL注射用水沿壁缓慢注入瓶中，静置1-2分钟，待粉末完全溶解后，抽取一定剂量的F-627，进行皮下注射。
中文通用名:注射用重组人粒细胞集落刺激因子-Fc融合蛋白	用法用量:240μg/kg剂量组，受试者在化疗结束后的48小时以后接受单次剂量的F-627皮下注射
中文通用名:注射用重组人粒细胞集落刺激因子-Fc融合蛋白	用法用量:受试者在化疗结束后的48小时以后接受单次剂量的F-627(320ug/kg)皮下注射。药物配置时，将0.5mL注射用水沿壁缓慢注入瓶中，静置1-2分钟，待粉末完全溶解后，抽取一定剂量的F-627，进行皮下注射。
中文通用名:注射用重组人粒细胞集落刺激因子-Fc融合蛋白	用法用量:320μg/kg剂量组，受试者在化疗结束后的48小时以后接受单次剂量的F-627皮下注射
中文通用名:注射用重组人粒细胞集落刺激因子-Fc融合蛋白	用法用量:受试者在化疗结束后的48小时以后接受单次剂量的F-627(320ug/kg)皮下注射。药物配置时，将0.5mL注射用水沿壁缓慢注入瓶中，静置1-2分钟，待粉末完全溶解后，抽取一定剂量的F-627，进行皮下注射。

对照药

名称	用法
中文通用名:N/A	用法用量:N/A
中文通用名:无	用法用量:无

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
安全性	给药后22天	企业选择不公示
询问病情，体格检查，生命体征, 实验室指标 (血液学、血生化、尿常规等)，体重，ECG，腹部超声和不良事件评价等。	本研究规定的辅助化疗方案为EC→P或者EC→T方案，即表柔比星，100mg/m2， i.v. 第1天；环磷酰胺600mg/m2，i.v. 第1天；21天为一个周期，共4个化疗周期。	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
药代动力学和初步药效学	见方案	企业选择不公示
血清：Cmax, Tmax, MRT,Vd, Kel, T1/2z, AUClast, AUC, CL/F, Vz/F	本研究规定的辅助化疗方案为EC→P或者EC→T方案，即表柔比星，100mg/m2， i.v. 第1天；环磷酰胺600mg/m2，i.v. 第1天；21天为一个周期，共4个化疗周期。	安全性指标
观察用药后的绝对嗜中性粒细胞计数(ANC) 以及第1和2 - 4个疗程化疗结束后ANC小于0.5 × 109/L的天数，ANC小于1.0 × 109/L的天数以及ANC恢复至1.0 × 109/L的时间。	本研究规定的辅助化疗方案为EC→P或者EC→T方案，即表柔比星，100mg/m2， i.v. 第1天；环磷酰胺600mg/m2，i.v. 第1天；21天为一个周期，共4个化疗周期。	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
曹军宁		主任医师	021-61733900	cao_junning@hotmail.com	上海市东安路270号	200032	复旦大学附属肿瘤医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
复旦大学附属肿瘤医院	曹军宁	中国	上海	上海
复旦大学附属肿瘤医院		中国	上海	上海

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会		2012-11-26
复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2012-11-26
复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2013-07-02

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 18 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 18 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2013-01-02；

试验终止日期

国内：2013-12-03；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

注射用重组人粒细胞集落刺激因子-Fc融合蛋白 ｜已完成