登记号
CTR20221197
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
类风湿关节炎
试验通俗题目
TQH3910片在健康成人受试者中的I期临床试验.
试验专业题目
TQH3910片在健康成人受试者中单次和多次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征的Ⅰ期临床试验。
试验方案编号
TQH3910-I-01
方案最近版本号
1.0
版本日期
2022-02-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
高振月
联系人座机
025-69927808
联系人手机号
联系人Email
ZHENYUE.GAO@CTTQ.COM
联系人邮政地址
江苏省-南京市-江宁区福英路1099号
联系人邮编
211000
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
评价 TQH3910 片在健康受试者中多剂量、单次、多次给药后的安全性和耐受性以及与甲氨蝶呤片联用的安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康受试者年龄在18–55岁（包括18岁和55岁），性别不限。
- 男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数(BMI)在 18–24kg/m2（包括两端界值）。
- 对本研究已充分了解，自愿参加试验，已签署书面知情同意书。
- 受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后 6 个月自愿采取适当有效避孕措施（非避孕药）。
排除标准
- 妊娠、哺乳期女性。
- 既往史或目前有循环系统、内分泌系统、代谢性、泌尿系统、消化系统、皮肤、感染性、血液系统、神经系统或精神系统等疾病/异常，或其他慢性或急性疾病，研究者评估不宜参加试验。
- 筛选期生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图、腹部彩超、胸正位片结果异常且有临床意义者。
- 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）和梅毒螺旋体抗体（Anti-TP），任何一项呈阳性的受试者。
- 筛选前及筛选期间出现具有临床意义的感染病史，包括上呼吸道感染（URTI）和下呼吸道感染（LRTI），并需要抗生素或抗病毒药物治疗。
- 筛选前 4 周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者。
- 筛选前 3 个月内，参加过其他临床试验。
- 筛选前 30 天内接受过免疫球蛋白或血液制品治疗。
- 选前 2 个月内失血或献血超过 400 mL 者。
- 潜在采血困难，有晕针、晕血史者。
- 有任何明确的药物或食物过敏史，尤其对与本试验药物相似成分过敏者。
- 筛选前 6 个月内，吸烟超过 5 支/日或使用相当量的尼古丁或含尼古丁产品，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。
- 有长期酗酒或筛选前 3 个月内每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检测阳性者。
- 有药物滥用史或尿液药物筛查阳性者。
- 筛选前 4 个月内或 5 个半衰期（以较长者为准）内接受过任何已上市或研究用生物制剂治疗。
- 筛选前 4 周内服用了任何处方药、非处方药、草药和保健品，但维生素产品除外。
- 筛选前 6 个月内或研究期间内使用任何全身性细胞毒性或全身免疫抑制剂，或在筛选前 30 天内或 5 个半衰期内（以较长者为准）或研究期间使用任何局部细胞毒素或局部免疫抑制药物。
- 任何研究者认为会给受试者在试验中带来安全性风险或可能干扰本研究进行的情况，或研究人员认为，受试者未必能完成本研究或未必能遵守本研究的要求。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:TQH3910片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:TQH3910片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:甲氨蝶呤片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:TQH3910安慰剂
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:甲氨蝶呤片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度，以及异常临床实验室检查指标、生命体征、体格检查、12-导联心电图。 | 给药前1小时内至给药后7天。 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 达峰时间、达峰浓度、血药浓度-时间曲线下面积、表观分布容积、血浆清除率、血浆消除半衰期、稳态达峰时间、稳态峰浓度、稳态谷浓度、平均稳态血药浓度、稳态血药浓度-时间曲线下面积、蓄积比、波动度 | 给药前1小时内至末次给药后4天。 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张毕奎 | 药学博士 | 主任药师 | 0731-85292098 | bikui_zh@126.com | 湖南省-长沙市-芙蓉区人民中路139号 | 410012 | 中南大学湘雅二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中南大学湘雅二医院 | 张毕奎 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中南大学湘雅二医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-04-19 |
| 中南大学湘雅二医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-06-07 |
试验状态信息
试验状态
主动终止
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 30 ；
实际入组总例数
国内: 30 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-06-09；
第一例受试者入组日期
国内：2022-06-10；
试验终止日期
国内：2022-11-18；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
