CTR20180566|西他沙星片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20180566

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

刘景龙

联系人座机

15295271716

联系人手机号

联系人Email

liujinglong@yangzijiang.com

联系人邮政地址

江苏省泰州市高港区扬子江南路一号

联系人邮编

225321

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

本试验目的是以扬子江药业集团有限公司研制并生产的西他沙星片（规格：50mg）为受试制剂，以第一制药三共株式会社生产的西他沙星片（规格：50mg，商品名：GRACEVIT®）为参比制剂，按有关生物等效性试验的规定，评估二者作用于空腹及餐后状态下的健康受试者的生物等效性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1) 试验前自愿签署知情同意书；
2) 年龄为18周岁以上健康男性和女性受试者（含18周岁）；
3) 体重：男性≥50kg，女性≥45kg；体重指数（BMI）在19-26 kg/m2范围内（包括临界值），[体重指数(BMI)=体重(kg)/身高(m)2]；
4) 女性受试者妊娠试验结果阴性，并且（包括男性受试者）接受试验结束后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；

排除标准

1) 有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精，1单位=啤酒285mL，或高度白酒（酒精含量50%以上）25mL，或葡萄酒1杯）；嗜烟史（每天吸烟超过5支或等量的烟草）；
2) 有药物滥用史或使用过毒品者；血清乙醇测定和/或药物滥用筛查阳性者；
3) 有心、肝、肾、神经系统、精神异常及代谢异常等慢性病史，尤其是有光过敏反应、跟腱损伤、骨关节损伤及肾功能障碍、癫痫等痉挛性疾病患者或既往有这些疾病史的患者；
4) 既往对西他沙星任何成分或其他的喹诺酮类抗菌药有过敏史者；
5) 对两种或以上药物或食物过敏者；
6) 近3个月内参加过其他药物临床试验；
7) 在服用研究用药物前3个月内献血或大量失血（大于400mL），接受过输血，或3个月内接受过外科手术者；
8) 在服用研究用药物前2周内服药过任何其他药物；
9) 生命体征、体格检查、心电图及实验室检查结果异常且有临床意义者；
10) 病毒学（乙肝、丙肝、人类免疫缺陷病毒及梅毒）筛查呈阳性者；
11) 在服用研究用药物前48小时内食用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食、巧克力、任何含咖啡因的食品或饮料等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
12) 妊娠期、哺乳期女性；
13) 研究者认为任何不适宜受试者进入本项试验的其它因素。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:西他沙星片	用法用量:片剂；规格：50mg。空腹服药1片，一日1次，240 mL温水送服。用药时程：每周期给药一次。片剂；规格：50mg。餐后服药1片，一日1次，240 mL温水送服。用药时程：每周期给药一次。

对照药

名称	用法
中文通用名:西他沙星片英文名：Sitafloxacin Tablets 商品名：Gracevit	用法用量:片剂；规格：50mg。空腹服药1片，一日1次，240 mL温水送服。用药时程：每周期给药一次。片剂；规格：50mg。餐后服药1片，一日1次，240 mL温水送服。用药时程：每周期给药一次。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
PK参数分析：由非房室模型计算各受试者的药代参数，包括：Cmax，AUC0- t，AUC0- ∞，Tmax，t1/2z等。同时计算各参数的算术均值，标准差、变异系数、中位数、最大值、最小值和几何均数。	给药前0小时至给药后36小时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
计算不良事件发生率和系统归类	从筛选到出组	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
赵卉，医学硕士		主任医师	13966657812	zhaohuichenxi@126.com	安徽省合肥市蜀山区芙蓉路678号	230000	安徽医科大学第二附属医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
安徽医科大学第二附属医院	赵卉	中国	安徽省	合肥市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2017-11-15

试验状态信息

试验状态

主动暂停

目标入组人数

国内: 64 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 64 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2018-03-11；

试验终止日期

国内：2019-03-15；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

西他沙星片 ｜主动暂停