CTR20212587|盐酸多柔比星脂质体注射液

基本信息

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登记号

CTR20212587

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

齐伟

联系人座机

028-82339360

联系人手机号

联系人Email

qiw@kelun.com

联系人邮政地址

湖南省-岳阳市-岳阳县城关镇荣新路（县生态工业园3号）

联系人邮编

414199

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要研究目的研究单次静脉输注受试制剂盐酸多柔比星脂质体注射液（规格：10 mL:20 mg，湖南科伦制药有限公司生产）与参比制剂盐酸多柔比星脂质体注射液（商品名：Caelyx®，规格：10 mL:20 mg；Janssen Pharmaceutica NV生产）在卵巢癌/乳腺癌患者体内的药代动力学，评价静脉输注两种制剂的生物等效性。次要研究目的研究受试制剂盐酸多柔比星脂质体注射液(10 mL:20 mg)和参比制剂盐酸多柔比星脂质体注射液Caelyx®(10 mL:20 mg)在卵巢癌/乳腺癌患者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

自愿参加并签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
受试者（包括伴侣）自给药前2周至最后一次研究药物给药后6个月内无妊娠计划，且给药前2周至整个试验期间自愿采取非药物有效避孕措施；
年龄：18~75周岁（包括18岁和75岁）；
由研究者确认的经组织学和/或细胞学等方法确诊的： a) 铂类化疗进展或者铂耐药复发的上皮性卵巢癌患者（含输卵管癌、原发性腹膜癌） b) 转移性乳腺癌患者
体重≥ 45.0 kg，且体表面积（BSA）≤ 1.80 m2
ECOG评分0-2分的患者
具有充分的器官和骨髓功能，定义如下： a) 白细胞计数≥ 3.5×109/L且< 12.0×109/L或中性粒细胞计数≥ 1.3×109/L； b) 血红蛋白≥ 80 g/L； c) 血小板≥ 80×109/L； d) 肌酐≤ 1.5×ULN或肌酐清除率≥ 50 mL/min（应用Cockcroft-Gault公式计算，详见附录1）； e) 凝血酶原时间和活化部分凝血活酶时间≤ 1.5×ULN； f) 总胆红素＜ 1.5×ULN； g) 丙氨酸氨基转移酶和天冬氨酸氨基转移酶≤ 2.5×ULN
受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究
预计生存期＞ 3个月

排除标准

签署知情同意前体内多柔比星总累积量≥350 mg/m2（其他蒽环类药物需折算成多柔比星积累量共同计算*），或既往接受蒽环类药物引起严重心脏毒性者；
过敏体质者（多种药物及食物过敏），尤其对盐酸多柔比星、本品其他组分和/或盐酸多柔比星类似化合物具有显著的过敏或特殊反应者；
既往使用过多柔比星脂质体且多柔比星脂质体治疗无效者；
既往使用过多柔比星且不能耐受或严重不良反应终止治疗者；
体格检查、生命体征检查，研究者判断认为不适合入组者；
影像学检查（肺部CT等）、超声心动图检查、腹部彩超、实验室检查（包括血常规、尿常规、凝血功能、血生化、C-反应蛋白、心肌损伤标志物、BNP），研究者判断认为不适合入组者；
心电图异常有临床意义者（男性QTc＞470 ms，女性QTc＞480 ms）；
患有或既往患有严重的高血压、皮肤、肌肉骨骼、心脏、心脑血管、血液系统、肝脏、肾脏、消化道、免疫系统、内分泌、神经系统、呼吸系统、精神、代谢疾病且研究者认为不适合入组者；
患有或既往患有3~4级的手足综合征史、3~4级口腔炎史者；
患有或既往患有脑转移者；
签署知情同意前3个月内接受过重大手术者，或计划在试验期间进行重大手术者；
签署知情同意前3个月内献血或者大量出血（大于400 mL）者；
签署知情同意前1个月内接受过输血者；
首次给药前28天内进行过化疗（卡培他滨除外）、根治性放疗、靶向治疗、免疫治疗，或首次给药前14天内接受过中药治疗、内分泌治疗、卡培他滨治疗者；
首次给药前30天内使用过影响本研究药物吸收、分布、代谢、排泄的药物，包括但不限于CYP3A4抑制剂/诱导剂、CYP2D6抑制剂/诱导剂、p-gP外排转运体抑制剂/诱导剂（药物清单详见附录7），慢性病变长期用药且能保证两周期用药一致的受试者除外；
心功能异常者： a) 左心室射血分数＜50%或低于研究中心正常值下限； b) 签署知情同意前6个月内出现纽约心脏学会分级≥2级的充血性心力衰竭、心肌梗死或不受控制的心绞痛； c) 接受过心脏搭桥手术。
活动性感染乙肝、丙肝、梅毒或艾滋病阳性者；
既往酗酒（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）），或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者
既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
研究首次给药前48小时内摄入过富含黄嘌呤、葡萄柚、咖啡因等成分的饮料食物或能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
签署知情同意前3 个月至研究首次给药前48 小时每日吸烟量大于3 支者；
研究首次给药前48 小时内吸食过烟草或使用过烟草产品者，包括任何一种包含尼古丁的戒烟产品如尼古丁含片、尼古丁口香糖；
酒精呼气检测阳性者；
毒品检测阳性者（止痛药物规律服用者除外）或有药物滥用史者；
签署知情同意前1个月内参加了药物临床试验且用过研究药品（参比制剂与受试制剂）者；
哺乳期妇女或妊娠检查结果阳性者，因恶性肿瘤所致病理状态下结果呈阳性除外；
有晕针晕血史和已知的严重出血倾向者；
不能遵守统一饮食者；
研究者认为不可采用多柔比星脂质体单药治疗者；
受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者；
具有需要全身用药的持续或活动性感染者（如结核）；
签署知情同意前4周内接受过疫苗接种者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:盐酸多柔比星脂质体注射液	剂型:注射液

对照药

名称	用法
中文通用名:盐酸多柔比星脂质体注射液	剂型:注射液

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
游离多柔比星和脂质体包被多柔比星的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	开始给药后433h40min	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
脂质体包被多柔比星的AUC0-48h和AUC48h-last，总多柔比星与多柔比星醇的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞；所有待测物的Tmax、t1/2、λz、CL、Vd等	开始给药后433h40min	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
周琦	医学硕士	主任医师	13708384529	qizhou9128@163.com	重庆市-重庆市-沙坪坝区汉渝路181号	400030	重庆大学附属肿瘤医院
辇伟奇	医学博士	教授	13883652913	nwqone@126.com	重庆市-重庆市-沙坪坝区汉渝路181号	400030	重庆大学附属肿瘤医院
丁艳华	博士	主任医师	0431-88782168	dingyanhua2003@126.com	吉林省-长春市-新民大街71号	130021	吉林大学第一医院
张松灵	博士	主任医师	135 0082 5736	slzhang@jlu.edu.cn	吉林省-长春市-新民大街71号	130021	吉林大学第一医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
重庆大学附属肿瘤医院	周琦	中国	重庆市	重庆市
重庆大学附属肿瘤医院	辇伟奇	中国	重庆市	重庆市
吉林大学第一医院	丁艳华	中国	吉林省	长春市
吉林大学第一医院	张松灵	中国	吉林省	长春市
贵州医科大学附属肿瘤医院	欧阳伟炜	中国	贵州省	贵阳市
河北医科大学第四医院	王明霞	中国	河北省	石家庄市
河北医科大学第四医院	郝淑维	中国	河北省	石家庄市
河北大学附属医院	臧爱民	中国	河北省	保定市
河南省肿瘤医院	闫敏	中国	河南省	郑州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
重庆大学附属肿瘤医院伦理委员会	修改后同意	2021-08-26
重庆大学附属肿瘤医院伦理委员会	同意	2021-09-01
吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2021-09-30

试验状态信息

试验状态

进行中-尚未招募

目标入组人数

国内: 50 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

盐酸多柔比星脂质体注射液 ｜进行中-尚未招募

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要

盐酸多柔比星脂质体注射液｜进行中-尚未招募