CTR20233056|XNW28012 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20233056

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

赵英杰

联系人座机

021-61268766

联系人手机号

联系人Email

yingjie.zhao@evopointbio.com

联系人邮政地址

上海市-上海市-闵行区绍虹路99号虹桥天地5号楼3楼

联系人邮编

201318

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

其它-新版

试验目的

评估XNW28012在晚期恶性实体瘤受试者中的安全性与耐受性。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

剂量递增阶段：标准治疗失败或缺乏有效标准治疗，且经组织学或细胞学确诊的晚期和/或转移性恶性实体瘤受试者。
扩增队列和剂量扩展阶段：经组织病理学确诊、疾病进展的晚期和/或转移性卵巢癌、宫颈癌和胰腺癌。
在签署知情同意时年龄必须≥18岁。
至少有1个符合RECIST 1.1标准的可测量病灶（适用于扩增队列和剂量扩展阶段）。
东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为0 - 1。
受试者在第一周期给药前7天内器官功能水平必须符合下列要求：中性粒细胞计数（ANC）≥ 1.5×109/L，血小板计数 ≥ 100×109/L，血红蛋白 ≥ 90 g/L；肌酐清除率 ≥ 50 ml/min（使用Cockcroft-Gault公式计算）；谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）水平 ≤ 3倍正常值上限（ULN），肝癌/肝转移受试者应 ≤ 5×ULN；总胆红素（BIL）≤ 1.5倍正常值上限（ULN），Gilbert综合征患者的直接胆红素（DBIL）必须≤ 2×ULN；国际标准化比值（INR）≤ 1.2（未经抗凝治疗），活化部分凝血活酶时间（APTT）≤ 1.25×ULN；接受稳定剂量抗凝治疗（如，华法林）≥8周的受试者，其INR必须≤3。

排除标准

既往对ADC或单克隆抗体等大分子药物存在严重的输液反应或对任何XNW28012药物成分有过敏反应者。既往使用过以喜树碱及其衍生物（包括但不限于：SN-38和Dxd等）作为毒素载荷（payload）的ADC类药物。
在首次研究药物治疗前既往抗肿瘤治疗的洗脱期不足。
在首次研究药物治疗前4周内接受活疫苗。注：季节性流感疫苗一般是灭活疫苗，可以使用；但鼻内流感疫苗是减毒活疫苗时，不被允许。
既往接受抗癌治疗导致的毒性尚未恢复到CTCAE级别≤1（周围神经病变≤2级）或稳定的受试者，不被认为可能存在安全风险的AE除外（例如，脱发）。
既往有脑内动静脉畸形、脑动脉瘤或中风病史（包括筛选前1个月内发生短暂性脑缺血；但陈旧性脑梗死、无症状脑梗死除外）。
存在以下任何一种血液学危险因素：已知的凝血缺陷导致出血风险增加；血管炎引起的弥漫性肺泡出血；已知的易出血体质；持续性大出血；增加危及生命出血风险的创伤；试验开始前8周内发生严重颅外伤或颅内手术史；

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:XNW28012	剂型:注射用冻干制剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度，异常的实验室检查（血液学、血清化学、凝血参数和尿液分析等）及其与基线水平相比的变化程度，生命体征，体格检查和心电图检查。	随时	安全性指标
由研究者基于RECIST 1.1标准评估的ORR。	治疗24周内，每6周一次；之后，每12周一次（±7天）	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
确定最大耐受剂量（MTD）和II期推荐剂量（RP2D）；	首次给药后21天	安全性指标
其他疗效终点：DCR、DOR、PFS和OS；	治疗24周内，每6周一次；之后，每12周一次（±7天）	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
吴小华	医学博士	主任医师	18121299168	wu.xh@fudan.edu.cn	上海市-上海市-东安路270号复旦大学附属肿瘤医院	200032	复旦大学肿瘤医院
张剑	医学博士	主任医师	18717312991	syner2000@163.com	上海市-上海市-东安路270号复旦大学附属肿瘤医院	200032	复旦大学附属肿瘤医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
复旦大学附属肿瘤医院	吴小华	中国	上海市	上海市
复旦大学附属肿瘤医院	张剑	中国	上海市	上海市
重庆大学附属肿瘤医院	李咏生	中国	重庆市	重庆市
湖南省肿瘤医院	唐洁	中国	湖南省	长沙市
湖北省肿瘤医院	黄奕/梁新军	中国	湖北省	武汉市
临沂市肿瘤医院	李秀敏	中国	山东省	临沂市
北京协和医院	刘乔飞	中国	北京市	北京市
赣南医学院第一附属医院	郭小青/杨海玉	中国	江西省	赣州市
安徽医科大学第二附属医院	张明军	中国	安徽省	合肥市
河南科技大学第一附属医院	付改玲	中国	河南省	洛阳市
滨州医学院附属医院	宁方玲	中国	山东省	滨州市
广西医科大学附属肿瘤医院	曲颂	中国	广西壮族自治区	南宁市
中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）	周颖/王刚	中国	安徽省	合肥市
首都医科大学附属北京友谊医院	张忠涛	中国	北京市	北京市
福建省肿瘤医院	林晶	中国	福建省	福州市
中山大学孙逸仙纪念医院	杨琼	中国	广东省	广州市
贵州医科大学附属医院	肖跃海	中国	贵州省	贵阳市
河北大学附属医院	杨华	中国	河北省	保定市
郑州大学第一附属医院	郭瑞霞/何炜	中国	河南省	郑州市
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	吴瑾	中国	黑龙江省	哈尔滨市
中南大学湘雅二医院	马进安/方平飞	中国	湖南省	长沙市
赣州市人民医院	彭卫卫	中国	江西省	赣州市
辽宁省肿瘤医院	王丹波	中国	辽宁省	沈阳市
山东大学齐鲁医院	宋坤/刘联	中国	山东省	济南市
四川省人民医院	胡洪林	中国	四川省	成都市
四川大学华西医院	郑莉/刘继彦	中国	四川省	成都市
昆明医科大学第一附属医院	董超	中国	云南省	昆明市
云南省肿瘤医院	杨宏英	中国	云南省	昆明市
浙江大学医学院附属第一医院	蒋海萍	中国	浙江省	杭州市
连云港市第一人民医院	蒋晓东	中国	江苏省	连云港市
济南市中心医院	孙美丽	中国	山东省	济南市
荆州市第一人民医院	张为家	中国	湖北省	荆州市
山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院）	李大鹏/牛作兴/倪淑琴	中国	山东省	济南市
中山大学肿瘤防治中心	蓝春燕	中国	广东省	广州市
浙江省肿瘤医院	楼寒梅	中国	浙江省	杭州市
蚌埠医学院第一附属医院	王丽华	中国	安徽省	蚌埠市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2023-08-29
复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2024-04-28
复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2024-10-21

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 160 ；

已入组例数

国内: 27 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-11-30；

第一例受试者入组日期

国内：2023-12-01；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

XNW28012｜进行中-招募中