CTR20201077|冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗

基本信息

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登记号

CTR20201077

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

罗树权

联系人座机

0931-8316054

联系人手机号

13893441978

联系人Email

sqluo@vacmic.com

联系人邮政地址

甘肃省-兰州市-城关区盐场路888号

联系人邮编

730046

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

评价冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗在受试人群中使用的安全性;评价冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗在各年龄组基础免疫后，杀菌抗体免疫原性指标是否非劣效于对照组。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

2月(最小年龄)至 6岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

2月龄（60-89天）、3月龄（90-119天）、6月龄及以上健康人群；
2月龄、3月龄婴儿未曾接种过含有脑膜炎球菌多糖结合疫苗成份的疫苗；
6-23月龄未接种过A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗、A群C群脑膜炎球菌-b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗、A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗、6个月内未接种A群脑膜炎球菌多糖疫苗；
2-6周岁人群未接种过A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗、A群C群脑膜炎球菌-b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗、1年内未接种A群脑膜炎球菌多糖疫苗、A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗；
本人或法定监护人或被委托人经知情同意，自愿签署知情同意书，能够遵守临床研究方案的要求。

排除标准

接种前腋下体温>37.0℃；
先天畸形或发育障碍、遗传缺陷，严重营养不良等；
有癫痫、惊厥或抽搐史，或有精神病病史或家族史；
有侵袭性脑膜炎病史者；
3个月内接受免疫增强或抑制剂治疗者（持续口服或滴注超过14天）；
已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病或其他自身免疫疾病；
任何情况导致的无脾，脾脏功能缺陷；
已知或怀疑患有疾病包括：严重呼吸系统疾病、严重心血管疾病、肝肾疾病、皮肤病、恶性肿瘤；处于慢性疾病急性发作期；
有凝血功能异常史（如凝血因子缺乏，凝血性疾病）；
有疫苗接种严重过敏反应史；
对试验用疫苗的任何成份过敏（如破伤风类毒素）；
14天内接种过减毒活疫苗，7天内接种过其他疫苗；
接种前检测血生化、血常规相关指标有临床意义的异常者（仅指第一阶段）；
正在或近期计划参加其他临床试验；
研究者判断其他不适合参加本临床试验的情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗	用法用量:注射剂； 30μg/0.5ml/剂;肌肉注射0.5ml；2月龄组：基础免疫3次，间隔2个月注射一次。
中文通用名:冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗	用法用量:注射剂； 30μg/0.5ml/剂;肌肉注射0.5ml；3月龄组：基础免疫3次，间隔1个月注射一次。
中文通用名:冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗	用法用量:注射剂； 30μg/0.5ml/剂;肌肉注射0.5ml；6-11月龄组：基础免疫2次，间隔1个月注射一次。
中文通用名:冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗	用法用量:注射剂； 30μg/0.5ml/剂;肌肉注射0.5ml；6-11月龄组：基础免疫2次，间隔3个月注射一次。
中文通用名:冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗	用法用量:注射剂； 30μg/0.5ml/剂;肌肉注射0.5ml；12-23月龄组：基础免疫2次，间隔1个月注射一次。
中文通用名:冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗	用法用量:注射剂； 30μg/0.5ml/剂;肌肉注射0.5ml；12-23月龄组：基础免疫2次，间隔3个月注射一次。
中文通用名:冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗	用法用量:注射剂； 30μg/0.5ml/剂;肌肉注射0.5ml；12-23月龄组：免疫注射一次。
中文通用名:冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗	用法用量:注射剂； 30μg/0.5ml/剂;肌肉注射0.5ml；2-6岁组：免疫注射一次。

对照药

名称	用法
中文通用名:A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗；英文名：Group A and Group C Meningococcal Conjugate Vaccine	用法用量:注射剂；规格20ug/0.5ml/瓶；肌肉注射；使用本疫苗所附稀释剂复溶，摇匀后立即使用，每人次接种剂量0.5ml，注射于上臂外侧三角肌。3～12月龄婴儿：从3月龄开始，每隔1月接种1剂（0.5ml），共三剂。
中文通用名:A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗；英文名：Group A and Group C Meningococcal Conjugate Vaccine	用法用量:注射剂；规格10ug/群/0.5ml/瓶；肌内注射；疫苗以0.5ml稀释液复溶，充分混匀后全部吸出，注射于上臂外侧三角肌。6月龄至2周岁婴幼儿：基础免疫接种2针，每针间隔1月。
中文通用名:A群脑膜炎球菌多糖疫苗；英文名：Group A Meningococcal Polysaccharide Vaccine	用法用量:注射剂；规格150ug/2.5ml/瓶/5人份；适用于6个月至15周岁少年儿童。上臂外侧三角肌附着处皮下注射0.5ml。基础免疫2针，从6月龄开始，间隔3个月。
中文通用名:ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗；英文名：Group ACYW135 Meningococcal Polysaccharide Vaccine	用法用量:注射剂；规格50ug/群/0.5ml/瓶；适用于2岁以上儿童及成人。复溶后于上臂外侧三角肌附着处皮下注射0.5ml。基础免疫1针。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
接种每剂疫苗后30分钟内任何不良事件的发生率。	接种每剂疫苗后30分钟内	安全性指标
接种每剂疫苗后第0-7天不良事件的发生率。	接种每剂疫苗后第0-7天	安全性指标
基础免疫后 30天各年龄组的抗体阳性率、阳转率。	基础免疫后 30天	有效性指标
基础免疫后 30天各年龄组的抗体GMT。	基础免疫后 30天	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
接种每剂疫苗第0-30天不良事件的发生率。	接种每剂疫苗第0-30天	安全性指标
首剂接种开始至全程基础免疫后6个月内严重不良事件（SAE）的发生率。	首剂接种开始至全程基础免疫后6个月	安全性指标
2月龄、3月龄部分受试者完成基础免疫后在12月龄（加强免疫前）、13月龄（加强免疫后）、加强免疫后6个月、12个月时抗体阳性率和GMT。	2月龄、3月龄部分受试者在12月龄、13月龄、加强免疫后6个月、12个月	有效性指标
6-11月龄组部分受试者完成基础免疫后在加强免疫前、加强免疫后1个月、6个月和12个月抗体阳性率和GMT。	6-11月龄组部分受试者在加强免疫前、加强免疫后1个月、6个月和12个月	有效性指标
6-11月龄组部分受试者完成基础免疫后在加强免疫后1个月、6个月和12个月抗体阳性率和GMT。	6-11月龄组部分受试者在加强免疫后1个月、6个月和12个月	有效性指标
12-23月龄组部分受试者完成基础免疫后12个月抗体阳性率和GMT。	12-23月龄组部分受试者在基础免疫后12个月	有效性指标
首剂接种开始至全程/基础免疫后 6 个月且加强免疫后 1 个月内严重不良事件（SAE）的发生率。	首剂接种开始至全程/基础免疫后 6 个月且加强免疫后 1 个月内	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
王彦霞	临床医学学士	主任医师	13613816598	wangyanxia99@163.com	河南省-郑州市-郑东新区农业南路105号	450016	河南省疾病预防控制中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
河南省疾病预防控制中心	王彦霞	中国	河南省	郑州市
舞阳县疾病预防控制中心	张春凌	中国	河南省	舞阳县
宁陵县疾病预防控制中心	吕琳	中国	河南省	宁陵县
通许县疾病预防控制中心	高兴华	中国	河南省	通许县

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会	同意	2020-05-25
河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会	同意	2020-06-06
河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会	同意	2020-09-15
河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会	同意	2021-02-05
河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会	同意	2022-06-17

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 4712 ；

已入组例数

国内: 4712 ；

实际入组总例数

国内: 4712 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2020-05-31；

第一例受试者入组日期

国内：2020-05-31；

试验终止日期

国内：2022-07-16；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗 ｜已完成

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要

冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗｜已完成