登记号
CTR20242553
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
1、用于2型糖尿病成人患者：
试验通俗题目
达格列净片人体生物等效性研究
试验专业题目
达格列净片（10 mg）在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、两制剂、两序列、两周期、双交叉、空腹和餐后状态下的生物等效性研究
试验方案编号
SF-0018-BE01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-04-12
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
黄明
联系人座机
021-54724179-820
联系人手机号
13515636146
联系人Email
huangm@hengshanpharm.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-闵行区紫东路176号
联系人邮编
201111
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
1. 主要研究目的：以AstraZeneca AB持证的达格列净片（商品名：安达唐）为参比制剂，以上海衡山药业有限公司研发的达格列净片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂的人体生物等效性。
2. 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 1.年龄≥18周岁且≤65周岁的中国健康男性或女性受试者
- 2. 体重男性≥50.0 kg，女性≥45.0 kg且体重指数（BMI）：19.0~26.0 kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高2(m2)）；
- 3. 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、感染四项、凝血功能）、心电图、女性血妊娠检查等，结果显示无异常或异常无临床意义者；
- 4. 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并自愿签署知情同意书；
- 5. 受试者（包括男性受试者）自筛选至试验结束后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划。
排除标准
- 1. 既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病者；
- 2. 过敏体质或有药物、食物过敏史者或对达格列净片及其辅料成分不能耐受者；
- 3. 有特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）者；
- 4. 人类免疫缺陷病毒抗原抗体、乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体或梅毒螺旋体特异性抗体经研究者判断检查结果异常有临床意义；
- 5. 筛选前12个月内有药物滥用史或者吸毒史；
- 6. 试验期间药物滥用筛查阳性者（吗啡、四氢大麻酚酸（大麻）、甲基安非他明（冰毒）、二亚甲基双氧安非他明（摇头丸）、氯胺酮）；
- 7. 筛选前3个月平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒）或给药前48 h直至研究结束不能放弃饮酒者；
- 8. 酒精呼气测试结果大于0 mg/100 mL者；
- 9. 筛选前3个月平均每日吸烟超过5支或给药前48 h直至研究结束不能停止使用任何烟草类产品者；
- 10. 筛选前3个月内献血或大量失血（≥400 mL，女性正常生理期失血除外），或接受输血，或使用血制品者，或计划在试验期间献血者；
- 11. 筛选前3个月内参加过或正在参加其它临床试验的受试者，或非本人来参加临床试验者；
- 12. 筛选前4周内使用过任何处方药和非处方药、中草药或保健品的受试者；
- 13. 对饮食有特殊要求者，或试验期间不能遵守统一饮食（如对高脂餐食物不耐受等）者；
- 14. 给药前48 h直至研究结束不能避免食用富含咖啡因、黄嘌呤的饮料（如咖啡、茶等）或食物（如巧克力、动物肝脏、高碘食物如紫菜、海带等），或食用葡萄柚、西柚、芒果、火龙果、酸橙、杨桃等可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
- 15. 有乳不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）或伴有罕见的先天性果糖不能耐受者、葡萄糖-半糖乳糖吸收不良和蔗糖酶-异麦芽糖酶缺陷者；
- 16. 静脉穿刺困难，或不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者；
- 17. 吞咽困难者；
- 18. 处于妊娠、哺乳期的女性受试者；或筛选前14天内发生过无保护性行为的女性受试者
- 19. 筛选前1个月内接种过疫苗者，或在试验期间计划接种疫苗者；
- 20. 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，以及凡接受过可能会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 21. 在使用临床药物前发生急性疾病，且经研究者判断异常有临床意义者；
- 22. 筛选前三个月内每天饮用8杯（1杯=250 mL）以上的茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- 23. 筛选前28天内使用过任何与达格列净有相互作用的药物以及其他影响肝药酶代谢的药物（如：利福平、甲芬那酸、布美地尼、缬沙坦等；诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药如西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）；
- 24. 既往或现有低血糖病史者；
- 25. 筛选前48h有剧烈运动者；
- 26. 经研究者判断不宜入组的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:达格列净片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:达格列净片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后48小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、、F 、AUC_%Extrap | 给药后48小时 | 有效性指标 |
| 受试者生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、不良事件等 | 试验过程至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈军 | 博士 | 主任医师 | 13758103599 | zjdxcj@126.com | 浙江省-杭州市-西湖区古墩路1229号 | 310030 | 浙江医院 |
| 张望刚 | 硕士 | 副主任药师 | 13738194591 | zhangwgnian@126.com | 浙江省-杭州市-西湖区古墩路1229号 | 310030 | 浙江医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江医院 | 陈军 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江医院 | 张望刚 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江医院伦理审查委员会 | 同意 | 2024-06-24 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 72 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
