登记号
CTR20250316
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
预防水痘-带状疱疹病毒（VZV）感染引起的带状疱疹及并发症
试验通俗题目
重组带状疱疹疫苗的I/II期临床试验
试验专业题目
一项随机、双盲、对照设计评价重组带状疱疹疫苗在健康成人中接种的安全性、耐受性和免疫原性的I/II期临床试验
试验方案编号
SCTV04C-X201
方案最近版本号
V3.1
版本日期
2024-10-25
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
马莉莉
联系人座机
010-58628288-9494
联系人手机号
15116994890
联系人Email
lili_ma@sinocelltech.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-亦庄经济技术开发区景园街8号天空之境产业广场A座9F神州细胞
联系人邮编
100176
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
本研究是一项I/II期研究，旨在评价重组带状疱疹疫苗在健康成人中接种的安全性、耐受性和免疫原性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
40岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄≥40周岁的男性或女性；
- 能够充分理解研究程序，并自愿签署知情同意书；
- 经询问病史及相关体检，研究者判定受试者处于健康状态或存在稳定基础疾病；
- 能遵守临床研究方案的要求完成试验；
- 入组当日腋下体温＜37.0℃；
- 有生育能力的受试者同意在首剂疫苗接种至末次试验用疫苗接种后至少90天内采取有效的避孕措施。
排除标准
- 入组前有带状疱疹病史，或入组前30天内有水痘/带状疱疹患者密切接触史；
- 有带状疱疹疫苗和水痘疫苗接种史（包括已注册或处于临床研究阶段的带状疱疹疫苗）；
- 对试验用疫苗任一成分过敏，或既往有任何疫苗接种严重过敏史，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应、血管神经性水肿等；
- 有惊厥（儿童时期的高热惊厥除外）、癫痫和精神疾病病史或家族史；
- 患有严重慢性疾病或处于慢性疾病活动期，经研究者评估影响试验观察，包括但不限于心肌梗死、严重心律失常、不稳定心绞痛、经药物治疗后血压仍无法控制（40-59周岁受试者收缩压≥140 mmHg和/或舒张压≥90 mmHg，≥60周岁受试者收缩压＞160 mmHg和/或舒张压＞100 mmHg）的高血压病、有严重并发症的糖尿病、癌症或癌前病变，以及其他严重的脑血管病、心脏病、呼吸系统疾病、肝肾疾病和甲状腺疾病等；
- 原发或继发免疫功能受损或已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷病、人类免疫性缺陷病毒（HIV）感染等；
- 有血小板减少症或其它凝血功能障碍病史，可能造成肌肉注射、皮下注射和静脉采血禁忌者；
- 入组前3天内曾发热（腋温≥37.3℃）或7天内经全身应用抗生素或抗病毒治疗；
- 接种疫苗之前的72 小时内使用退热、镇痛或抗过敏药物，如对乙酰氨基酚、布洛芬等；
- 出现超出参考值范围且有临床意义的异常实验室（血常规、血生化、尿常规）检查结果（本条仅适用于I期）；
- 孕妇（尿妊娠试验阳性）或哺乳期妇女，或在研究期间有妊娠计划者；
- 接种前90天内，接受长期或大剂量糖皮质激素治疗（持续时间≥15天，或剂量≥1 mg/kg/天泼尼松或相当于剂量的其他糖皮质激素），或其他免疫抑制剂及细胞毒治疗者。允许短期或局部应用（如软膏、滴眼液、吸入剂、关节内用药或鼻喷剂）糖皮质激素类药物；
- 首剂试验用疫苗接种前14天内接受过非减毒疫苗，或28天内接受过减毒活疫苗；
- 首剂试验用疫苗接种前30天内参加其他药物或疫苗临床试验，或有计划在本次临床研究结束前参加其他临床研究
- 无脾或功能性无脾；
- 已知被诊断为或现患有传染性疾病者，包括乙肝、丙肝、梅毒或艾滋病等；
- 首剂接种前72小时内罹患任何急性疾病或处于慢性疾病急性发作期；
- 首剂疫苗接种前3个月内曾经接受过血液或血液相关制品，包括免疫球蛋白，或在研究期间有计划使用；
- 研究者认为受试者存在其他不适合参加本研究的情况，包括但不限于不能按研究方案参加随访等。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重组带状疱疹疫苗
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:重组带状疱疹疫苗
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氯化钠注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:带状疱疹减毒活疫苗
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剂型:注射剂
|
|
中文通用名:重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| I期：征集性AE的发生率和严重程度 | 研究期间 | 安全性指标 |
| I期：非征集性AE的发生率和严重程度 | 研究期间 | 安全性指标 |
| Ⅱ期：抗原特异性抗体的GMC和阳转率 | 研究期间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| I期：抗原特异性抗体的GMT/GMC、GMI和阳转率 | 研究期间 | 有效性指标 |
| II期：抗原特异性抗体的GMT/GMC、GMI和阳转率 | 研究期间 | 有效性指标 |
| I期：表达至少两种细胞因子(TNF-α、IFN-γ、IL-2、CD40L)的抗原特异性CD4+T细胞频数和应答率 | 研究期间 | 有效性指标 |
| II期：表达至少两种细胞因子(TNF-α、IFN-γ、IL-2、CD40L)的抗原特异性CD4+T细胞频数和应答率 | 研究期间 | 有效性指标 |
| I期：SAE和AESI的发生率 | 研究期间 | 安全性指标 |
| I期：实验室检测指标相关AE的发生率和严重程度 | 研究期间 | 安全性指标 |
| II期：征集性AE的发生率和严重程度 | 研究期间 | 安全性指标 |
| II期：非征集性AE的发生率和严重程度 | 研究期间 | 安全性指标 |
| II期：SAE和AESI的发生率 | 研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 敬嵛淋 | 硕士 | 副主任医师 | 028-85596863 | 21820422@qq.com | 四川省-成都市-武侯区中学路6号 | 610000 | 四川省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川省疾病预防控制中心 | 敬嵛淋 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-01-17 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 540 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
