登记号
CTR20230148
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
基于下述疾病的气道闭塞性障碍的呼吸困难等诸症状的缓解：支气管哮喘，慢性支气管炎，肺气肿，急性支气管炎，喘息性支气管炎。
试验通俗题目
盐酸丙卡特罗颗粒在健康受试者中的生物等效性预备试验
试验专业题目
仿制药盐酸丙卡特罗颗粒与原研药盐酸丙卡特罗颗粒（Meptin®）在中国健康受试者体内空腹及餐后状态下的生物等效性预备研究
试验方案编号
002-403-00010
方案最近版本号
1.0
版本日期
2022-06-01
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
文雅兰
联系人座机
028-86783256
联系人手机号
联系人Email
wenyalan@cn.otsuka.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-锦江区红星路三段一号IFS一号楼1006
联系人邮编
610021
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要试验目的：以四川大冢制药有限公司生产的盐酸丙卡特罗颗粒（规格：0.01%，50 g/瓶）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以Otsuka Pharmaceutical Co.,Ltd.生产的盐酸丙卡特罗颗粒（规格：0.01%，100 g/瓶，商品名：Meptin®）为参比制剂，考察两种制剂在空腹及餐后条件下的相对生物利用度，对受试制剂和参比制剂的生物等效性进行初步评价，为临床用药正式试验提供参考数据。
次要试验目的：评估盐酸丙卡特罗颗粒相比参比制剂在健康受试者中的安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康男性和女性受试者
- 年龄：18周岁到45周岁（含临界值）
- 体重：男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg，体重指数BMI在19～26 kg/m2范围内（包括临界值）
- 无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常病史
- 受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书，满足上述全部条件者方可入选
排除标准
- 经研究者判定既往或目前患有不宜参加本研究的严重疾病（如：甲状腺功能亢进、高血压、心脏病、糖尿病、低钾血症者）或干扰研究结果的任何其他疾病者；
- 过敏体质或对本药组分及其类似物有过敏史者；
- 现役运动员或在试验期间及试验给药结束后两天内计划参加体育赛事者；
- 服用试验用药品前14天内服用过任何药物者（包括中草药，保健品等）；
- 服用试验用药品前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药品（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒初筛阳性者；
- 有晕针晕血史者；
- 筛选前4周接受过或计划在试验期间及试验结束后1个月内进行可影响药物吸收、代谢、分布、排泄的手术，或其他经研究医生判定为异常有临床意义的手术；
- 服用试验用药品前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何试验药品者；
- 服用试验用药品前3个月内献血或大量失血者（总血量≥400 ml）；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 在服用试验用药品前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、富含黄嘌呤的食物或饮料，或试验期间不能停止摄入此类产品者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量多于5支者且试验期间不能戒烟者；
- 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）或酒精呼气测试阳性者，或试验期间无法停止饮用酒精类产品者；
- 既往有毒品使用史或毒品尿筛阳性者；
- 研究者判定体格检查、心电图、实验室检查等异常有临床意义者；
- 乳糖不能耐受者；
- 女性受试者在筛选期处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- 试验期间及末次服药后6个月内有生育计划或不能采取有效避孕措施者；
- 拒绝参加该项试验排除标准评估者；
- 不耐受静脉穿刺及静脉评估不合格者；
- 筛选前1个月内接受过疫苗接种者，或者计划在试验期间或试验结束后1个月内进行疫苗接种者；
- 可能因为其他原因而不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。符合上述条件之一者，不得作为受试者入选。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸丙卡特罗颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸丙卡特罗颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评估两制剂血浆中丙卡特罗的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞] | 给药后24h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评估两制剂血浆中丙卡特罗的Tmax、λz、t1/2、AUC%Extrap | 给药后24h | 有效性指标 |
| 根据给药后出现的不良事件、严重不良事件、实验室检查、心电图、体格检查和生命体征等数据以及提前退出的情况来评价盐酸丙卡特罗的安全性。 | 签署知情同意书后至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 肖国民 | 医学学士 | 主任医师 | 15990125259 | guomin.xiao@combak.cn | 浙江省-杭州市-西湖区转塘街道大清社区大清村一号康柏医院 | 310012 | 杭州康柏医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 杭州康柏医院 | 肖国民 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 杭州康柏医院伦理委员会 | 同意 | 2022-09-22 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 24 ；
已入组例数
国内: 24 ；
实际入组总例数
国内: 24 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-03-02；
第一例受试者入组日期
国内：2023-03-06；
试验终止日期
国内：2023-03-22；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
