登记号
CTR20223044
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期乳腺癌
试验通俗题目
HRS-1358单药在转移性或局部复发乳腺癌患者中的安全性、耐受性及药代动力学的单臂、开放、多中心I期临床研究
试验专业题目
HRS-1358单药在转移性或局部复发乳腺癌患者中的安全性、耐受性及药代动力学的单臂、开放、多中心I期临床研究
试验方案编号
HRS-1358-I-101
方案最近版本号
3.0
版本日期
2023-08-11
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王丽楠
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
18036618256
联系人Email
Linan.wang@hengrui.com
联系人邮政地址
河南省-郑州市-管城区海汇中心5号楼
联系人邮编
450046
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
确定HRS-1358单药在晚期乳腺癌患者中的DLT、MTD和RP2D；
评价HRS-1358单药在晚期乳腺癌患者中的安全性。
次要目的：
评价单次/多次给药后HRS-1358在晚期乳腺癌患者中的药代动力学（PK）特征；
初步评价HRS-1358单药的疗效。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18-75岁女性（含两端值）
- 组织学病理确诊的复发或转移性晚期乳腺癌患者；
- 绝经状态：绝经后、绝经前/围绝经期；
- 既往接受过至少一线内分泌治疗进展；
- ECOG 0-1分
- 充足的器官功能水平
- 自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书
排除标准
- 研究者判断不适宜使用内分泌治疗的患者；
- 未经治疗的活动性中枢神经系统转移者；
- 存在严重的心血管疾病史者；
- 有影响药物口服、吸收、分布、代谢、排泄的因素；
- 受试者有活动性的自身免疫性疾病、免疫缺陷病史和自身免疫性疾病史或患有其它获得性（HIV感染）、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
- 既往接受过其他同类药物；
- 已知对研究药物成分过敏史
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HRS-1358片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:HRS-1358片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| DLT、MTD 和RP2D | 第1周期 | 安全性指标 |
| 实验室指标、心电图、生命体征、AE | 每周期评价一次 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK | 导入期至第4周期 | 安全性指标 |
| 初步疗效终点 | 每2周期评价一次 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐兵河 | 医学博士 | 主任医师 | 010-87788826 | xubinghe@medmail.com.cn | 北京市-北京市-朝阳区潘家园南里17号 | 100020 | 中国医学科学院肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 徐兵河 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 天津市肿瘤医院 | 佟仲生 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 山东省肿瘤医院 | 孙玉萍/于志勇 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 刘强 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 青岛大学附属医院 | 李文凤/曹玉/王静 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 福建省肿瘤医院 | 吴凡 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 宗红 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 江南大学附属医院 | 王腾 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 胡海 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 欧阳取长 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 金鑫/周焕 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 姚静 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 中国医学科学院肿瘤医院山西医院（山西省肿瘤医院） | 张华一 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 刘彩刚 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 中山大学肿瘤防治中心 | 徐菲 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 江苏省人民医院 | 殷咏梅 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 中国人民解放军空军军医大学第一附属医院 | 文爱东/王廷 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 云南省肿瘤医院 | 聂建云 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 安徽省肿瘤 | 胡长胜 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2022-10-21 |
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2023-01-16 |
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2023-09-17 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 102 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-02-07；
第一例受试者入组日期
国内：2023-02-24；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
