登记号
CTR20200836
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
早发性卵巢功能不全（肾虚肝郁证）
试验通俗题目
益经颗粒治疗早发性卵巢功能不全Ⅱ期研究
试验专业题目
益经颗粒治疗早发性卵巢功能不全（肾虚肝郁证）安全性和有效性随机双盲安慰剂平行对照多中心Ⅱ期临床试验
试验方案编号
YB-YJKL-P01；1.0版
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
龚跃新
联系人座机
13905182463
联系人手机号
联系人Email
gongyuexin126@126.com
联系人邮政地址
南京市秦淮区龙蟠中路399号7-502室
联系人邮编
210001
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
初步评价益经颗粒治疗早发性卵巢功能不全（肾虚肝郁证）的有效性及安全性，为Ⅲ期临床研究提供依据
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
20岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 符合2017年《早发性卵巢功能不全的临床诊疗中国专家共识》早发性卵巢功能不全诊断标准
- 中医辨证属肾虚肝郁证
- 女性，20≤年龄＜40岁
- 既往有规律月经周期（周期28-35天，经期2-7天），月经周期延长7天以上，连续出现3个周期及以上
- 至少2次（间隔>4周）月经期第2-4天FSH：25＜FSH≤40U/L
- 受试者充分知情并签署知情同意书者
排除标准
- 检查前3月内服用或注射任何性激素
- 伴有子宫内膜息肉、子宫肌瘤、子宫内膜异位症、闭经溢乳综合征、高催乳素血症（＞1.14nmol/L（25μg/L））、多囊卵巢综合征等、继发性闭经（月经停止6个月或者是原有的月经周期停止3个周期及以上）
- 宫腔操作术后未曾有正常月经量来潮史
- 合并糖尿病、结核、甲状腺等内分泌疾病；或合并有心脑血管、肝脏、肾脏及造血系统等严重原发性疾病，或影响其生存的严重疾病（如肿瘤或艾滋病），或精神病患者、语言障碍或智力障碍者不能表述自己病情者
- 实验室指标异常，血ALT、AST、BUN、Cr＞1.5ULN，TBiL＞ULN；凝血功能异常
- 妊娠或哺乳期，或未来6个月有生育计划
- 过敏体质或已知对本品成分过敏
- 近3个月参加其他临床试验者
- 怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动等易造成失访的情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:益经颗粒
|
用法用量:颗粒剂；一次一袋（6g/袋）；一日3次，口服；疗程12周
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:益经颗粒模拟剂
|
用法用量:颗粒剂；一次一袋（6g/袋）；一日3次，口服；疗程12周
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 月经周期复常率 | 连续服药12周停药后第1个月经周期 | 有效性指标 |
| FSH复常率 | 连续服药12周停药后第1个月经期2-4天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AMH变化 | 连续服药12周停药后第1个月经期2-4天 | 有效性指标 |
| 中医证候疗效 | 服药4周、8周、12周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 丛慧芳；中医妇科；博士 | 主任医师 | 0451-87093486 | hljchf1962@sina.con | 哈尔滨市南岗区果戈里大街411号 | 150001 | 黑龙江中医药大学附属第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 黑龙江中医药大学附属第二医院 | 丛慧芳 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 黑龙江中医药大学附属第二医院伦理委员会 | 同意 | 2020-04-29 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 240 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
