登记号
CTR20233056
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期实体瘤
试验通俗题目
XNW28012治疗晚期实体瘤的I/II期临床研究
试验专业题目
一项评估XNW28012治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的开放性、多中心I/II期临床研究
试验方案编号
XNW28012-I/II-01
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-07-03
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赵英杰
联系人座机
021-61268766
联系人手机号
联系人Email
yingjie.zhao@evopointbio.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-闵行区绍虹路99号虹桥天地5号楼3楼
联系人邮编
201318
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
评估XNW28012在晚期恶性实体瘤受试者中的安全性与耐受性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 剂量递增阶段：标准治疗失败或缺乏有效标准治疗，且经组织学或细胞学确诊的晚期和/或转移性恶性实体瘤受试者。
- 剂量扩展阶段：经组织病理学确诊、疾病进展的晚期和/或转移性卵巢癌、宫颈癌、胰腺癌和结直肠癌.
- 在签署知情同意时年龄必须≥18岁。
- 至少有1个符合RECIST 1.1标准的可测量病灶（仅适用于剂量扩展阶段）。
- 东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为0 - 1。
- 受试者在第一周期给药前7天内器官功能水平必须符合下列要求： 中性粒细胞计数（ANC）≥ 1.5×109/L，血小板计数 ≥ 100×109/L，血红蛋白 ≥ 90 g/L； 肌酐清除率 ≥ 60 ml/min（使用Cockcroft-Gault公式计算）； 谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）水平 ≤ 3倍正常值上限（ULN），肝癌/肝转移受试者应 ≤ 5×ULN； 总胆红素（BIL）≤ 1.5倍正常值上限（ULN），Gilbert综合征患者的直接胆红素（DBIL）必须≤ 2×ULN； 国际标准化比值（INR）≤ 1.2（未经抗凝治疗），活化部分凝血活酶时间（APTT）≤ 1.25×ULN；接受稳定剂量抗凝治疗（如，华法林）≥8周的受试者，其INR必须≤3。
排除标准
- 既往对同类型ADC存在严重的输液反应或对任何XNW28012药物成分有过敏反应者。
- 在首次研究药物治疗前4周或5个半衰期内（以时间较短的为准）接受过抗肿瘤治疗，包括：小分子药物、免疫治疗、化疗、单克隆抗体等抗肿瘤治疗或其它试验药物。
- 在首次研究药物治疗前4周内接受活疫苗。注：季节性流感疫苗一般是灭活疫苗，可以使用；但鼻内流感疫苗是减毒活疫苗时，不被允许。
- 既往接受抗癌治疗导致的毒性尚未恢复到CTCAE级别≤1或稳定的受试者，不被认为可能存在安全风险的AE除外（例如，脱发）。
- 既往有脑内动静脉畸形、脑动脉瘤或中风病史（包括筛选前1个月内发生短暂性脑缺血）。
- 存在以下任何一种血液学危险因素： 已知的凝血缺陷导致出血风险增加； 血管炎引起的弥漫性肺泡出血； 已知的易出血体质； 持续性大出血； 增加危及生命出血风险的创伤； 试验开始前8周内发生严重颅外伤或颅内手术史；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:XNW28012
|
剂型:注射用冻干制剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度，异常的实验室检查（血液学、血清化学、凝血参数和尿液分析等）及其与基线水平相比的变化程度，生命体征，体格检查和心电图检查。 | 随时 | 安全性指标 |
| 由研究者基于RECIST 1.1标准评估的ORR。 | 治疗24周内，每6周一次；之后，每12周一次（±7天） | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 确定最大耐受剂量（MTD）和II期推荐剂量（RP2D）； | 首次给药后21天 | 安全性指标 |
| 其他疗效终点：DCR、DOR、PFS和OS； | 治疗24周内，每6周一次；之后，每12周一次（±7天） | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 吴小华 | 医学博士 | 主任医师 | 18121299168 | wu.xh@fudan.edu.cn | 上海市-上海市-东安路270号复旦大学附属肿瘤医院 | 200032 | 复旦大学肿瘤医院 |
| 张剑 | 医学博士 | 主任医师 | 18717312991 | syner2000@163.com | 上海市-上海市-东安路270号复旦大学附属肿瘤医院 | 200032 | 复旦大学附属肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 吴小华 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 张剑 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 重庆大学附属肿瘤医院 | 李咏生 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 唐洁 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 湖北省肿瘤医院 | 黄奕/梁新军 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 临沂市肿瘤医院 | 李秀敏 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 北京协和医院 | 刘乔飞 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 赣南医学院第一附属医院 | 郭小青/杨海玉 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 张明军 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 付改玲 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 滨州医学院附属医院 | 宁方玲 | 中国 | 山东省 | 滨州市 |
| 广西医科大学附属肿瘤医院 | 曲颂 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院） | 周颖/王刚 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 张忠涛 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 福建省肿瘤医院 | 林晶 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 杨琼 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 贵州医科大学附属医院 | 肖跃海 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 河北大学附属医院 | 杨华 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 郭瑞霞/何炜 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 吴瑾 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 马进安/方平飞 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 赣州市人民医院 | 彭卫卫 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 王丹波 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 宋坤/刘联 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 四川省人民医院 | 胡洪林 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 四川大学华西医院 | 郑莉/刘继彦 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 昆明医科大学第一附属医院 | 董超 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 云南省肿瘤医院 | 杨宏英 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 蒋海萍 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 连云港市第一人民医院 | 蒋晓东 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-08-29 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 160 ；
已入组例数
国内: 27 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-11-30；
第一例受试者入组日期
国内：2023-12-01；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
