LW402片 |进行中-招募完成

登记号
CTR20201897
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL2000305/CXHL2000304/CXHL2000303
适应症
类风湿关节炎
试验通俗题目
评价LW402片的安全性、耐受性研究
试验专业题目
LW402 片在中国健康男性受试者中的安全性、耐受性及药代动力学特征的Ⅰ期临床研究
试验方案编号
LW402-I-01
方案最近版本号
1.5
版本日期
2021-05-19
方案是否为联合用药

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
陈秋萍
联系人座机
021-63634910
联系人手机号
13764303946
联系人Email
barbara@lwbiopharma.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-闵行区金都路4289号
联系人邮编
201108

临床试验信息

试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的:评估 LW402 片在中国健康男性受试者单次和多次口服给药的安全性和耐受性。次要目的:评价 LW402 片在中国健康男性受试者体内的药代动力学和药效动力学特征。 为Ⅱ期临床研究的给药方案提供依据。探索性目的:探索 LW402 片在中国健康成年男性体内可能的代谢产物,探索 LW402 片在中国健康成年男性体内的药效学特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别
健康受试者
入选标准
  • 18~60 岁健康男性受试者(包括临界值);
  • 体重≥50 kg,且 19 kg/m2≤身体质量指数(BMI)≤25 kg/m2;
  • 可以提供书面的知情同意书;
  • 受试者能够与研究者做良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
  • 受试者(包括伴侣)愿意自筛选至最后一次研究药物给药后6个月内采取有效避孕措施。
排除标准
  • 全面体格检查(生命体征、体格检查)、常规实验室检查(血常规、血生化、尿常规、病毒学检查等)、胸部 CT 检查、腹部 B 超等检查异常,经研究者判定为异常有临床意义者;
  • 患有研究者认为有证据显示的重度或未能控制的系统性疾病(如重度肝损,间质性肺病);目前不稳定的/失代偿的心肺功能;未控制的高血压;肠激惹综合征,克罗恩氏病,溃疡性结肠炎等导致慢性胃肠功能紊乱的疾病;
  • 有肿瘤病史者;
  • 有风湿免疫性疾病病史者;
  • 入组前 3 个月内发生过任何经研究者判定有临床意义的感染;
  • 入组前 2 个月内曾去过结核疫区。有结核病史或活动性结核证据者,或胸部CT 检查结果阳性者; 注:结核疫区指印度、印度尼西亚、菲律宾和巴基斯坦。
  • 入组前 3 个月内有单纯疱疹、带状疱疹病史者或水痘病史者;
  • 怀疑对研究药物或研究药物中的任何成份过敏,或为过敏体质者;
  • 入组前 1 个月内发生过任何经研究者判定有临床意义的急性疾病者;
  • 入组前 1 个月接受活疫苗或减毒疫苗的免疫接种;
  • 筛选时心电图检查 QTcF > 450 ms 者(Fridericia’s 公式:QTcF = QT/(RR)1/3),或者心电图中其他经研究者判定为异常有临床意义者;
  • 乙型肝炎表面抗原(HBsAg)阳性者,丙型肝炎抗体阳性者,HIV 抗体阳性者,或梅毒抗体检查阳性者;
  • 不能遵守统一饮食或有吞咽困难者;
  • 参加本次试验筛选前3 个月内参加过其他临床试验;
  • 入组前接受过 JAK 抑制剂(如托法替布)或任何其它类似结构药物治疗者;
  • 入组前 14 天内用过其他药物者,包括处方药、非处方药、中草药及保健品(常规补充性维生素除外);或首次用药前 30 天内使用过任何与本品可能有相互作用的药物,如 CYP3A4、CYP2C19 抑制剂(如酮康唑、伊曲康唑、氟康唑、咪康唑、红霉素、克拉霉素、利托那韦、硝苯地平、地尔硫卓、维拉帕米等)、CYP3A4 诱导剂(如地塞米松、苯妥英、卡马西平、利福平、利福布汀、利福喷汀、苯巴比妥、圣约翰草等)、免疫抑制类药物(如环孢霉素 A、山地明、赛斯平、雷帕霉素、霉酚酸酯、硫唑嘌呤、他克莫司、甲氨蝶呤、甲基强的松龙等);
  • 试验前 3 个月内参加献血(献血量≥ 200 mL)、骨髓、或外周血干细胞捐献;在最后一次服用试验用药后 6 个月内计划做器官捐献(包括血液、骨髓、外周血干细胞);男性在最后一次服用试验用药后 6 个月内计划捐献精子;
  • 既往长期饮用过量(一天 8 杯以上,1 杯=200 mL)茶、咖啡或含咖啡因的饮料者;
  • 入组前 48 小时内和整个试验期间,服用任何含葡萄柚、石榴、杨桃成份或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等的食物或饮料;或服用任何含有咖啡因的食物或饮料(例如咖啡、浓茶、巧克力等);或吸食任何烟草制品;或饮酒及剧烈运动;
  • 酒精呼气检查阳性者;
  • 入院时尿液毒品筛查检测阳性;
  • 既往酗酒(即男性每周饮酒超过 28 个标准单位(1 标准单位含 14 g 酒精,如 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒),或试验前 6 个月内经常饮酒(每周饮酒超过 14 个标准单位)者;
  • 试验前 3 个月至研究首次给药前 48 小时每日吸烟量大于 3 支者;
  • 经研究者判断受试者有影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的疾病(心血管、肝脏、肾脏、消化道、免疫、血液、内分泌、代谢、癌症、精神神经等);
  • 研究者认为不宜参加本试验的其他情况。

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:LW402片
剂型:片剂
对照药
名称 用法
中文通用名:安慰剂
剂型:片剂

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
安全性观察指标:不良事件、不良反应、严重不良时间、严重不良反应、实验室检查、生命体征、体格检查、心电图检查,以及因安全性或耐受性 原因而提前退出的情况等。 整个临床研究期间 安全性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
单次给药血浆药代动力学:Tmax、Cmax、MRT、AUC0-t、AUC0-∞、λz、t1/2、CL/F、Vz/F 等; 整个临床研究期间 安全性指标
多次给药血浆药代动力学:AUC0-τ、Tss_max、Css_min、Css_max、λz、t1/2、CLss/F、Vss/F、AR 等; 整个临床研究期间 安全性指标
尿样中 PK 参数:累积排泄量(Ae)、累积排泄率(Ae%)、肾清除 率(CLr)。 整个临床研究期间 有效性指标
药效动力学(PD)特征评价指标 整个临床研究期间 有效性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
刘昀 硕士 主治医师、副主任药师 18601632858 yliu@shxh-centerlab.com 上海市-上海市-淮海中路966号 200031 上海市徐汇区中心医院

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
上海市徐汇区中心医院 刘昀 中国 上海市 上海市

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
上海市徐汇区中心医院伦理委员会 同意 2020-09-15
上海市徐汇区中心医院伦理委员会 同意 2020-12-04
上海市徐汇区中心医院伦理委员会 同意 2021-01-06
上海市徐汇区中心医院伦理委员会 同意 2021-04-27
上海市徐汇区中心医院伦理委员会 同意 2021-06-02

试验状态信息

试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 114 ;
已入组例数
国内: 90 ;
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2020-11-02;    
第一例受试者入组日期
国内:2020-11-09;    
试验终止日期
国内:登记人暂未填写该信息;    

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

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