登记号
CTR20190024
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
支气管哮喘
试验通俗题目
盐酸奥扎格雷片人体药动学试验
试验专业题目
盐酸奥扎格雷片人体药动学试验
试验方案编号
BYYQ-2018-03；V1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘婷
联系人座机
13066678866
联系人手机号
联系人Email
abcgsltdb@126.com
联系人邮政地址
沈阳市和平区振兴街45-7 奕聪花园 B9
联系人邮编
110000
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
本试验的目的是在健康志愿受试者中研究通辽市华邦药业有限公司提供的盐酸奥扎格雷片，完成单次、多次给药药动学试验，通过建立血样中奥扎格雷及其代谢物的方法学和检测血浆样本，得到相应的药动学参数，了解盐酸奥扎格雷片在人体内动态变化的规律，多次连续给药体内蓄积情况，为临床合理用药提供依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康志愿受试者，男女均有
- 年龄18～40周岁
- 体重指数（BMI）在19～26[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内，同一批志愿受试者体重相近
- 健康情况良好，生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项、妊娠检查（女性）、酒精呼气检查、尿液药物筛查、腹部B超、凝血项、12导联心电图检查，结果显示无异常或异常无临床意义者
- 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选前两周至研究药物最后一次给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划
- 筛选前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；且能够按照试验方案要求完成研究
排除标准
- 在使用临床试验药物前1年内发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者
- 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，或者接受过的手术会影响药物吸收、分布、代谢、排泄
- 临床上有食物、药物等过敏史，尤其对奥扎格雷及其辅料中任何成分过敏者
- 给药前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者
- 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈啤酒360 mL，或白酒45 mL，或葡萄酒150mL），或试验期间不能禁酒者
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- 筛选前1个月内或试验期间捐献血液或血液制品≥400mL
- 筛选前6个月内有药物滥用史者
- 参加本次试验前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验者
- 筛选前1个月内接受过疫苗接种者
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，1杯≈250mL）者
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）
- 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者
- 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性
- 乙肝表面抗原/e抗原、丙肝抗体、HIV抗体检测、梅毒螺旋体抗体呈阳性者
- 酒精呼气检查结果阳性者
- 尿液药物筛查阳性者，筛查项包括吗啡、冰毒、氯胺酮、摇头丸、大麻
- 凝血项检查有临床意义者
- 不能签署知情同意书者
- 研究者认为不适宜参加临床试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸奥扎格雷片（200mg）
|
用法用量:单次给药试验：片剂；规格：100mg/片、200mg/片；口服，一日一次；用药时程：第一周期空腹单次给药一片100mg，第二周期单次给药一片200mg
|
|
中文通用名:盐酸奥扎格雷片（100mg）
|
用法用量:连续多次给药试验：片剂；规格：100mg/片；口服，一日一次连续服药7日；用药时程：每日早上同一时间空腹单次给药一片100mg，连续服药7日。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要终点评价指标为：Tmax，(实测值)，Cmax(实测值)，AUC0-t和AUC0-∞，同时计算各参数的均数和标准差 | 单次给药后12小时内 连续多次给药7天 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 次要终点评价指标为：Vd，Ke，t1/2，CL，同时计算各参数的均数和标准差 | 单次给药后12小时内 连续多次给药7天 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘晓林，医学博士 | 主任医师 | 0552-3086013 | 403158627@qq.com | 安徽省蚌埠市龙子湖区长淮路287号 | 233004 | 蚌埠医学院第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 刘晓林 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 安徽万邦医药科技有限公司 | 陶春蕾 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会 | 同意 | 2018-12-21 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 单次给药试验招募12例，连续多次给药试验12例 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
