登记号
CTR20150550
相关登记号
CTR20130659;
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
X0404192
适应症
深Ⅱo烧伤创面合并耐甲氧西林金黄色葡萄球菌MRSA感染
试验通俗题目
外用重组溶葡萄球菌酶Ⅱ期临床试验
试验专业题目
外用重组溶葡萄球菌酶治疗深Ⅱo烧伤创面合并耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)感染的有效性和安全性Ⅱ期临床试验
试验方案编号
GK-rLysnⅡ0701
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
莫云杰
联系人座机
02158994611-388
联系人手机号
联系人Email
moyunjie@yingtaibio.com
联系人邮政地址
上海市浦东新区金桥金港路501号B座三层
联系人邮编
201206
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价外用重组溶葡萄球菌酶治疗深Ⅱo烧伤创面合并MRSA感染的临床有效性和安全性，探索有效治疗剂量，为Ⅲ期临床试验提供科学依据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18-65岁，性别不限。
- 深Ⅱo烧伤病人。
- 受试创面为深Ⅱo烧伤创面伴有金黄色葡萄球菌(包括MRSA)感染，经细菌学鉴别确证，并进行药敏试验。
- 育龄期妇女尿妊娠试验阴性，并同意在研究期间采取有效避孕措施。
- 同意参加本试验，并已签署知情同意书。
排除标准
- 年龄<18岁或>65岁。
- 最近3个月内参与过其他新药临床试验。
- 哺乳期、妊娠、孕期或准备受孕的育龄妇女。
- 过敏体质患者，尤其对多种药物有明确过敏史或近期有过敏性疾病。
- 糖尿病、精神病患者。
- 有严重心、肝、肾功能不全者。
- 使用免疫抑制剂者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:外用重组溶葡萄球菌酶
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用法用量:冻干制剂，规格400U/瓶，创面外敷给药，给药剂量8U/cm2,给药面积100cm2，每日给药1次，用药时程：连续使用7天。中剂量组。
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中文通用名:外用重组溶葡萄球菌酶
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用法用量:冻干制剂，规格800U/瓶，创面外敷给药，给药剂量16U/cm2,给药面积100cm2，每日给药1次，用药时程：连续使用7天。高剂量组。
|
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中文通用名:外用重组溶葡萄球菌酶
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用法用量:冻干制剂，规格400U/瓶，创面外敷给药，给药剂量8U/cm2,给药面积100cm2，每日给药1次，用药时程：连续使用7天。中剂量组。
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中文通用名:外用重组溶葡萄球菌酶
|
用法用量:冻干制剂，规格800U/瓶，创面外敷给药，给药剂量16U/cm2,给药面积100cm2，每日给药1次，用药时程：连续使用7天。高剂量组。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
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用法用量:冻干制剂，规格0U/瓶，创面外敷给药，给药剂量0U/cm2,给药面积100cm2，每日给药1次，用药时程：连续使用7天。零剂量组。
|
|
中文通用名:安慰剂
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用法用量:冻干制剂，规格0U/瓶，创面外敷给药，给药剂量0U/cm2,给药面积100cm2，每日给药1次，用药时程：连续使用7天。零剂量组。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 比较给药前、给药第4天、给药第7天结束后受试创面细菌菌落计数：清除、显效、进步、无效。 | 给药第4天、给药第7天结束后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 创面局部表现：创缘反应、渗出量、疼痛。 | 给药前、给药期间每天。 | 有效性指标 |
| 不良事件、实验室检查指标、受试创面大小变化情况、生命体征。 | 给药前、给药第7天结束后。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 廖镇江 | 教授、主任医师 | 02164370045-661066 | drzhangqinsh@yahoo.com.cn | 上海市瑞金二路197号 | 200025 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 廖镇江 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 南昌大学第一附属医院 | 郭光华 | 中国 | 江西 | 南昌 |
| 广州市第一人民医院 | 荣新洲 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 广西医科大学第一附属医院 | 王润秀 | 中国 | 广西 | 南宁 |
| 中南大学湘雅医院 | 黄晓元 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 江苏大学附属医院 | 孙炳伟 | 中国 | 江苏 | 镇江 |
| 广东省人民医院 | 陈华德 | 中国 | 广东 | 广州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2007-07-12 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 240 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 243 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2007-09-10；
试验终止日期
国内：2010-07-28；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
