登记号
CTR20244590
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
膝骨关节炎
试验通俗题目
尪痹胶囊治疗膝骨关节炎（肝肾不足，风湿阻络证）的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱ期临床试验
试验专业题目
尪痹胶囊治疗膝骨关节炎（肝肾不足，风湿阻络证）的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱ期临床试验
试验方案编号
WBJN-II-2024-09
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-09-28
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
宋莉莉
联系人座机
0755-83360999
联系人手机号
13714505579
联系人Email
SONGLILI45@999.com.cn
联系人邮政地址
广东省-深圳市-广东省深圳市龙华区观澜高新园区观清路 1 号
联系人邮编
518110
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
初步评价尪痹胶囊治疗膝骨关节炎（肝肾不足，风湿阻络证）的有效性；观察尪痹胶囊治疗膝骨关节炎（肝肾不足，风湿阻络证）的安全性；为下一步确证性研究提供依据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
40岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合膝关节骨关节诊断
- 中医辨证为肝肾不足，风湿阻络证
- 目标膝关节凯尔格伦/劳伦斯（Kellgren-Lawrence）影像学分级I-III级，且对侧膝关节分级不高于目标侧； 注：目标膝关节定义，当双侧膝关节影像学分级不同时，选择K-L分级较高的膝关节作为目标膝关节；当影像学分级相同时，选择疼痛较严重的膝关节作为目标膝关节；当K-L分级和疼痛严重程度均相同时，选择优势侧作为目标膝关节。
- 筛选时目标膝关节WOMAC评分≥480mm（0~2400mm），WOMAC疼痛分项评分≥200mm；
- 年龄40-75周岁（含边界值），性别不限；
- 体质指数（BMI）18.5-30kg/m2（含18.5kg/m2,不含30kg/m2）
- 自愿参加试验，并签署知情同意书。
排除标准
- 研究者判断存在可能影响目标膝关节或其功能和疼痛评估的疾病，如类风湿关节炎、风湿性关节炎、骨与关节结核、痛风性关节炎、感染性关节炎、关节创伤（骨折脱位、急性关节创伤）、III度半月板损伤等；
- 双侧或任意一侧膝关节已经接受膝关节置换手术，或在研究期间有膝关节置换计划;
- 筛选前6个月内膝关节有外伤或者行其他手术治疗；
- 筛选前1个月内进行过关节腔内治疗，包括关节内注射药物、关节腔冲洗等；
- 筛选前2周内进行过系统性非药物疗法者，如针灸、针刀、拔罐和刺络拔罐、手法、理疗（包括热疗、冷疗、蜡疗、电疗、磁疗、红外线照射、水疗、超声波疗法等）；
- 筛选前1月内使用过全身激素治疗者；
- 筛选前4周内使用过缓解KOA病情的药物或保健品（如氨基葡萄糖、硫酸软骨素、双醋瑞因等）或其他治疗膝骨关节炎的药物及相关中药者；
- 研究者判断能够影响疗效和安全性判定的严重的心血管系统、消化系统、神经系统、泌尿系统、内分泌系统、呼吸系统、免疫系统等疾病者；
- 肝功异常（ALT或AST＞1.5×ULN）、肾功异常（血肌酐＞1×ULN）；
- 哺乳期或妊娠期女性；
- 药物或酒精滥用史；
- 既往有过严重过敏史或怀疑为过敏体质者，或明确对本品及方案允许使用的镇痛药物或其任何辅料过敏者；
- 对量表理解非常困难，或者依从性差，不能坚持用药并按时随访者；
- 筛选前3个月内参加过任何其他临床试验者；
- 研究者判断其他原因导致不适合参加本研究者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:尪痹胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:尪痹胶囊模拟剂
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 两组治疗后各评价时点西安大略和麦克马斯特大学（WOMAC）骨关节炎指数总评分较基线的变化。 | 第2、4、8周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 两组治疗后各评价时点WOMAC疼痛评分、僵硬评分、关节活动评分较基线的变化； | 第2、4、8周 | 有效性指标 |
| 两组治疗后各评价时点疼痛VAS评分较基线的变化； | 第2、4、8周 | 有效性指标 |
| 两组治疗后各评价时点中医证候积分总分较基线的变化； | 第2、4、8周 | 有效性指标 |
| 两组治疗后各评价时点中医证候积分单项证候评分较基线的变化； | 第2、4、8周 | 有效性指标 |
| 两组治疗前后K-L分级进展的受试者占比情况； | 第8周 | 有效性指标 |
| 两组治疗期间应急用药使用情况； | 第2、4、8周 | 有效性指标 |
| 不良事件的发生率； | 第2、4、8周、随访期 | 安全性指标 |
| 两组治疗后各评价时点生命体征； | 基线期、第2、4、8周 | 安全性指标 |
| 两组治疗后各评价时点体格检查； | 基线期、第8周 | 安全性指标 |
| 两组治疗后各评价时点专科检查——基线期、第2、4、8周——安全性指标 | 基线期、第2、4、8周 | 安全性指标 |
| 两组治疗后各评价时点实验室检查（包括血常规、尿常规和尿沉渣、肝功能和肾功能）； | 基线期、第4、8周 | 安全性指标 |
| 两组治疗后各评价时点十二导联心电图； | 基线期、第4、8周 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 元唯安 | 医学博士 | 主任医师 | 021-20256051 | weian_1980@163.com | 上海市-上海市-上海浦东新区张衡路528号 | 201203 | 上海中医药大学附属曙光医院 |
| 郑昱新 | 医学本科 | 主任医师 | 021-53827338 | sg_zyx1728@126.com | 上海市-上海市-上海浦东新区张衡路528号 | 201203 | 上海中医药大学附属曙光医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海中医药大学附属曙光医院 | 元唯安 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海中医药大学附属曙光医院 | 郑昱新 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 成都中医药大学附属医院 | 黄勇 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 广东省中医院 | 郭达 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 河北大学附属医院 | 高文山 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 湖南中医药大学第一附属医院 | 张波 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 上海中医药大学附属龙华医院 | 莫文 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 陕西中医药大学附属医院 | 李小群 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海中医药 大学附属曙 光医院伦理 委员会 | 同意 | 2024-10-30 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 144 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
