登记号
CTR20200155
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
1)高血压； 2)冠心病：慢性稳定型心绞痛（劳累性心绞痛）
试验通俗题目
硝苯地平控释片生物等效性试验
试验专业题目
硝苯地平控释片在健康受试者中随机、开放、单次给药、交叉设计空腹和餐后状态下生物等效性试验
试验方案编号
D190705.CSP（版本号：V1.1）
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
朱玲玲
联系人座机
13775203053
联系人手机号
联系人Email
zhulingling@czpharma.com
联系人邮政地址
江苏省常州市劳动东路518号
联系人邮编
213018
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
测定常州制药厂有限公司研制的硝苯地平控释片给药后硝苯地平在健康受试者体内的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，确定生物样品分析方法的标曲范围、优化采血时间点、评估受试制剂及参比制剂的个体内变异程度，并初步评价制剂间的生物等效性，观察硝苯地平控释片在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康受试者，男女兼有
- 年龄：18周岁至40周岁（包括18周岁及40周岁）
- 体重指数BMI在19.0～26.0范围内（包括19.0及26.0），BMI＝体重（kg）/身高2（m2），且女性体重≥45 kg，男性体重≥50 kg
- 生命体征测量显示体温（耳温）、脉搏、坐位血压等均正常或异常无临床意义
- 体格检查显示心肺肝肾等均正常或异常无临床意义
- 实验室检查显示血常规、尿常规、凝血检查、肝功能、肾功能、电解质、心电图、胸片等各项指标均正常或异常无临床意义
- 受试者及其配偶自筛选开始至试验结束后6个月内无生育计划，愿意且能够在试验期间采取医学接受的可靠避孕措施
- 自愿参加试验，能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求，获得知情同意书过程符合GCP规定
排除标准
- 既往有心、肺、肝、肾、消化道、神经系统、免疫系统、精神异常及代谢异常等病史者
- 既往有心源性休克病史者
- 过敏体质：如已知对两种或以上药物、食物过敏者；对硝苯地平或本品中任何成分有过敏史者
- 有嗜烟史（超过5支/天或使用相当量的尼古丁产品）、酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精：1个酒精单位等于10mL或8g纯酒精，25 mL 40%白酒、330 mL 5%啤酒、175mL 12%红酒分别约合1.0、1.5、2.0个酒精单位）、药物滥用史、吸毒史者
- 乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体筛查试验、HIV抗体筛查试验、梅毒特异性抗体筛查试验等病毒学检查结果为阳性者
- 静脉采血困难的受试者
- 吞咽困难，不能顺利完成服药及进食的受试者
- 筛选前3个月内献血或失血超过200 mL者
- 筛选前4周内使用过各种药物（包括中草药和保健品），经研究者判定不宜参加试验者
- 筛选前3个月内，参加过其他药物或器械临床试验者，或正在参加其他临床试验者
- 筛选前3个月内，进行过手术，经研究者判定不宜入组者
- 烟碱（尼古丁）、药筛（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者
- 酒精呼气测试阳性者（血液酒精含量（BAC）＞0.0 mg/100 mL）
- 妊娠及哺乳期妇女
- 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:硝苯地平控释片
|
用法用量:片剂；规格30mg；口服，每周期一次，每次30mg，用药时程：单次给药，每周期一次
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:硝苯地平控释片 英文名：Nifedipine Controlled-release Tablets 商品名：拜新同 (Adalat GITS)
|
用法用量:片剂；规格30mg；口服，每周期一次，每次30mg，用药时程：单次给药，每周期一次
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后72小时内 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、F | 给药后72小时内 | 有效性指标 |
| 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规等）、心电图等，不良事件，以及提前退出的情况。 | 临床试验期间及不良事件随访结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 仲向东，临床医学学士 | 主任医师 | 0519-88107307 | zxd807@163.com | 江苏省常州市兴隆巷29号 | 213003 | 常州市第二人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 常州市第二人民医院 | 仲向东 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 常州市第二人民医院伦理委员会 | 同意 | 2019-12-12 |
| 常州市第二人民医院伦理委员会 | 同意 | 2020-01-21 |
| 常州市第二人民医院伦理委员会 | 同意 | 2020-03-17 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 24 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 24 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2020-03-30；
试验终止日期
国内：2020-04-16；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
