登记号
CTR20210230
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
CXSL1700075
适应症
转移性鼻咽癌的一线治疗
试验通俗题目
派安普利单抗（AK105）联合化疗±盐酸安罗替尼治疗晚期鼻咽癌的有效性和安全性的研究
试验专业题目
一项派安普利单抗（AK105）联合化疗±盐酸安罗替尼治疗晚期鼻咽癌的II期临床研究
试验方案编号
AK105-205
方案最近版本号
1.0
版本日期
2020-07-20
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
宋卫峰
联系人座机
0760-89873998
联系人手机号
联系人Email
weifeng.song@akesobio.com
联系人邮政地址
广东省-中山市-火炬开发区神农路6号
联系人邮编
528437
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的：评估派安普利单抗+安罗替尼+化疗（顺铂+吉西他滨）或派安普利单抗+化疗（顺铂+吉西他滨）或派安普利单抗+安罗替尼+吉西他滨一线治疗晚期鼻咽癌的安全性和有效性，有效性基于RECIST v1.1 评估的客观缓解率（ORR）。
次要目的：DoR、DCR、TTR、TTP、PFS、OS、药代动、免疫原性、PD-L1表达与疗效的相关性、EB 病毒（EBV）DNA 拷贝数与抗肿瘤活性的相关性、健康相关生活质量（HRQoL）。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿签署书面 ICF。
- 东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为 0 或 1。
- 预期生存期≥3个月。
- 组织学或细胞学确诊的鼻咽癌，在入组时为根据国际抗癌联盟和美国癌症联合委员会分期系统第8版定义的鼻咽癌IVb期。
- 受试者既往未接受过针对转移性NPC的全身系统性化疗。
- 根据 RECIST v1.1 至少有一个可测量病灶。
- 同意提供肿瘤组织样本或活检采集肿瘤病灶组织。
- 具有良好的器官功能。
- 采取有效的避孕方法。
- 受试者愿意且能遵守试验要求。
排除标准
- 除鼻咽癌以外，受试者在入组前2年内患有其他恶性肿瘤，除外局部明确治愈的肿瘤，如基底细胞皮肤癌或宫颈或乳腺原位癌。
- 鼻咽病灶经过放疗后复发，接受过二次放疗的受试者。
- 既往接受过免疫治疗。
- 患有在过去两年内需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病。
- 存在有临床症状或需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水的受试者。
- 存在需要系统性糖皮质激素治疗的非感染性肺炎/间质性肺疾病病史或当前存在非感染性肺炎。
- 已知对研究药物制剂的任何成分过敏。
- 未经治疗的活动性乙型肝炎受试者。
- 存在中枢神经系统转移。
- 患有临床显著的心、脑、血管疾病。
- 既往抗肿瘤治疗未恢复的毒性。
- 既往或当前合并胃肠穿孔、手术切口及伤口愈合并发症、出血事件。
- 在首次给药前的30天内接种了活疫苗。
- 有严重出血倾向或凝血功能障碍病史。
- 已知有精神疾病、药物滥用、酗酒或吸毒史。
- 妊娠期或哺乳期女性。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:派安普利单抗
|
剂型:注射液
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中文通用名:注射用顺铂
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剂型:注射液
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中文通用名:注射用盐酸吉西他滨
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剂型:注射液
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中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊
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剂型:胶囊
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中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊
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剂型:胶囊
|
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中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊
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剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件（AE）的发生率和严重程度、有临床意义的异常实验室检查结果 | 试验期间 | 安全性指标 |
| 基于 RECIST v1.1 评估的 ORR | 试验期间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 根据 RECIST v1.1 评估的 DoR、DCR、TTR、TTP、PFS和OS | 试验期间 | 有效性指标 |
| PK 特征 | 试验期间 | 有效性指标 |
| 免疫原性评估：出现可检测抗药抗体（ADA）的受试者数量和百分比 | 试验期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 评估肿瘤组织免疫组化检测的PD-L1表达水平和疗效的相关性 | 试验期间 | 有效性指标 |
| 给药前后血液中EBV DNA拷贝数及变化和疗效的相关性 | 试验期间 | 有效性指标 |
| 健康相关生活质量评估 HRQoL-采用欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷表-核心30（EORTC QLQ-C30）和 EORTC QLQ-H&N35测量 | 试验期间 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈晓钟 | 医学硕士 | 主任医师 | 13505717886 | cxzfyun@sina.com | 浙江省-杭州市-拱墅区半山东路1号 | 310022 | 浙江省肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江省肿瘤医院 | 陈晓钟 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 福建省肿瘤医院 | 林少俊 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 韩亚骞 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 杨坤禹 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 安徽省肿瘤医院 | 高劲 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 广西医科大学附属肿瘤医院 | 曲颂 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 四川大学华西医院 | 艾平 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 广西壮族自治区人民医院 | 瞿申红 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 广州医科大学附属肿瘤医院 | 陈冬平 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 海南省肿瘤医院 | 林少民 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-11-25 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 90 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
