登记号
CTR20150391
相关登记号
CTR20131313;
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品用于有高骨折风险的绝经后妇女骨质疏松症的治疗、原发性或性腺功能减退所致的男性骨质疏松症的治疗。
试验通俗题目
注射用重组人甲状旁腺素（1-34）Ⅱ期临床研究
试验专业题目
评价PTH（1-34）治疗绝经后妇女骨质疏松症安全性和有效性的随机、开放、阳性药平行对照、多中心临床研究
试验方案编号
CTⅡ-06026
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
尚北城
联系人座机
15151613880
联系人手机号
联系人Email
shangbch@263.net
联系人邮政地址
广东省东莞市常平镇土塘工业区高宝绿色科技城3、4号楼太力生物
联系人邮编
523581
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价注射用重组人甲状旁腺素（1-34）治疗绝经后妇女骨质疏松症的安全性和有效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
46岁(最小年龄)至
79岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 46－79岁女性，且自然停经2年以上；
- 腰椎L2-4或股骨颈骨密度（BMD）测量T值≤-2.5SD(DEXA法)；或有一处或多处骨折，且上述T值＜-1；
- 自愿签署知情同意书。
排除标准
- 过去2年内使用过甲状旁腺素或其类似物；过去6个月内使用过二膦酸盐治疗骨质疏松症，过去1年内使用二膦酸盐治 疗超过1个月； 过去2年内使用氟化物治疗骨质疏松症，或此前治疗总计超过2年；过去6个月内使用过影响骨代谢的其他药物；
- 既往接受过或正在接受骨的放射治疗者；
- 血清总钙值＞正常上限2.64mmol/L者；
- 血清白蛋白＜30g/L者；
- 如为糖尿病患者，糖化血红蛋白A1c＞7.5%者；
- 血清碱性磷酸酶≥正常上限10倍者；
- 继发性骨质疏松症患者；
- 其他骨和关节疾病：如类风湿关节炎患者；
- 已知影响钙或骨代谢疾病患者，如严重吸收不良综合征、慢性肝病患者、 酒精性肝硬化、未得到有效控制的原发性甲状旁腺功能亢进者（血清PTH＞正常值上限）或甲状腺疾病、Paget’s骨病；组织学证实的骨软化症；
- 钙剂或维生素D治疗的禁忌症；
- 严重的心、肝（AST＞正常上限的2倍）、肾（血清肌酐浓度＞177？mol/ L）疾病或肿瘤患者；
- 不能自己完成皮下注射且不能得到适当帮助者；
- 过敏体质者或患有支气管哮喘或有其既往史者；
- 对本研究用药或其辅料成分过敏者；
- 预计在研究过程中需要应用洋地黄者；
- 给予首剂研究用药之前3个月内服用过任何研究药物者；
- 既往有痛风史者；
- 肾或尿路结石或有其既往病史者；
- 近3年有不良嗜好如偏食习性、酗酒、吸毒、长期饮用咖啡因饮料者；
- 已知的HIV感染者；
- 所有精神障碍、精神疾病患者；
- 研究者认为其他不适合参加本研究者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用重组人甲状旁腺素（1-34）
|
用法用量:注射剂：规格20μg/支；腹部皮下注射，一天一次，每次20μg，用药时程：连续用药共计6个月。
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中文通用名:凯思立D
|
用法用量:片剂：规格每片含主要成份碳酸钙1250mg（相当于钙500mg），维生素D3 200 IU；口服，一天一次，每次1片，用药时程：连续用药共计6个月。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:依降钙素注射液 英文名：elcatonin 商品名：益盖宁
|
用法用量:注射液：规格20IU/1ml/支；肌肉注射，一周一次，每次1支，用药时程：连续用药共计6个月。
|
|
中文通用名:凯思立D
|
用法用量:片剂：规格每片含主要成份碳酸钙1250mg（相当于钙500mg），维生素D3 200 IU；口服，一天一次，每次1片，用药时程：连续用药共计6个月。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 骨密度（BMD）、血清骨源性碱性磷酸酶（BSAP）、I型胶原交联C-端肽（CTX） | 用药后3、6个月 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 骨折发生率、身高的改变 | 用药后3、6个月 | 有效性指标 |
| 可能出现的不良反应 | 整个研究过程 | 安全性指标 |
| 一般体检项目检查；血、尿、便常规检查、血生化检查 | 用药后3、6个月 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘志民 | 主任医师 | 13371962171 | zmliu_cz@hotmail.com | 上海市凤阳路415号 | 200003 | 上海市长征医院内分泌科 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海长征医院 | 刘志民 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 重庆医科大学附属第二医院 | 杨刚毅 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 海南省人民医院 | 高勇义 | 中国 | 海南 | 海口 |
| 广西壮族自治区人民医院 | 颜晓东 | 中国 | 广西 | 南宁 |
| 广西医科大学第一附属医院 | 罗佐杰 | 中国 | 广西 | 南宁 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海长征医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2007-01-09 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 240 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 227 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2007-04-12；
试验终止日期
国内：2008-07-03；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
