登记号
CTR20232502
相关登记号
CTR20201223,CTR20232257
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于治疗晚期实体肿瘤和血液瘤
试验通俗题目
TQB3454食物影响试验
试验专业题目
评估食物对TQB3454片在健康成年受试者中药代动力学影响的随机、开放、平行、单中心I期临床试验
试验方案编号
TQB3454-I-03
方案最近版本号
v1.1
版本日期
2023-07-11
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王训强
联系人座机
025-69927807
联系人手机号
18625161412
联系人Email
18625161412@163.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-江宁区福英路1099号
联系人邮编
211000
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的：评价食物对中国健康成年受试者口服 TQB3454 片后药代动力学的影响。
次要研究目的：观察健康受试者单剂量口服 TQB3454 片的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
- 能够按照试验方案要求完成研究
- 年龄为18～65周岁受试者（包括18周岁和65周岁）
- 体重指数（BMI）≥ 18且≤ 28kg/m2，且男性体重≥ 50 kg女性体重≥ 45 kg
- 健康状况：无精神异常，无严重神经系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统及代谢异常等病史
- 受试者自签署知情（女性受试者从签署知情前14天）至末次给药后至少6个月内无妊娠计划、自愿采取有效避孕措施，且无捐精及捐卵子计划
排除标准
- 过敏性体质者或既往出现过两种或两种以上食物或药物过敏史
- 6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者
- 患有≥2级心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括男QTc≥ 450ms，女QTc ≥470ms）及≥2级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级）
- 具有影响口服药物的多种因素（如无法吞咽、胃肠道疾病）者
- 首次给药前1个月内服用了任何处方药、非处方药、维生素产品或草药
- 首次给药前1个月内或研究用药前服用CYP3A4抑制剂或诱导剂
- 首次给药前14天内服用过特殊饮食(包括葡萄柚等)或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- 筛选期体格检查、生命体征、心电图、实验室检查异常且有临床意义
- 在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（> 450mL）
- 在服用研究用药前3个月内参加并服用了任何药物临床试验药物
- 试验前3个月内每日吸烟5支以上
- 酒精呼气检测阳性或筛选前2周内有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）
- 毒品筛查阳性者或试验前3个月使用过毒品
- 不能耐受静脉穿刺采血或血管状态不佳
- 受试者因个人原因无法完成试验
- 其他研究者认为不适合入组的情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:TQB3454片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| TQB3454的药代动力学指标（包括但不限于）：Tmax、 Cmax、t1/2、tlag、AUC0-∞、AUC0-t、 λz、 AUC_% Extrap、 CL/F、Vd/F。 | 首次给药前至给药后15天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性指标：不良事件（AEs）、实验室检查值异常和严重不良事件（SAEs）的发生率和严重程度 | 首次给药前至给药后15天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 曹玉 | 硕士 | 主任药师 | 186 6180 9090 | caoyu1767@126.com | 山东省-青岛市-西海岸新区五台山路1677号 | 400010 | 青岛大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 青岛大学附属医院 | 曹玉 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 青岛大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-08-02 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 40 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
