登记号
CTR20240105
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
1型糖尿病合并慢性肾病
试验通俗题目
非奈利酮在1型糖尿病合并慢性肾病受试者中的有效性和安全性
试验专业题目
一项平行组、随机、前瞻性、干预性、双盲、多中心、全球III期研究， 评价1型糖尿病合并慢性肾病受试者在标准治疗基础上使用非奈利酮相对于安慰剂的有效性和安全性
试验方案编号
22267
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-05-08
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
临床试验信息公布组
联系人座机
010-65360866
联系人手机号
联系人Email
clinical-trials-contact@bayer.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市朝阳区东大桥路9号北京侨福芳草地大厦D座7层
联系人邮编
100020
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
本研究旨在为1型糖尿病合并慢性肾病（CKD）患者寻求更好的治疗方案。 1 型糖尿病患者无法产生足够的胰岛素，导致血糖升高，从而损害肾脏。 CKD通常是 1 型糖尿病的合并症或并发症。研究药物非奈利酮通过阻断盐皮质激素受体（MR）发挥作用。MR过度激活会损害肾脏和心脏。非奈利酮可通过降低MR刺激降低肾脏疾病恶化的风险。非奈利酮已被批准用于 2 型糖尿病相关的慢性肾病患者。在本研究中，将探究在标准治疗 (SOC) 基础上，非奈利酮在延缓肾病进展方面是否优于安慰剂。安慰剂与研究药物外观相似，但不含任何活性成分。SOC 是医学专家认为最适合某种疾病的手术或治疗方法。为了了解非奈利酮的疗效，将检测尿白蛋白水平。为了了解非奈利酮的安全性，将收集存在以下情况的受试者人数： 治疗中出现的不良事件 (TEAE)) ；严重TEAE。当 TEAE 导致死亡、危及生命、需要住院或延长住院时间、导致残疾、出生缺陷或有医学重要意义时则被视为 “严重"高钾血症。根据治疗组不同，受试者将服用非奈利酮或安慰剂，还将继续服用标准治疗药物。受试者将参与研究约7.5 个月，接受6 个月研究治疗，至少参加6次研究访视。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 签署知情同意书时，受试者必须≥18岁（或当地法律规定的法定知情同意年龄）。
- T1D受试者，即 从诊断为T1D后一年内开始，持续使用胰岛素治疗。 如果发病在35岁之后，则应有以下一项或多项记录： 记录存在循环中的T1D相关自身抗体; 糖尿病酮症酸中毒住院史; 记录的血浆C肽低于标准测定方法的检测限值（同时血糖>100 mg/dL）
- 筛选时HbA1c<10%（中心实验室评估） 注：如果首次测量值缺失/不可读/无效，则允许在筛选期间对HbA1c进行一次重新评估。
- 筛选时K+≤4.8 mmol/L（当地实验室评估）
- 临床诊断为CKD并同时满足两个标准（中心实验室评估）的受试者： 筛选访视时eGFR≥25且<90 mL/min/1.73 m2（使用CKD-EPI 2009公式，第10.2节） ; 筛选访视时UACR≥200 mg/g（22.6 mg/mmol）至<5000 mg/g（565 mg/mmol）（3次测量所得结果的几何均值）
- 受试者接受稳定（最好在筛选访视前至少4周剂量无任何变化）的ACEI或ARB治疗。
排除标准
- 受试者患有T2D。
- 筛选访视时平均BP>160/100 mmHg或平均收缩压<90 mmHg
- 有症状的慢性心力衰竭伴射血分数降低且有MRA 1A级适应症。
- 当前或既往（筛选访视前8周内）接受SGLT-2/-1抑制剂或GLP1受体激动剂治疗。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:非奈利酮
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:非奈利酮
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 6个月内UACR较基线的变化（与基线值的比值） | 自基线至第6个月 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 发生治疗中出现的不良事件（TEAE）、治疗中出现的严重不良事件（TESAE）的受试者人数 | 自基线至第7个月 | 安全性指标 |
| 发生高钾血症的受试者人数 | 自基线至第7个月 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 薛耀明 | 医学博士 | 教授 | 13926066999 | yaomingxue@126.com | 广东省-广州市-广东省广州市广州大道北1838号南方医科大学南方医院 | 510515 | 南方医科大学南方医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南方医科大学南方医院 | 薛耀明 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 上海市闵行区中心医院 | 杨架林 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 淮安市第一人民医院 | 毛莉 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
| 南京医科大学第二附属医院 | 鲁一兵 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 中山市人民医院 | 叶凯云 | 中国 | 广东省 | 中山市 |
| 哈尔滨医科大学附属第四医院 | 成志锋 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 山西白求恩医院 | 刘师伟 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 北京大学人民医院 | 蔡晓凌 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 复旦大学附属中山医院青浦分院 | 张敏 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 武汉市中心医院 | 王中京 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 江苏大学附属医院 | 袁国跃 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
| Steno Diabetes Center Copenhagen | Peter Rossing | 丹麦 | Herlev | Herlev |
| Nordsjaellands Hospital – Hillerod | Ulrik Pedersen Bjergaard | 丹麦 | Hillerod | Hillerod |
| Odense Universitetshospital, Endokrinologisk Afd. M | Karoline Schousboe | 丹麦 | Odense C | Odense C |
| Sydvestjysk Sygehus Esbjerg | Claus Juhl | 丹麦 | Esbjerg | Esbjerg |
| Holstebro Hospital, Endocrinology dept. | Jesper Bech | 丹麦 | Holstebro | Holstebro |
| Aalborg Universitetshospital | Peter Vestergaard | 丹麦 | Aalborg | Aalborg |
| ASST Papa Giovanni XXIII (Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII) | Roberto Trevisan | 意大利 | Bergamo | Bergamo |
| ASST Santi Paolo e Carlo - Ospedale San Paolo Polo Universitario | Anna Maria Veronelli | 意大利 | Milan | Milan |
| Azienda Sanitaria Locale TO 5 Ospedale Maggiore Chieri | Francesco Romeo | 意大利 | Chieri | Chieri |
| Ospedale San Raffaele (HSR) (Istituto Scientifico Universitario San Ra | Emanuela Setola | 意大利 | Milan | Milan |
| Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS | Dario Pitocco | 意大利 | Lazio | Roma |
| Ospedale FBF e Oftalmico Milano | Paolo Fiorina | 意大利 | Milano | Milano |
| Università degli Studi G. D Annunzio Chieti Endocrinologia | Agostino Consoli | 意大利 | Chieti | Chieti |
| A.O.U. di Bologna Policlinico S.Orsola Malpighi | Uberto Pagotto | 意大利 | Emilia-Romagna | Bologna |
| A.O.U. Careggi | Edoardo Mannucci | 意大利 | Toscana | Firenze |
| Korea University Anam Hospital | Sin Gon Kim | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Seoul National University Hospital | Soo Heon Kwak | 韩国 | Seoul Teugbyeolsi | Seoul |
| Asan Medical Center | Woo Je Lee | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Complejo Hospitalario Universitario A Coruna (CHUAC) | Alfonso Soto Gonzalez | 西班牙 | A Coruna | A Coruna |
| Hospital General Universitario Gregorio Maranon (HGUGM) | Olga Gonzalez Albarran | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Servicio Andaluz de Salud (SAS) Hospital Universitario Virgen de la | Francisco Jose Tinahones Madueno | 西班牙 | Malaga | Malaga |
| Universidad Autonoma de Madrid (UAM) Hospital Universitario Puerta d | Miguel Angel Brito Sanfiel | 西班牙 | Majadahonda | Majadahonda |
| Hospital Clínic i Provincial de Barcelona | Antonio Jesus Amor Fernandez | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| Hospital Vithas Sevilla | Cristobal Morales Portillo | 西班牙 | Castilleja de la Cuesta | Castilleja de la Cuesta |
| Royal London Hospital | Kieran McCafferty | 英国及北爱尔兰 | London | London |
| Morehouse School of Medicine Clinical Research Centre | Guillermo Umpierrez | 美国 | Atlanta | Atlanta |
| Cleveland Clinic Main Campus | Maria Luiza Caramori | 美国 | Cleveland | Cleveland |
| Jedidiah Clinical Research | Andrew Henry | 美国 | Florida | Tampa |
| Stanford Health Care (SHC) | Marina Basina | 美国 | Stanford | Stanford |
| Washington University School of Medicine in St. Louis | Maamoun Salam | 美国 | Saint Louis | Saint Louis |
| Northwestern Medical Group (Northwestern Medical Faculty Foundation) | Grazia Aleppo | 美国 | Chicago | Chicago |
| University of Colorado School of Medicine Barbara Davis Center for C | Viral Shah | 美国 | Aurora | Aurora |
| Carolina Health Specialists - Medical Complex 82nd Parkway Location | Donald Eagerton | 美国 | Myrtle Beach | Myrtle Beach |
| Unc Endocrinology At Eastowne Unc Hospitals Outpat | Klara Klein | 美国 | Chapel Hill | Chapel Hill |
| Eastern Virginia Medical School (EVMS) Strelitz Diabetes Center | Elias Siraj | 美国 | Norfolk | Norfolk |
| Hanson Diabetes Center | Lenita Hanson | 美国 | Port Charlotte | Port Charlotte |
| MedStar Good Samaritan Hospital MedStar Medical Group Internal Medic | Jean Park | 美国 | Baltimore | Baltimore |
| Physicians East, P.A. Endocrinology | Mark Warren | 美国 | Greenville | Greenville |
| University of Iowa Hospitals & Clinics | Ayotunde Dokun | 美国 | Iowa | Iowa City |
| University of Missouri Health Care | Guido Lastra | 美国 | Missouri | Columbia |
| Touro University (TU) - College of Osteopathic Medicine (TUCOM) Cali | Jay H. Shubrook | 美国 | Vallejo | Vallejo |
| Omega Clinical Research Center | Tuan Tran | 美国 | Louisiana | Metairie |
| Metabolic Research Institute, Inc. | William Kaye | 美国 | Florida | West Palm Beach |
| 上海市第一人民医院 | 王育璠 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南方医科大学南方医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-08-02 |
| 南方医科大学南方医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-09-21 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 40 ；
国际: 220 ；
已入组例数
国内: 5 ；
国际: 42 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-03-01；
国际：2024-02-26；
第一例受试者入组日期
国内：2024-03-25；
国际：2024-03-19；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
