登记号
CTR20223433
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
(1)预防存在以下一个或多个危险因素的成人非瓣膜性房颤患者(NVAF)的卒中和体循环栓塞（SEE）：先前曾有卒中、短暂性脑缺血发作或体循环栓塞；左心室射血分数<40%；伴有症状的心力衰竭，纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥2级；年龄≥75岁；年龄≥65岁，且伴有以下任一疾病：糖尿病、冠心病或高血压。 (2)治疗急性深静脉血栓形成（DVT）和/或肺栓塞（PE）以及预防相关死亡。 (3)预防复发性深静脉血栓形成（DVT）和/或肺栓塞（PE）以及相关死亡。
试验通俗题目
达比加群酯胶囊在空腹及餐后条件下的人体生物等效性研究
试验专业题目
达比加群酯胶囊在空腹及餐后条件下的人体生物等效性研究
试验方案编号
TDHY-DBJQ-22-03
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2023-04-23
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
周莎莎
联系人座机
0731-82728192
联系人手机号
15111127358
联系人Email
medicine@hinye.com
联系人邮政地址
湖南省-长沙市-湖南长沙国家生物产业基地康天路109号
联系人邮编
410331
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
"主要目的：研究健康受试者在空腹及餐后状态下，单次口服由天地恒一制药股份有限公司生产的达比加群酯胶囊【受试制剂T，规格：110mg（以达比加群酯计）】与单次口服Boehringer Ingelheim Pharma GmbH ＆ Co.KG生产的达比加群酯胶囊【参比制剂R，规格：110 mg，泰毕全®】的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性。
次要目的：评价中国健康成年受试者空腹和餐后状态下单次口服受试制剂达比加群酯胶囊【110mg（以达比加群酯计）】和参比试剂达比加群酯胶囊【泰毕全®，110mg（以达比加群酯计）】的安全性。"
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄：18~65周岁（包括边界值）；
- 性别：中国男性或女性受试者；
- 体重：男性≥50.0 kg，女性≥45.0kg，受试者体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值；
- 受试者自愿签署经伦理委员会批准的知情同意书；
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通并同意依照方案规定完成试验。
排除标准
- 过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
- 有心脑血管系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学疾病、代谢异常等严重疾病史者；
- 已知凝血功能障碍者；或已知患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或活动性胃溃疡、胃肠道出血、痔疮、呼吸系统出血或泌尿生殖系统出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史的受试者；
- 有晕针或晕血史者；
- 凝血酶原时间和活化部分凝血活酶时间不在正常值范围或肌酐清除率(Ccr)＜80mL/min者【肌酐清除率Ccr(mL/min)=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×血肌酐Scr(μmol/L)（女性按结果×0.85计算，单位换算 1mg/dL= 88.41μmol/L（保留一位小数）】；
- 服用研究药物前14天内使用过任何药物（包括任何处方药、非处方药、中草药或保健品等）者；
- 服用研究药物前3个月内献血总量或失血总量达到400 mL及以上者（女性经期除外）；
- 吞咽困难者；
- 服用研究药物前3个月内接受过外科手术者或计划在研究期间进行外科手术者；
- 筛选前14天内发生过无保护性行为者（限女性）、妊娠期或哺乳期妇女；
- 近3个月内有生育计划或试验期间至试验结束后3个月内不同意采取有效避孕方法（非药物）者；
- 药物滥用者或尿液药物筛查阳性者或服用研究药物前3个月内使用过软毒品（如大麻）或服用研究药物前1年内使用过硬毒品（如吗啡、甲基安非他明等）者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者或研究期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL 酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL酒精量为12%的葡萄酒）或试验期间无法停止酒精摄入者或酒精呼气检测阳性者；
- 服用研究药物前2周服用含黄嘌呤类的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料、甘蓝类蔬菜（如花椰菜、西兰花、卷心菜等）、山楂、甘草及其制品、白果、洋葱、炭烤食物和/或每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，每杯200 mL）、含葡萄柚和或葡萄柚成分的产品，或试验期间进食上述特殊食物和饮料者；
- 任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或乳糖不耐受者；
- 服用研究药物前3个月内参加过任何临床试验且使用试验药物者；
- 体格检查、生命体征、心电图、实验室检查等结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
- 受试者因自身原因不能参加者；
- 研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:达比加群酯胶囊
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:达比加群酯胶囊
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剂型:胶囊
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:达比加群酯胶囊
|
剂型:胶囊
|
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中文通用名:达比加群酯胶囊
|
剂型:胶囊
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，Tmax，AUC0-t，AUC0-∞ | 给药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| %AUCext，λz，t1/2，CL/F，Vd/F，F，生命体征，心电图，实验室检查 | 给药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 金涛 | 医学学士 | 副主任医师 | 13526803134 | 77877682@qq.com | 河南省-郑州市-河南省郑州市桐柏南路158号 | 450006 | 河南（郑州）中汇心血管病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南（郑州）中汇心血管病医院 | 金涛 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会 | 同意 | 2022-06-14 |
| 河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会 | 同意 | 2023-04-26 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 88 ；
已入组例数
国内: 92 ；
实际入组总例数
国内: 92 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-02-16；
第一例受试者入组日期
国内：2023-02-19；
试验终止日期
国内：2023-07-01；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
