登记号
CTR20220765
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
适用于甲氨蝶呤疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎（RA）成年患者，可与甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗风湿药（DMARD）联合使用
试验通俗题目
枸橼酸托法替布片的人体生物等效性试验
试验专业题目
枸橼酸托法替布片在健康受试者中空腹和餐后状态下随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列、自身交叉的生物等效性试验
试验方案编号
2022-CQ-TFTB-01
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2022-04-26
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
苏其果
联系人座机
023-62765479
联系人手机号
13640524488
联系人Email
492034962@qq.com
联系人邮政地址
重庆市-重庆市-渝北区金石大道303号重药大厦5号楼208
联系人邮编
401120
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：以重庆医药（集团）股份有限公司委托重庆科瑞制药（集团）有限公司生产的枸橼酸托法替布片（规格：5mg）为受试制剂，以原研厂家辉瑞制药公司（Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH）生产的枸橼酸托法替布片（商品名：Xeljanz®，规格：5mg）为参比制剂，分别在空腹和餐后状态下考察两制剂在健康受试者中的生物等效性。
次要目的：观察受试制剂枸橼酸托法替布片和参比制剂枸橼酸托法替布片（Xeljanz®）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄为18~65岁（包括18岁和65岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、乙丙肝艾滋梅毒检查、女性妊娠检查、酒精呼气试验、药物滥用筛查）、12导联心电图、胸部X片检查（正位），结果显示正常或经研究者判断异常无临床意义者；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 对枸橼酸托法替布片或任意药物组分（乳糖、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、硬脂酸镁、薄膜包衣预混剂（含乳糖））有过敏史者；或有过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者，或对同类药物有过敏史者；
- 有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病史；患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史或手术史；
- 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者；
- 曾有结核分枝杆菌感染史者；
- 筛选前14天内使用过任何药品或者保健品，及注射过疫苗者；
- 筛选前30天内使用过任何与托法替布有相互作用的药物，如CYP3A4、CYP2C19抑制剂（如酮康唑、伊曲康唑、氟康唑、咪康唑、红霉素、克拉霉素、利托那韦、硝苯地平、地尔硫卓、维拉帕米等）、CYP3A4诱导剂（如地塞米松、苯妥英、卡马西平、利福平、利福布汀、利福喷汀、苯巴比妥、圣约翰草等）、免疫抑制类药物（如环孢霉素A、山地明、赛斯平、雷帕霉素、霉酚酸酯、硫唑嘌呤、他克莫司、甲氨蝶呤、甲基强的松龙等）；
- 筛选前6个月内有药物滥用史者；
- 筛选前3个月内使用过毒品；
- 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7mL乙醇，即1单位=357mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- 筛选前3个月内每天吸烟大于5支者，或在试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者；
- 筛选前1周内食用富含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶）或食物（巧克力、动物肝脏等），或食用葡萄柚、柚子、芒果可能影响代谢的水果或果汁者；
- 乳糖或半乳糖不耐受者；
- 对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定；
- 筛选前3个月内献过血或失血≥400mL，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血（包括血液成份）者；
- 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验；
- 自筛选日前2周至研究药物最后一次给药后6个月内有生育计划或不愿采取有效避孕措施或有捐精、捐卵计划；
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- 妊娠期或哺乳期妇女；
- 研究者判断不适宜参加本项临床研究的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:枸橼酸托法替布片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:枸橼酸托法替布片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ | 给药前60min至给药后24小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap | 给药前60min至给药后24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄朝林 | 硕士 | 主任医师 | 027-85509088 | 88071718@qq.com | 湖北省-武汉市-武汉市东西湖区银潭路1号 | 430013 | 武汉市传染病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 武汉市传染病医院 | 黄朝林 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 武汉市传染病医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-03-17 |
| 武汉市传染病医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-04-27 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 68 ；
已入组例数
国内: 68 ；
实际入组总例数
国内: 68 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-04-28；
第一例受试者入组日期
国内：2022-05-01；
试验终止日期
国内：2022-07-01；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
