登记号
CTR20170452
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
高血压；心力衰竭
试验通俗题目
马来酸依那普利片生物等效性试验
试验专业题目
马来酸依那普利片随机、开放、双周期、双交叉健康人体空腹/餐后状态下生物等效性试验
试验方案编号
LNZY-YQLC-2017-03
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
周杰
联系人座机
0311-87896503
联系人手机号
联系人Email
zhoujie@mail.ecspc.com
联系人邮政地址
石家庄经济技术开发区海南路99号
联系人邮编
050051
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
以石药集团欧意药业有限公司提供的马来酸依那普利片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与Merck Sharp & Dohme Limited（U.K.）生产的马来酸依那普利片（商品名：悦宁定®，参比制剂）进行人体生物等效性试验。
：在研究过程中，通过不良事件发生率、实验室检验结果、生命体征和体格检查等的变化情况评估马来酸依那普利片的安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 18-55周岁（含18、55周岁）的健康受试者，单一性别受试者不低于受试者总数的1/3（包括1/3）；
- 男性体重不低于50 kg，女性体重不低于45 kg，体重指数（BMI）在19~26范围内（BMI＝体重（kg）/身高2（m2），包括临界值）；
- 受试者（包括男性受试者）愿意自研究给药前2周至研究药物最后一次给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（具体避孕措施见附录）；
- 受试者在被告知试验全过程及药物可能的不良反应后，自愿作为受试者，并签署知情同意书；
- 能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- 生命体征、体格检查、心电图检查结果异常且经临床医师判断有临床意义；
- 临床实验室检查异常有临床意义、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
- 肌酐清除率（CrCl）<50 mL/min；
- 肝炎（包括乙肝和丙肝）或艾滋病筛选阳性；
- 酒精筛查阳性；
- 试验前三个月每日吸烟数量≥3支；
- 有吸毒史和/或中度以上饮酒者（中度饮酒的定义为每天饮酒超过3个单位或每周饮酒超过21个单位。1个单位：1瓶350ml啤酒、120ml白酒或30ml烈酒）；
- 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）；
- 在服用研究药物前28 天内服用了任何改变肝酶活性的药物（如肝药酶抑制剂氯丙嗪、西咪替丁、环丙沙星、甲硝唑等；肝药酶诱导剂巴比妥类药物、卡马西平、利福平、地塞米松等）；
- 在服研究药物前14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
- 试验期间需要烟、酒及含咖啡因的饮料，或某些可能影响代谢的果汁（火龙果、芒果、葡萄柚、杨桃、石榴、菠萝、柚子）或可可、巧克力等黄嘌呤饮食等；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；
- 在服用研究药物前48 小时内摄取了任何含咖啡因或含黄嘌呤食物或饮料；
- 在服用研究用药前24 小时内服用过任何含酒精的制品；
- 在服用研究用药前三个月内参加了其他药物临床试验；
- 片剂吞咽困难者；
- 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
- 患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
- 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠/尿妊娠结果阳性；
- 对本品任何成分过敏，或以前曾用某一血管紧张素转换酶抑制剂治疗而有血管神经性水肿史，以及有遗传性或特发性血管神经性水肿；
- 研究者认为不适合参加该研究的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:马来酸依那普利片
|
用法用量:片剂；规格10mg；口服；空腹或餐后给药1次，每次1片；用药时程，单次服药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:马来酸依那普利片
|
用法用量:片剂；规格10mg；口服；空腹或餐后给药1次，每次1片；用药时程，单次服药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC、Cmax | 给药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax | 给药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王文萍 | 主任医师 | 024-31961991 | lnzyyqlc@163.com | 沈阳市皇姑区北陵大街33号 | 110033 | 辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构 | 王文萍 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 辽宁中医药大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2017-03-29 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 72 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
