登记号
CTR20232815
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品适用于成人和4岁及以上儿童，用于治疗或预防可逆性阻塞性气道疾病引起的支气管痉挛和预防运动性支气管痉挛。
试验通俗题目
硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂生物等效性试验
试验专业题目
硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂生物等效性试验
试验方案编号
2023-SDAC-BE-033
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-07-27
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘硕
联系人座机
0451-55893326-6003
联系人手机号
13351886805
联系人Email
596961359@qq.com
联系人邮政地址
黑龙江省-哈尔滨市-五常市哈南工业新城牛家工业园区迎宾路3号
联系人邮编
150221
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的
评价中国健康成年受试者空腹条件下单次单剂量经口吸入硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂受试制剂【规格：90μg/揿（以沙丁胺醇计），申办者：黑龙江省福乐康药业有限公司】和参比制剂【商品名：PROVENTIL® HFA，规格：90μg/揿（以沙丁胺醇计），持证商：Kindeva Drug Delivery LP/Merck Sharp & Dohme Corp./3M Drug Delivery Systems】后的药代动力学特点和生物等效性。
次要研究目的
研究硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂受试制剂【规格：90μg/揿（以沙丁胺醇计）】和参比制剂【商品名：PROVENTIL® HFA，规格：90μg/揿（以沙丁胺醇计）】在中国健康成年受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康受试者，男女均有，年龄18~65周岁（含18周岁和65周岁）；
- 体重：男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，身体质量指数（BMI）[BMI＝体重（kg）/身高2（m2）]在19.0~26.0kg/m2之间（包括边界值）；
- 受试者自签署知情同意书至最后一次给药日后6个月内同意无生育计划，男性无捐精、女性无捐卵计划且在此期间同意自愿采取有效的非药物避孕措施；
- 4) 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，能够与研究者作良好沟通并能够依照研究规定完成研究，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。
排除标准
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），对沙丁胺醇药物或制剂辅料有过敏史者；
- 经研究医生判断有可能对研究结果造成影响的神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、免疫系统、骨骼肌肉系统等慢性或急性疾病史者；
- 心血管疾病患者，尤其是冠状动脉功能不全、心律失常和高血压患者；
- 既往患有呼吸道疾病，如肺结核、肺纤维化、支气管扩张、肺气肿、慢性阻塞性肺疾病、肺炎、支气管炎、鼻窦炎者；
- 在筛选前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- 在筛选前2周内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品者
- 在筛选前28天内服用了任何与研究药物有相互作用的药物（例如服用β-受体阻断剂、利尿剂、地高辛、单胺氧化酶抑制剂或三环类抗抑郁药等）者；
- 在筛选前30天内服用了任何改变肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑）者；
- 女性受试者在筛选前30天内使用口服避孕药，或近6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- 筛选前3个月内吸烟者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或给药前2天内服用过含酒精的制品，或酒精呼气测试阳性者，或试验期间不能停止使用任何酒精的制品者；
- 药物滥用筛查阳性者或在筛选前五年内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者；
- 在筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验；
- 在筛选前3个月内大量失血（≥400 mL），或筛选前3个月内有献血史者（≥400 mL），或计划在试验期间献血者；
- 在筛选前1个月内接受过疫苗接种者，或试验期间计划接种疫苗者；
- 在使用研究药物前48小时内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者，或试验过程中不能停止食用火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；
- 在使用研究药物前48小时内的饮食含黄嘌呤类（咖啡因，茶碱，可可碱和马黛因）的食物、饮料，包括咖啡、茶、巧克力等，或试验过程中不能停止食用含黄嘌呤类（咖啡因，茶碱，可可碱和马黛因）的食物、饮料，包括咖啡、茶、巧克力等；
- 不能耐受或配合口腔吸入药物者；
- 在使用研究药物前48小时内存在剧烈运动（如跳绳、游泳、长跑等），或试验期间不能停止剧烈运动（如跳绳、游泳、长跑等）者；
- 采血困难，晕血晕针者；
- 末次月经结束至筛选前未采取有效的非药物避孕措施的性行为者或在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性者（仅限女性受试者）；
- 经研究医生判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；
- 胸部正位X光检查结果经研究医生判断为异常有临床意义者；
- 肺功能检查结果经研究医生判断为异常有临床意义者；
- 尿液烟碱筛查结果为阳性者；
- 口腔检查有烟斑和溃疡破损者；
- 研究者认为不合适入组的其他原因或受试者因自身原因退出试验。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂
|
剂型:气雾剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂
|
剂型:气雾剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 每周期给药后24h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax | 每周期给药后24h | 有效性指标 |
| 不良事件、严重不良事件、生命体征监测、体格检查、实验室检查、12导联心电图 | 首次给药至完成临床研究 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈建 | 硕士 | 副主任药师 | 13588084969 | cj21_0503@163.com | 浙江省-杭州市-萧山区育才北路728号 | 311200 | 浙江萧山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江萧山医院 | 陈建 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江萧山医院药物临床试验伦理委员会会审批件 | 同意 | 2023-08-22 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
