登记号
CTR20130977
相关登记号
曾用名
药物类型
无
临床申请受理号
CXHL0900257
适应症
晚期恶性肿瘤
试验通俗题目
注射用埃博霉素B I期临床研究
试验专业题目
注射用埃博霉素B治疗晚期恶性肿瘤临床耐受性及药代动力学I期临床研究
试验方案编号
ABB－I
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
周玉洁
联系人座机
18601609975
联系人手机号
联系人Email
zhouyujie@hisunpharm.com
联系人邮政地址
浙江省台州市椒江区外沙路46号
联系人邮编
318000
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
观察注射用埃博霉素B单次给药与连续给药的临床安全性，确定其人体最大耐受剂量及剂量限制性毒性，为Ⅱ期临床研究提供推荐剂量及用法；并初步观察其抗肿瘤客观疗效。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
NK
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 经病理学和/或细胞学明确诊断的晚期恶性肿瘤病人；
- 缺乏有效的常规治疗方法或常规治疗后失败或复发；
- 身体状况评分（ECOG评分）0～1分；
- 年龄18岁～65岁；
- 预期生存时间超过3个月；
- 既往肿瘤治疗化/放疗结束4周以上（应用亚硝脲或丝裂霉素化疗者停药6周以上，大范围放疗的需结束8周以上），并且已从既往治疗的不良反应中完全恢复；
- 实验室检查：WBC≥4.0╳109/L，ANC≥2.0╳109/L，PLT≥100╳109/L，Hb≥90g/L；血BUN、Cr在正常值范围内；总胆红素≤1.5mg/dL；ALT及AST≤60U/L；AKP≤200IU/L
- 研究过程中进行有效的避孕至少3个月以上；
- 最好有可测量或可评价的肿瘤病灶；
- 病人能理解并签署知情同意书
排除标准
- 合并严重的内科疾病，包括严重心脏病、脑血管病、未控制的糖尿病、未控制的高血压、严重感染、精神病等；
- 有未控制的脑原发病灶或转移灶；
- 孕妇及哺乳期妇女；
- 治疗前4周内采用了或正在采用其他试验性药物治疗；
- 依从性差或研究者认为不适合参加本试验；
- 受试者未从原有治疗的不良反应中恢复到正常身体状态；
- 受试者既往抗肿瘤治疗中曾出现过神经毒性，并且入组时尚未恢复到I度以下。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用埃博霉素B
|
用法用量:单次给药： 1.0、2.0、3.5、5.0、6.5、8.0、10.0、13.5 mg/m2；
多次给药：21天给药1次为1周期；第1个周期评价安全性，第2个周期后评价耐受性，如疗效评价达到稳定以上且耐受，继续用药至肿瘤进展或发生不能耐受毒性反应。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 客观缓解率 | 首次给药后,每2个给药周期即42天进行评价 | 企业选择不公示 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 |
|---|
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 2011-09-22 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
24~36
已入组例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
