登记号
CTR20242073
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
射血分数降低的慢性心力衰竭；原发性高血压
试验通俗题目
沙库巴曲缬沙坦钠片的人体生物等效性试验
试验专业题目
健康受试者单次口服沙库巴曲缬沙坦钠片的随机、开放、三周期、三序列、部分重复交叉，空腹和高脂餐后给药条件下的人体生物等效性试验
试验方案编号
BL-SKBQXSTP-BE-01
方案最近版本号
2.0
版本日期
2024-06-14
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
邹文
联系人座机
028-85320871
联系人手机号
联系人Email
zouwen@baili-pharm.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-高新区天府大道北段20号高新国际广场B座10楼
联系人邮编
610000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：以药代动力学参数为终点指标，比较空腹和高脂餐后给药条件下，四川百利药业有限责任公司生产的沙库巴曲缬沙坦钠片与Novartis Pharma Schweiz AG原研进口的沙库巴曲缬沙坦钠片（商品名：诺欣妥®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，对两制剂的生物等效性进行评价。次要目的：评价空腹和高脂餐后给药条件下，四川百利药业有限责任公司生产的沙库巴曲缬沙坦钠片在健康成年人群中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；
- 年龄在18～65周岁（包括边界值）的健康男性或女性受试者；
- 体重指数（BMI）在[19～26]（包含边界值）之内【BMI=体重/身高2（kg/m2）】，男性体重≥50.0Kg，女性体重≥45.0Kg；
- 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选前2周至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施且无捐精、捐卵计划。
排除标准
- 有特定过敏史者，或过敏体质，或已知对沙库巴曲缬沙坦钠片活性成分或其辅料过敏者，或对其他血管紧张素受体阻滞剂有过敏史者；
- 临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；
- 12导联心电图、生命体征检查、体格检查及临床实验室检查、免疫十项、血妊娠（仅限女性）、酒精血液检测、药物滥用筛查，结果显示异常有临床意义者；
- 有低血压病史者，血管性水肿病史者；
- 在筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在试验期间进行外科手术者；
- 有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者，或尿药筛查试验阳性者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精，或试验期间不能禁酒者；
- 在筛选前3个月内献血或大量失血（≥300mL，女性经期除外）或使用血制品或输血者；
- 筛选前1个月（30天）内使用过任何与沙库巴曲缬沙坦钠片相互作用药物者；
- 筛选前1个月内已经开始了显著不正常的饮食，或有吞咽困难，对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 筛选前2周内服用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药者；
- 在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
- 筛选前2周内摄入大量富含葡萄柚、西柚的饮料或食物者，或服用试验药物前48h内摄入过任何富含葡萄柚、西柚的饮料或食物者；
- 筛选前3个月内入组过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
- 对乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 筛选前6个月内有药物滥用史者；
- 筛选前1个月内接受过疫苗接种者；
- 采血困难者，或有晕针史或不能耐受静脉穿刺者；
- 女性受试者处于妊娠期或哺乳期，或妊娠检查结果阳性者；
- 研究者认为不适宜参加临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:沙库巴曲缬沙坦钠片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:沙库巴曲缬沙坦钠片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 沙库巴曲和缬沙坦的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 整个试验给药期间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 沙库巴曲和缬沙坦的 Tmax、t1/2z、λz、AUC_%Extrap 等参数 | 整个试验给药期间 | 有效性指标 |
| 安全性评价；不良事件/反应、严重不良事件/反应；体格检查；实验室及辅助检查 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 胡伟 | 医学博士 | 主任药师 | 13866147268 | hwgcp@ayefy.com | 安徽省-合肥市-经济技术开发区芙蓉路678号 | 230601 | 安徽医科大学第二附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 安徽医科大学第二附属医院 | 胡伟 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-04-24 |
| 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-06-19 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 72 ；
已入组例数
国内: 36 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-06-24；
第一例受试者入组日期
国内：2024-06-29；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
