CTR20244415|泊沙康唑口服混悬液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20244415

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

裴莹子

联系人座机

010-61506986-330

联系人手机号

联系人Email

yingzi.pei@foyou.com.cn

联系人邮政地址

北京市-北京市-通州区通州工业开发区广源东街8号

联系人邮编

101113

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

健康受试者餐后单剂量口服泊沙康唑口服混悬液（受试制剂，北京福元医药股份有限公司持证，湖北唯森制药有限公司生产）与原研药泊沙康唑口服混悬液（参比制剂，商品名：NOXAFIL（诺科飞），Merck Sharp & Dohme B.V.持证，Patheon Inc.,Whitby Operations生产）后在体内的药代动力学，评价餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。观察受试制剂泊沙康唑口服混悬液和参比制剂泊沙康唑口服混悬液在健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

自愿参加试验，能理解和签署知情同意书；
年龄为18 ~ 65周岁（包括临界值）的男性和女性受试者；
男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数在19.0~26.0 kg/m2（包括临界值）范围内；
生命体征检查结果正常或异常无临床意义；
体格检查结果正常或异常无临床意义；
实验室检查（血常规、尿常规、血生化）结果正常或异常无临床意义；
血清学（乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒IgG抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体）检查结果阴性；
12导联心电图检查结果正常或大致正常或异常无临床意义，女性心电图QTc间期≤450 ms，男性心电图QTc间期≤430 ms。

排除标准

有特定过敏史者或过敏体质（如对两种或以上药物、食物过敏），或已知对泊沙康唑或本品的任何成分或其他唑类抗真菌药过敏；
任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，包括中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫系统、精神病学及代谢异常等疾病史；
目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；
有严重头皮屑、灰指甲、霉菌性阴道炎等真菌感染相关疾病；
试验前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术，手术会影响药物吸收、分布、代谢、排泄，且研究者认为目前仍有临床意义；
有药物滥用/依赖史、吸毒史；
近2年内嗜酒（每天饮酒超过2个单位，每周饮用至少14个单位的酒精：1单位=285 mL啤酒或45 mL酒精量40 %的烈酒或100 mL葡萄酒），或从签署知情同意书之日起至研究结束不能忌酒；
近2年内嗜烟（每天吸烟≥10支），或从签署知情同意书之日起至研究结束不能忌烟；
筛选前30天内使用过任何与泊沙康唑有相互作用的药物，如通过CYP3A4代谢的免疫抑制剂（雷帕霉素、他克莫司、环孢霉素等）、通过CYP3A4代谢的HMG-CoA还原酶抑制剂（辛伐他汀等）、通过CYP3A4代谢的苯二氮卓类药物（咪达唑仑等）、通过CYP3A4代谢的钙离子通道阻滞剂（维拉帕米、地尔硫卓、硝苯地平、尼卡地平等）、CYP3A4底物（奎尼丁、匹莫齐特等）、麦角生物碱（麦角胺、双氢麦角胺等）、抗HIV药物（依法韦仑、利托那韦、阿扎那韦等）、长春生物碱（长春新碱、长春碱等）、利福布汀、苯妥英、地高辛等；
试验前14天内用过任何药物（包括中草药、保健品及接种疫苗）；
试验前14天内服用过特殊饮食（包括葡萄柚和/或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素；
试验前90天内参加过其它药物临床试验；
试验前90天内曾有过失血或献血200 mL及以上；
有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺采血；
试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
女性妊娠结果呈阳性或处于哺乳期；
葡萄糖-半乳糖吸收障碍；
对饮食有特殊要求，不能按要求饮食和控制运动；
研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:泊沙康唑口服混悬液	剂型:口服混悬剂

对照药

名称	用法
中文通用名:泊沙康唑口服混悬液	剂型:口服混悬剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
泊沙康唑Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	144小时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图检查结果；不良事件、不良反应和严重不良事件	试验结束	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
赵可新	药理学硕士	主任药师	0316-2073878	2393410176@qq.com	河北省-廊坊市-广阳区新开路51号	065000	河北中石油中心医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
河北中石油中心医院	赵可新	中国	河北省	廊坊市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
河北中石油中心医院临床试验伦理委员会	同意	2024-10-31

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 30 ；

已入组例数

国内: 30 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-12-04；

第一例受试者入组日期

国内：2024-12-05；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

泊沙康唑口服混悬液 ｜进行中-招募完成