登记号
CTR20242913
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
治疗支气管哮喘。 可替代或减少口服类固醇治疗。 建议在其它方式给予类固醇治疗不适合时应用吸入用布地奈德混悬液。
试验通俗题目
吸入用布地奈德混悬液人体生物等效性试验
试验专业题目
吸入用布地奈德混悬液随机、开放、单中心、两制剂、单次给药、交叉试验设计在健康人体空腹状态下的生物等效性试验
试验方案编号
YB-BDND-P01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-07-05
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李海峰
联系人座机
0516-61277985
联系人手机号
联系人Email
Lihaifeng@fosunpharma.com
联系人邮政地址
江苏省-徐州市-经济技术开发区新徐大道101号
联系人邮编
221000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：评价复星医药（徐州）有限公司生产的受试制剂吸入用布地奈德混悬液（规格：2ml:1mg）与Astrazeneca Pty Ltd生产的参比制剂吸入用布地奈德混悬液（商品名：Pulmicort Respules®/普米克令舒®，规格：2ml:1mg）在中国健康成人受试者经口腔单次雾化吸入后的生物等效性。
次要目的：评价中国健康成人受试者经口腔单次雾化吸入吸入用布地奈德混悬液受试制剂和参比制剂的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18周岁以上（含18周岁），男女兼有；
- 体重：男性需≥50.0 kg，女性需≥45.0 kg，且体重指数在19.0 ~26.0 kg/m2（含临界值）；
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通，并能够依照方案规定完成试验；
- 受试者必须对本试验充分知情，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项、传染病四项）、胸片、心电图有异常且经研究者判定具有临床意义者；
- 有任何可能影响试验和受试者安全性的疾病史，包括但不限于心血管、血液、消化、呼吸、泌尿生殖、内分泌、免疫、结缔组织、肌肉骨骼、眼、耳鼻喉、皮肤、精神、神经系统疾病，且由研究者判定不适合入组者（问诊）；
- 既往对布地奈德、其辅料（吐温80、柠檬酸、柠檬酸钠、依地酸二钠、氯化钠）及其它类固醇成分过敏者；对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
- 筛选前3个月内或筛选期内接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；
- 目前患有急、慢性咽炎，扁桃体肿大≥II度以及口腔溃疡者；
- 既往或现在有白内障、青光眼、眼压异常者；
- 既往长期摄入富含葡萄柚、咖啡因、黄嘌呤的饮料或食物者；或筛选前48小时内，摄入过任何富含葡萄柚、咖啡因、黄嘌呤的饮料或食物（如葡萄柚汁、咖啡、浓茶、巧克力、含咖啡因的碳酸饮料、可乐、可可等）者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 采血困难者，晕针、晕血史者，或不能耐受静脉穿刺者；
- 酒精呼气检测结果阳性（呼气酒精含量>0.0mg/100mL）者；既往酗酒【即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）】，或筛选前3个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者，或试验期间不能禁酒者；
- 筛选前3个月内嗜烟（每日吸烟量≥5支）者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品或尼古丁制品者，或烟检检查结果阳性者；
- 筛选前1个月内使用过任何药物者（处方药、非处方药、维生素、中草药、保健品或疫苗）；
- 筛选前3个月内参加并使用过其他药物或器械临床试验者；
- 筛选前3个月内献过血或大量出血（大于400mL）者；或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成份者；
- 筛选前12个月内有药物滥用史者或尿液药物筛查结果阳性者；
- 妊娠结果阳性者；哺乳期妇女或筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片的女性；
- 男性受试者（或其伴侣）或女性在整个试验期间及研究结束后3个月内有妊娠计划或捐精、捐卵计划，不愿采取适当的避孕措施者；
- 不能正确使用雾化吸入装置，培训不合格者；
- 研究者认为其他原因不适合入组的受试者，受试者依从性差。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:吸入用布地奈德混悬液
|
剂型:吸入混悬液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:吸入用布地奈德混悬液
|
剂型:吸入混悬液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC | 给药前0h到采血结束 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap | 给药前0h到采血结束 | 有效性指标 |
| 生命体征，体格检查，心电图，实验室检查和不良事件 | 给药后至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周铭 | 药学硕士 | 主任药师 | 17798219926 | 42974497@qq.com | 湖北省-武汉市-硚口区宝丰一路28号 | 430030 | 武汉市肺科医院（武汉市结核病防治所） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 武汉市肺科医院（武汉市结核病防治所） | 周铭 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 武汉市肺科医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-07-18 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 38 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
