注射用SHR-A1921 |进行中-招募中

登记号
CTR20212949
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期或转移性实体瘤
试验通俗题目
注射用SHR-A1921在晚期恶性肿瘤受试者中的I期临床研究
试验专业题目
注射用SHR-A1921在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的开放、多中心的I期临床研究
试验方案编号
SHR-A1921-I-101
方案最近版本号
4.0
版本日期
2023-01-17
方案是否为联合用药

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
宗迪
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
di.zong@hengrui.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-经济技术开发区荣华南路2号院大族广场4号楼21层
联系人邮编
100000

临床试验信息

试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
1.评价SHR-A1921在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性; 2.确定SHR-A1921的剂量限制性毒性(DLT),确定最大耐受剂量(MTD)和/或II期临床研究推荐剂量(RP2D)。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
入选标准
  • 自愿加入本研究,签署知情同意书,依从性好,能配合随访。
  • 年龄≥18周岁(含边界值,以签署知情同意当日计算),男女皆可。
  • 能够提供新鲜、或存档肿瘤组织
  • 临床诊断或病理学确诊的晚期实体瘤患者,经标准治疗失败(疾病进展或毒性不耐受),或者无有效标准治疗方案或拒绝标准治疗
  • 至少有一个符合RECIST v1.1标准的可测量病灶
  • 美国东部肿瘤协作组(ECOG)评分体能状态为0或1
  • 预期生存期≥12周
  • 重要器官的功能良好
  • 临床试验期间需避孕,非手术绝育的育龄期女性患者在首次用药前7天内血清HCG检查必须为阴性。
排除标准
  • 未经治疗的脑转移
  • 影像学显示肿瘤侵犯大血管或与血管分界不清
  • 有临床症状的癌性腹水、胸腔积液、心包积液等
  • 既往或同时患有其它恶性肿瘤
  • 有免疫缺陷病史或器官移植史
  • 患有控制不佳或严重的心血管疾病
  • 既往或目前有间质性肺炎/间质性肺病
  • 首次给药前6个月内具有活动性慢性肠炎或首次给药前3个月内发生过发生过肠梗阻、胃肠道穿孔。
  • 首次用药前4周内发生过≥2级出血事件或正在接受抗凝治疗
  • 存在活动性乙型肝炎、丙型肝炎
  • 先前接受的抗肿瘤治疗距首次用药不足4周者
  • 既往抗肿瘤治疗导致的毒性尚未恢复至≤ 1级
  • 已知对SHR-A1921产品的任何组分过敏者
  • 研究者认为不适合参加本研究的其他任何情况

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:注射用SHR-A1921
剂型:注射剂
中文通用名:注射用SHR-A1921
剂型:注射剂
中文通用名:注射用SHR-A1921
剂型:注射剂
中文通用名:注射用SHR-A1921
剂型:注射剂
中文通用名:注射用SHR-A1921
剂型:注射剂
对照药
名称 用法

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
DLT,MTD和/或RP2D 首次用药至DLT观察期结束 安全性指标
实验室指标、12导联心电图、ECOG评分、体格检查、生命体征、不良事件 首次用药至末次访视 安全性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
毒素结合的抗体(SHR-A1921)、总抗体及游离毒素的血药浓度及PK参数,包括但不限于Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、CL、Vss、MRT、Css, 首次用药至末次访视 安全性指标
免疫原性:抗SHR-A1921抗体(ADA)水平 首次用药至末次访视 安全性指标
有效性终点:研究者基于RECIST v1.1标准评估客观缓解率(ORR)、缓解持续时间(DoR)、疾病控制率(DCR)、无进展生存期(PFS);总生存期(OS) 每6周评价一次,首次用药至末次访视 有效性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
王洁 医学博士 主任医师 010-87788029 zlhuxi@163.com 北京市-北京市-朝阳区潘家园南里17号 100021 国家癌症中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
国家癌症中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院 王洁 中国 北京市 北京市
湖南省肿瘤医院 邬麟 中国 湖南省 长沙市
郑州大学第一附属医院 李醒亚 中国 河南省 郑州市
中山大学附属第五医院 刘志刚 中国 广东省 珠海市
中山大学附属第五医院 周怀理 中国 广东省 珠海市
中国医科大学附属第一医院 曲秀娟 中国 辽宁省 沈阳市
浙江省肿瘤医院 宋正波 中国 浙江省 杭州市
天津市肿瘤医院 佟仲生 中国 天津市 天津市
天津市肿瘤医院 潘占宇 中国 天津市 天津市
中国医科大学附属盛京医院 刘彩刚 中国 辽宁省 沈阳市
北京大学第一医院 吴世凯 中国 北京市 北京市
复旦大学附属中山医院 刘天舒 中国 上海市 上海市
湖南省肿瘤医院 韩惟青 中国 湖南省 长沙市
重庆大学附属肿瘤医院 刘南 中国 重庆市 重庆市
四川大学华西医院 刘继彦 中国 四川省 成都市
上海交通大学医学院附属仁济医院 薛蔚 中国 上海市 上海市
辽宁省肿瘤医院 胡滨 中国 辽宁省 沈阳市
南京大学医学院附属鼓楼医院 郭宏骞 中国 江苏省 南京市
中国人民解放军总医院第一医学中心 徐建明 中国 北京市 北京市
山西省肿瘤医院 邢念增 中国 山西省 太原市
河南省肿瘤医院 闫敏 中国 河南省 郑州市
广西医科大学第一附属医院 钟进才 中国 广西壮族自治区 南宁市
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 张清媛 中国 黑龙江省 哈尔滨市
湖北省肿瘤医院 徐慧婷 中国 湖北省 武汉市
甘肃省肿瘤医院 杨燕 中国 甘肃省 兰州市
河南省人民医院 仓顺东 中国 河南省 郑州市
湖南省肿瘤医院 唐迪红 中国 湖南省 长沙市
辽宁省肿瘤医院 王晓彬 中国 辽宁省 沈阳市
西安交通大学第一附属医院 肖菊香 中国 陕西省 西安市
四川省肿瘤医院 张石川 中国 四川省 成都市
宁夏医科大学总医院 刘新兰 中国 宁夏回族自治区 银川市
江苏省肿瘤医院 冯继锋 中国 江苏省 南京市
南京医科大学第一附属医院 管哓翔 中国 江苏省 南京市
苏州市立医院 国风 中国 江苏省 苏州市
山东第一医科大学附属肿瘤医院 陈亮 中国 山东省 济南市
山东第一医科大学附属肿瘤医院 党琦 中国 山东省 济南市
中国科学技术大学附属第一医院 韩兴华 中国 安徽省 合肥市
北京肿瘤医院 沈琳 中国 北京市 北京市
上海交通大学医学院附属仁济医院 王理伟 中国 上海市 上海市
首都医科大学附属北京妇产医院 苗劲蔚 中国 北京市 北京市
南昌大学第一附属医院 李勇 中国 江西省 南昌市

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 同意 2021-10-21
中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 同意 2022-04-15
中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 同意 2022-10-18
中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 同意 2023-02-15

试验状态信息

试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 300 ;
已入组例数
国内: 96 ;
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2022-01-20;    
第一例受试者入组日期
国内:2022-02-10;    
试验终止日期
国内:登记人暂未填写该信息;    

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

发布
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