登记号
CTR20131804
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品用于胰岛素合用磺酰脲类和/或二甲双胍后仍不能有效控制血糖的2型糖尿病患者。
试验通俗题目
本品辅助胰岛素治疗2型糖尿病有效性和安全性临床试验
试验专业题目
醋酸普兰林肽注射液辅助胰岛素治疗2型糖尿病的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的临床试验
试验方案编号
ZH007
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
周宗贞
联系人座机
0898-66802208
联系人手机号
联系人Email
zhouzongzhen@zhonghe.net
联系人邮政地址
海南省海口市南海大道168号保税区内
联系人邮编
570216
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价醋酸普兰林肽注射液辅助胰岛素治疗2型糖尿病的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁岁(最小年龄)至
70岁岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄在18岁-70岁之间，男女均可；
- 按照WHO1999标准，2型糖尿病至少1年以上；
- 胰岛素合用磺酰脲类和/或二甲双胍后仍不能有效控制血糖的患者；
- 筛选前3个月内胰岛素给药量浮动不超过10%；口服降糖药（仅限磺脲类药物和／或二甲双胍），筛选前3个月内剂量稳定；
- 22≤BMI≤35；
- 7.5%≤糖化血红蛋白(HbA1c)值≤10%（依据分中心筛选结果）；
- 患者能够且自愿进行血糖自我检测；
- 筛选前6个月内未发生严重低血糖；
- 签署知情同意书。
排除标准
- 空腹静脉血浆血糖≥13.3mmol/L；
- 近3个月内发生急性心肌梗死、心衰等心脏疾病；
- 患有的高血压（血压≥170/100 mmHg）未经治疗或难以控制；
- 糖尿病胃轻瘫者；急性胃肠道疾病，如：活动性溃疡、急性胃肠炎等；
- 谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）高于正常值上限的2.5倍，活动性肝炎等肝脏疾病；
- 患有肾疾病（血清肌酐＞正常值上限）；
- 患有不稳定的糖尿病视网膜病；
- 恶性肿瘤、重症感染、手术前后、严重外伤患者；
- 有严重的无意识性低血糖病史或在过去的6个月里低血糖反复发作需要治疗者；
- 已知对试验药品或相关产品过敏者；
- 有药物滥用史、酒精依赖史者；
- 服用影响胃肠运动的药物；
- 服用方案规定以外治疗糖尿病的药物或减肥药物；
- 胰岛素使用依从性差；
- 1型糖尿病、糖尿病酮症酸中毒、非酮症高渗性糖尿病昏迷的患者；
- 妊娠、哺乳或有意妊娠，或判断为未使用足够的避孕措施；
- 入选前3个月内参与过其他临床试验者；
- 研究者判断为不适合入组的患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:醋酸普兰林肽注射液
|
用法用量:注射液；规格1.2mg/2ml/支；于腹部或大腿皮下注射，每天三餐用餐之前注射给药，一天三次，初始剂量为60μg/次，1周内若无肠胃不良反应（恶心），则调整剂量至120μg/次，若未出现明显的持续的恶心，则维持给药剂量为120μg/次，若出现明显的持续的恶心，则剂量调整至60μg/次并维持。临床试验用药时程：连续给药共计16周。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂注射液（醋酸普兰林肽注射液空白模拟剂）
|
用法用量:注射液（不含主药，其余成份与试验药一致）；规格1.2mg/2ml/支；于腹部或大腿皮下注射，每天三餐用餐之前注射给药，一天三次，初始剂量为60μg/次，1周内若无肠胃不良反应（恶心），则调整剂量至120μg/次，若未出现明显的持续的恶心，则维持给药剂量为120μg/次，若出现明显的持续的恶心，则剂量调整至60μg/次并维持。临床试验用药时程：连续给药共计16周。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 受试者用药16周前后糖化血红蛋白（HbA1c）值的变化。 | 用药16周前后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 受试者用药16周后糖化血红蛋白（HbA1c）的达标（＜7.0%）率。 | 用药16周后 | 有效性指标 |
| 受试者用药16周前后空腹静脉血浆血糖及餐后2h静脉血浆血糖的变化。 | 用药16周前后 | 有效性指标 |
| 受试者用药16周前后胰岛素用量的变化。 | 用药16周前后 | 有效性指标 |
| 受试者用药16周前后体重的变化。 | 用药16周前后 | 有效性指标 |
| 低血糖发生率； | 试验开始直至试验随访结束 | 安全性指标 |
| 除低血糖外的其他不良事件及不良反应发生率； | 试验开始直至试验随访结束 | 安全性指标 |
| 生命体征（血压、心率）及心电图检查异常结果的发生率； | 试验开始直至试验随访结束 | 安全性指标 |
| 其它有临床意义的实验室检查结果异常的发生率。 | 试验开始直至试验随访结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郭晓蕙 | 教授 | 010-83575662 | guoxh@medmail.com.cn | 北京市西城区西什库大街8号 | 100034 | 北京大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第一医院 | 郭晓蕙 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 杨金奎 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 安徽医科大学第一附属医院 | 王长江 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
| 蚌埠医学院附属医院 | 张晓梅 | 中国 | 安徽 | 蚌埠 |
| 中国人民解放军第二炮兵总医院 | 李全民 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 单忠艳 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 吉林省人民医院 | 孙亚东 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 武汉普爱医院 | 邓红艳 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 江苏省中医院 | 余江毅 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 吉林大学中日联谊医院 | 王 清 | 中国 | 吉林 | 长春 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第一医院国家药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2011-08-03 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 268 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 302 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2011-12-12；
试验终止日期
国内：2014-05-29；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
