登记号
CTR20240419
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期实体瘤
试验通俗题目
HC006治疗晚期实体瘤的I期研究
试验专业题目
HC006 在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性和有效性研究：一项多中心、开放、单药剂量递增及多队列扩展的I 期临床试验
试验方案编号
HC006-001
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-09-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张浪玺
联系人座机
021-50433368
联系人手机号
联系人Email
langxi.zhang@btyy.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区张衡路1227号2号楼3楼
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评估HC006单药治疗晚期实体瘤患者的耐受性和安全性，确定后续研究推荐剂量。
次要目的：评价HC006单药治疗晚期实体瘤的药代动力学、免疫原性和有效性特征。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 对本试验已充分了解并自愿签署知情同意书。
- 签署知情同意书时年龄≥18 岁且≤75 岁，性别不限。
- 局部复发或转移的晚期实体瘤患者，经标准治疗失败，或无标准治疗，或现阶段不适用标准治疗，或不能耐受标准治疗。
- 能够提供存档或新鲜肿瘤组织样本进行方案要求的相关生物样本分析，其中剂量递增阶段不受该限制。
- 根据 RECIST1.1 版，至少有一个可测量的病灶（其中剂量递增阶段允许纳入至少有一个可评估病灶的患者）。
- 美国东部肿瘤协助组（ECOG）体力状况评分 0 分或 1 分。
- 预计生存时间 3 个月以上。
- 有充分的器官和骨髓功能（实验室检查前 14 天内不允许使用可能对指标产生影响的干预措施，包括但不限于任何血液成分、细胞生长因子、保肝护肾及抗凝药物等，其中因肿瘤疾病本身进行的预防性抗凝治疗和用于二级预防的常规剂量抗血小板聚集药物除外）。
- 育龄期女性在首次使用试验药物前 7 天内的血妊娠试验必须为阴性，且非哺乳期；有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在自签署知情同意书至末次研究药物用药后至少 6 个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）。无生育能力女性可以不进行妊娠检查及避孕（绝经至少 1年或已手术绝育）。
排除标准
- 影像学显示肿瘤侵犯大血管者或与血管分界不清。
- 合并脑转移、脑膜转移、脊髓压迫或软脑膜疾病（最近 4 周内脑转移病灶无进展或新发，且最近 2 周未使用皮质醇类、抗惊厥类、脱水药物控制症状，且影像学提示脑部病灶长径均≤1.5cm，且无神经系统症状者除外）。
- 既往任何时间接受过靶点为 CCR8 的单克隆抗体、双特异性抗体、小分子化合物、细胞治疗。
- 在首次使用研究药物前 4 周内接受过放疗、生物治疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗，前 3 周内接受过化疗。
- 合并可能显著影响自身免疫状态的疾病或状况，如活动性自身免疫系统疾病、获得性免疫缺陷症、近期接种过活疫苗或使用过免疫抑制剂等。
- 合并严重、未控制、未恢复的急慢性疾病者，如心脑血管疾病、肺部疾病、消化道疾病、神经精神系统疾病等。
- 首次使用研究药物前 5 年内患有其他恶性肿瘤者（除外已根治性切除且未复发的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或其他原位癌）。
- 首次使用研究药物前 4 周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检），或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术。
- 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 NCI-CTCAE 5.0 等级评价≤1级（其中神经毒性恢复到 2 级及以下即可，脱发、色素沉着、疲乏以及经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退等研究者判断无安全风险的毒性除外）。
- 已知对其他单克隆抗体产生过重度超敏反应者，以及对试验药物任何制剂成分过敏者。
- 研究者认为受试者存在其他原因而不适合参加本临床研究者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HC006注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 剂量限制性毒性（DLT）发生率；不良事件（AE），严重不良事件（SAE）等；生命体征、体格检查和实验室检查的变化等 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 抗药抗体（ADA）的发生率、滴度和持续时间； | 整个研究期间 | 安全性指标 |
| 客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、至 缓解时间（TTR）、至进展时间（TTP）、无进展生存期（PFS）和总生 存期（OS）； | 整个研究期间 | 有效性指标 |
| 药代动力学（PK）指标 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郭晔 | 医学博士 | 主任医师 | 13501678472 | patrickguo@gmail.com | 上海市-上海市-浦东新区云台路1800号 | 200120 | 上海市东方医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市东方医院 | 郭晔 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市东方医院伦理委员会 | 同意 | 2024-02-01 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 76 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-02-27；
第一例受试者入组日期
国内：2024-03-01；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
