登记号
CTR20221285
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
2型糖尿病
试验通俗题目
一项在中国2型糖尿病受试者中比较icodec胰岛素和司美格鲁肽单独或同时给药时作用特点的研究
试验专业题目
一项在中国 2 型糖尿病受试者中比较 IcoSema 单次给药与 icodec胰岛素和司美格鲁肽分别单次给药的药代动力学特征的研究
试验方案编号
NN1535-4710
方案最近版本号
1.0
版本日期
2021-08-26
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
临床试验发布组
联系人座机
010-59615511
联系人手机号
联系人Email
NNChinaDisclosure@novonordisk.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区广顺南大街8号利星行中心3号楼5层
联系人邮编
100102
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
本研究将在2型糖尿病患者中比较作为固定比例复方制剂IcoSema或作为icodec胰岛素和司美格鲁肽单药给药时，icodec胰岛素和司美格鲁肽在血液中的水平。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
64岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 中国男性或女性
- 签署知情同意时年龄为18-64岁（含两端值）
- 筛选前诊断为2型糖尿病≥180天
- 体重指数在18.5和34.9 kg/m^2之间（含两端值）
- 体重≥50kg
- HbA1c≤9.0%（75 mmol/mol）
- 未接受过胰岛素治疗。但是允许短期胰岛素治疗（筛选前最多14天），同样允许因妊娠期糖尿病接受胰岛素治疗
- 下述任何降糖药物或方案，在筛选前剂量稳定至少45天： 任何二甲双胍制剂 DPP-4 抑制剂（接受 DPP-4 抑制剂单药治疗的受试者不得参加本研究） SGLT2 抑制剂 α-糖苷酶抑制剂 口服复方制剂（适用于允许的单方口服降糖药）
排除标准
- 已知或疑似对试验药物或相关产品存在超敏反应
- 妊娠、哺乳或计划妊娠的女性，或有生育能力且未使用高效避孕措施的女性
- 控制不佳和潜在不稳定的糖尿病视网膜病变或黄斑病变。在筛选前 90天内或在筛选至随机期间通过眼底检查确认。药物散瞳是必需的，除非使用明确可用于免散瞳检查的数字眼底照相机
- 筛选前 180 天内反复严重低血糖（过去 180 天内发生 1 起以上严重低血糖事件） 或经研究者判定的无感知低血糖，或因糖尿病酮症酸中毒住院治疗
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:IcoSema注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:司美格鲁肽
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:icodec 胰岛素
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC Ico,0-tz : 单次给药后的血清 icodec 胰岛素浓度-时间曲线下面积 | IMP 给药（第 1 天）后 0-tz 小时，其中 tz 为末次可定量浓度的时间 | 有效性指标 |
| 剂量归一化AUC Sema,0-tz： 单次给药后的血浆司美格 鲁肽浓度-时间曲线下面积除以剂量 | IMP 给药（第 1 天）后 0-tz 小时，其中 tz为末次可定量浓度的时间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC Ico,0-inf : 单次给药后的血清 icodec 胰岛素浓度-时间曲线下面积 | IMP 给药（第 1 天）后自0时至无穷大 | 有效性指标 |
| Cmax,Ico： 单次给药后实测血清icodec胰岛素峰浓度 | IMP给药（第1天）后自0时至末次测量时间 | 有效性指标 |
| tmax,Ico: 单次给药后血清icodec胰岛素达到峰浓度的时间 | IMP给药（第1天）后自0时至末次测量时间 | 有效性指标 |
| t1/2,Ico: 单次给药后的icodec胰岛素终末消除半衰期 | IMP给药（第1天）后血清icodec胰岛素浓度-时间曲线的终末部分（这部分曲线经对数转换后近似于一条直线） | 有效性指标 |
| 剂量归一化AUC Sema,0-inf: 单次给药后的血浆司美格鲁肽浓度-时间曲线下面积除以剂量 | IMP给药（第1天）后自0时至无穷大 | 有效性指标 |
| 剂量归一化Cmax,Sema： 单次给药后的血浆司美格鲁肽峰浓度除以剂量 | IMP给药（第1天）后自0时至末次测量时间 | 有效性指标 |
| tmax,Sema： 单次给药后血浆司美格鲁肽达到峰浓度的时间 | IMP给药（第1天）后自0时至末次测量时间 | 有效性指标 |
| t1/2,Sema： 单次给药后的司美格鲁肽终末消除半衰期 | IMP给药（第1天）后血浆司美格鲁肽浓度-时间曲线的终末部分（这部分曲线经对数转换后近似于一条直线） | 有效性指标 |
| 不良事件 | 各治疗期 IMP 给药（第 1 天）至随访结束时（第36 天） | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘东阳 | 医学博士 | 副研究员 | 18610966092 | liudongyang@vip.sina.com | 北京市-北京市-海淀区花园北路49号 | 100191 | 北京大学第三医院 |
| 王方芳 | 医学博士 | 副主任医师 | 15611963416 | doctorfancy@126.com | 北京市-北京市-海淀区花园北路49号 | 100191 | 北京大学第三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第三医院 | 刘东阳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学第三医院 | 王方芳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 同意 | 2022-01-11 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 20 ；
已入组例数
国内: 20 ；
实际入组总例数
国内: 20 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-06-22；
第一例受试者入组日期
国内：2022-07-07；
试验终止日期
国内：2023-04-25；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
