登记号
CTR20240943
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
成人和4岁及以上儿童癫痫部分性发作患者（伴有或不伴有继发全面性发作）的治疗。
试验通俗题目
吡仑帕奈片人体生物等效性试验
试验专业题目
健康受试者在空腹及餐后状态下单次口服吡仑帕奈片的人体生物等效性试验
试验方案编号
LNZY-YQLC-2024-02
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-02-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吕向辉
联系人座机
0534-5025698
联系人手机号
13969099458
联系人Email
lvxh@bestcomm.cn
联系人邮政地址
山东省-德州市-齐河县晏北街道办事处齐众大道127号
联系人邮编
251100
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：
以山东朗诺制药有限公司生产的吡仑帕奈片为受试制剂（T），以Eisai Europe Limited持证，Eisai Co.,Ltd.（Kawashima Factory）生产吡仑帕奈片（商品名：卫克泰®/Fycompa®）为参比制剂（R），评估健康受试者在空腹及餐后状态下单次口服受试制剂和参比制剂的药代动力学特征，评价两种制剂的人体生物等效性。
次要目的：
考察健康受试者口服受试制剂和参比制剂后的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康受试者，男女兼有。
- 体重指标：男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，19.0 kg/m2≤身体质量指数≤26.0 kg/m2；身体质量指数按下式计算：身体质量指数＝体重（kg）/身高2（m2），包括边界值，以四舍五入后的值为准。
- 受试者健康状况良好，无消化系统、呼吸系统、循环系统、血液系统、 内分泌系统、泌尿系统、骨骼肌肉系统、生殖系统、免疫系统、神经系统、精神系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者。
- 受试者愿意自试验筛选前2周至试验用药品最后一次给药后6个月内无生育计划或捐精、捐卵计划，且自愿采取有效避孕措施。
- 受试者在被告知知情同意书的全部内容后，自愿签署知情同意书。
排除标准
- 有癫痫病史、头部外伤史或头部手术史者。
- 有遗传性乳糖或半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良史者（如：曾发生过喝牛奶腹泻者）。
- 从事的职业需要进行高空作业、车辆驾驶等对运动协调能力需求较高的活动。
- 过敏体质，临床上有食物、药物等过敏史，尤其对吡仑帕奈及其辅料中任何成分过敏者。
- 对饮食有特殊要求，不能遵守试验期间提供的饮食和相应的规定者。
- 试验首次给药前使用过吡仑帕奈或其他长半衰期药物未消除完全者。
- 首次服用试验用药品前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药以及保健品类者。
- 首次服用试验用药品前28天内使用过影响吡仑帕奈生物利用度的抗癫痫药物（如：卡马西平、氯巴占、拉莫三嗪、奥卡西平、苯妥英、托吡酯、丙戊酸）者。
- 首次服用试验用药品前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂--利福平、非尔氨脂、依法韦仑、巴比妥类、糖皮质激素；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、奥美拉唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、氟康唑、酮康唑等）者。
- 筛选前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验并使用试验用药品者
- 首次服用临床试验用药品前使用疫苗未满1个月者。
- 筛选前1年内进行过重大外科手术者，或计划在试验期间进行手术。
- 筛选前3个月内因献血或其他原因导致失血总和≥400 mL者，或试验结束后3个月内有献血计划。
- 片剂吞咽困难者。
- 采血困难，不能耐受静脉穿刺或者晕针、晕血者。
- 首次服用试验用药品前7天内有剧烈运动者。
- 首次服用试验用药品前7天内食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品者。
- 首次服用试验用药品前48小时内食用过咖啡、浓茶、巧克力、可乐等任何含咖啡因或富含黄嘌呤成分的饮料或食物，或整个试验期间不能禁食上述产品者。
- 有吸毒史或药物滥用史者。
- 入住时尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）阳性者。
- 筛选前6个月内平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒）者。
- 首次服用试验用药品前48小时内使用过任何含酒精的制品，或整个试验期间不能禁用任何含酒精的制品者。
- 入住时酒精呼气测试>0 mg/100 mL者。
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者，或在整个试验期间不能放弃吸烟或任何烟草制品者。
- 体格检查、生命体征检查、实验室检查、12-导联心电图及试验相关各项检查、检测经临床医生判断为异常有临床意义者。
- 筛选时HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体特异性抗体结果呈阳性者。
- 妊娠或哺乳期妇女，或妊娠试验结果阳性者。
- 在试验前筛选阶段或试验用药前发生急性疾病者。
- 研究者认为因其他原因不适合入组。
- 受试者因自身原因不能参加试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:吡仑帕奈片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:吡仑帕奈片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax 、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、F | 给药后 | 有效性指标 |
| 不良事件，不良反应，临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、妊娠试验（仅限女性）），临床症状，生命体征，12-导联心电图和体格检查等。 | 给药后 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王华伟 | 医学博士 | 副主任医师 | 18102456245 | aokayi@126.com | 辽宁省-沈阳市-皇姑区北陵大街33号 | 110031 | 辽宁中医药大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 辽宁中医药大学附属医院 | 王华伟 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 辽宁中医药大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2024-02-29 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 60 ；
实际入组总例数
国内: 60 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-04-10；
第一例受试者入组日期
国内：2024-05-13；
试验终止日期
国内：2024-08-02；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
