CTR20171466|米格列醇片；英文名：Miglitol Tablets；商品名：来平

基本信息

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登记号

CTR20171466

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

朱逢佳

联系人座机

0575-86021813

联系人手机号

联系人Email

zhufengjia@zmc-china.com

联系人邮政地址

浙江省新昌县环城东路59号

联系人邮编

312500

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

以浙江医药股份有限公司新昌制药厂提供的米格列醇片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与德国拜耳制药公司生产的米格列醇（商品名：Glyset®，参比制剂）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性，并观察受试制剂米格列醇片和米格列醇（Glyset®）在健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
年龄为18~65岁（包括18岁和65岁）的健康男性和女性受试者，性别比例适当；
男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值），同性别体重不得相差10kg以上；
受试者空腹血糖≤6.10mmol/L，餐后2h血糖≤7.8mmol/L；
受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项、凝血功能、妊娠检查（女性）、毒品筛查、烟碱筛查等）、12导联心电图，结果显示无异常或异常无临床意义者；
受试者（包括男性受试者）在未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（附录2）且无捐精、捐卵计划；
受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

排除标准

对米格列醇或任意药物组分有过敏史者；
存在有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的病情、手术史、与试验药物作用有关的病史及其他任何情况者；
在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者；
给药前4周内接受过疫苗接种者；
实验室检查及辅助检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者；
乙肝五项、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者；
生命体征检查异常有临床意义者，参考正常值范围（包括临界值）：坐位收缩压90~140mmHg，舒张压50-90mmHg，脉搏55-100次/分，体温（耳温）35.4-37.7℃，呼吸16-22次/分，具体情况由研究者综合判定；
酒精呼气试验结果大于0.0mg/100ml者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、冰毒、氯胺酮、摇头丸、大麻）；
给药前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、和维生素者；
筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 ml）者；
女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
给药前3个月内参加过其他的药物临床试验；
对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:米格列醇片；英文名：Miglitol Tablets；商品名：来平	用法用量:片剂；规格50mg；口服；PD空腹试验：单次给药50mg,1片,蔗糖水150ml送服；PK空腹试验：单次给药50mg,1片，温水240ml送服。

对照药

名称	用法
中文通用名:米格列醇片；英文名：Miglitol Tablets；商品名：Glyset	用法用量:片剂；规格50mg；口服；PD空腹试验：单次给药50mg,1片,蔗糖水150ml送服；PK空腹试验：单次给药50mg,1片，温水240ml送服。
中文通用名:米格列醇片；英文名：Miglitol Tablets；商品名：Glyset	用法用量:片剂；规格50mg；口服；PD空腹试验：单次给药50mg,1片,蔗糖水150ml送服；PK空腹试验：单次给药50mg,1片，温水240ml送服

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
PD：血清葡萄糖浓度降低幅度的最大值、血清葡萄糖浓度减少量经时曲线下4小时内的面积 PK：Cmax、AUC	PD：服药后4小时 PK：服药后14小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
PD：AUEC(0-1h)、AUEC(0-2h) PK：Tmax、T1/2	PD：服药后4小时 PK：服药后14小时	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
刘敏，医学博士		副主任医师	18121150256	liumindr@shphc.org.cn	上海市金山区漕廊公路2901号	201058	上海市公共卫生临床中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
上海市公共卫生临床中心	刘敏	中国	上海	上海

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
上海市公共卫生中心医学伦理委员会	同意	2017-09-26
上海市公共卫生中心医学伦理委员会	同意	2018-03-13
上海市公共卫生中心医学伦理委员会	同意	2018-08-14
上海市公共卫生中心医学伦理委员会	同意	2018-10-23

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 72 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 69 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2018-04-13；

试验终止日期

国内：2019-01-31；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

米格列醇片；英文名：Miglitol Tablets；商品名：来平 ｜已完成