CTR20160535|吉非替尼片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20160535

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

卡尤姆

联系人座机

13917582864

联系人手机号

联系人Email

kaium@acebright.com

联系人邮政地址

上海市浦东新区张衡路1479号

联系人邮编

201203

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

研究上海创诺制药有限公司研制的吉非替尼片（规格：250mg）与AstraZeneca UK Limited生产的吉非替尼片（商品名：易瑞沙，参比制剂，规格：250mg）空腹和餐后条件下单次给药后的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两者是否具有生物等效性。考察受试制剂吉非替尼片和参比制剂易瑞沙在健康男性受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至不限岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

无

入选标准

年龄为18周岁以上的男性受试者；
男性受试者体重不低于50.0 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~26.0范围内（包括临界值）；
健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史、体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象正常或异常无临床意义；
受试者愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
能够按照试验方案要求完成研究。

排除标准

临床实验室检查有临床意义的异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
心电图异常有临床意义；
肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病、梅毒筛选阳性；
在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；
试验前3个月每日吸烟量多于5支者；
对吉非替尼或者其辅料有过敏史；
酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100mL）；
在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（> 450 mL）；
在服用研究药物前28天服用了任何改变肝酶活性的药物；
在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
试验前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
在服用研究药物前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料；
在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品；
在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验；
有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
最近在饮食或运动习惯上有重大变化；
在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
受试者有哮喘病史或者癫痫发作史；
其它研究者判断不适宜参加的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:吉非替尼片	用法用量:片剂；规格250mg；口服；单次给药，每次250mg

对照药

名称	用法
中文通用名:吉非替尼片；英文名：Gefitinib；商品名：易瑞沙	用法用量:片剂；规格250mg；口服；单次给药，每次250mg

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
AUC和Cmax	给药后144小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
卢洪洲，医学博士		主任医师	18930810088	luhongzhou@edu.fudan.cn	上海市金山区漕廊公路2901号	201508	上海市公共卫生临床中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
上海市公共卫生临床中心	卢洪洲	中国	上海市	上海市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
上海市公共卫生临床中心伦理委员会	同意	2016-12-26

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 72 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 72 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2017-02-13；

试验终止日期

国内：2017-03-27；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

吉非替尼片 ｜已完成