登记号
CTR20243566
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
银屑病
试验通俗题目
[14C]HS-10374的物质平衡研究
试验专业题目
[14C]HS-10374在中国健康受试者体内的物质平衡研究
试验方案编号
HS-10374-106
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-07-31
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
周健
联系人座机
021-53393799
联系人手机号
18652106652
联系人Email
zhouj2@hspharm.com
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-经济技术开发区东晋路9号
联系人邮编
213000
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
1. 定量分析受试者口服[14C]HS-10374后排泄物中的总放射性，获得人体放射性排泄率数据和主要排泄途径。
2. 获得受试者口服[14C]HS-10374后血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱。
3. 鉴定受试者口服[14C]HS-10374后血浆、尿液和粪便中的代谢产物，确定代谢途径及消除途径。
4. 定量分析受试者单次口服[14C]HS-10374后全血和血浆中的总放射性，获得血浆和全血（如适用）总放射性的药代动力学参数，并考察全血和血浆中总放射性的分配情况。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 健康成年男性；
- 年龄≥18周岁（含边界值）；
- 体重：体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2之间（含边界值），受试者体重不低于50 kg（含边界值）；
- 自愿签署知情同意书；
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验。
排除标准
- 全面体格检查、生命体征、实验室检查、12-导联心电图、眼科检查、胸部X光片（正位）、肛门指检、腹部B超（肝胆胰脾肾）检查异常且有临床意义者；
- 乙肝表面抗原或乙肝e抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检测和人免疫缺陷病毒抗原/抗体联合检测（HIV-Ag/Ab）任意一项或多项阳性者；
- 12-导联心电图（ECG）获得的静息校正QT间期（QTcF）>450 ms；
- 筛选期ALT、AST、肌酸激酶＞1.5×ULN，经研究者判断异常且具有临床意义者；
- 筛选期检查，肾小球滤过率（绝对eGFR）＜90 mL/min；
- 筛选时有活动性或潜伏性结核感染者；
- 在首次服用研究药物前30 天内，使用了任何可以影响肝脏药物代谢酶活性及P-gp 和 BCRP 活性的药物者；
- 在筛选期前30 天内，使用了任何可以改变胃pH 的药物；
- 在首次服用研究药物前14 天内，使用过任何处方药、非处方药、维生素产品、保健药 或中草药等者；
- 筛选期前3 个月内使用过任何临床试验药物或参加过任何药物临床试验者；
- 有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况；
- 既往患有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗死史、心绞痛史、不能解释的心律失常 史、扭转性室速史、室性心动过速史、房室传导阻滞、QT 延长综合征史或有QT 延长 综合征史及家族史者；
- 患有肌病或有横纹肌溶解症病史者；
- 既往有活动性结核病史者；
- 筛选期前30 天内曾患有严重感染者，如患有蜂窝织炎、肺炎、败血症等；或筛选前3 个月内有带状疱疹病史者；
- 既往存在反流性食管炎、慢性胃炎、消化性溃疡、胆囊炎等影响胃酸分泌的疾病史者；
- 筛选期前6 个月内接受过大手术或者手术切口没有完全愈合；重大手术包括但不限于任何有显著出血风险、延长全身麻醉期、或切开活检或明显创伤性损伤的手术者；
- 痔疮或伴有定期/正在便血的肛周疾病；受试者无法吞咽，或存在胃肠功能异常如肠易激综合征、炎症性肠病或曾接受胃切除等手术的病史，经研究者判断可能影响药物吸收者；
- 过敏体质者，如已知对两种或以上物质过敏史者；或经研究者判断可能会对试验药物或其辅料过敏者；
- 乳糖不耐受者；
- 习惯性便秘或腹泻者；
- 筛选前6 个月内经常饮酒者或试验期间不能停止饮用酒精类产品者；或筛选期时酒精呼气试验结果阳性者；
- 筛选期前3 个月每日吸烟量大于5 支或习惯性使用含尼古丁制品者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 滥用药物或筛选期前3 个月使用过软毒品或筛选期前1 年服用硬毒品；或筛选期尿药滥用检测阳性；
- 习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料，且在试验期间无法戒断者；
- 从事需长期暴露于放射性条件下的工作者；或者试验前1 年内有显著放射性暴露或者参加过放射性药物标记试验者；
- 筛选前1 个月内接种疫苗或试验过程中有疫苗接种计划者；
- 有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血；
- 试验期间及完成试验后1 年内有生育或捐精计划者，或者不同意在签署知情同意书后 至试验完成后1 年内受试者及其配偶应该采取严格的避孕措施者；
- 筛选前3 个月内参加献血且献血量≥400 mL 或失血≥400 mL；一个月内参加献血且献血量≥200 mL 或失血≥200 mL；1 个月内接受输血者，或计划在本试验结束后3 个月内献血者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 经研究者判断，受试者有其他不宜参加此试验的因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:[14C]HS-10374
|
剂型:混悬剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 排泄物（尿液和粪便）中每个时间间隔的总放射性物质回收率和累积总放射性回收率。 | 整个试验期间 | 有效性指标 |
| 血浆中原形药及其代谢产物占血浆总放射性暴露量的百分比（%AUC）；尿液和粪便中原形药及其代谢产物占给药量的百分比（%Dose）。 | 整个试验期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 血浆、尿液和粪便中代谢产物鉴定。 | 整个试验期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 血浆和全血（如适用）中总放射性药代动力学参数：Cmax、Tmax、AUC、t1/2、MRT、CL/F 等；全血和血浆中不同时间点总放射性浓度、AUC（如适用）等的比值。 | 整个试验期间 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血浆中HS-10374 和主要代谢产物（如适用）的药代动力学参数：Cmax、Tmax、AUC、t1/2、MRT、CL/F 等。 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
| 受试者的安全性评价指标，包括不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图、眼科检查等。 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 缪丽燕 | 药学博士 | 主任药师 | 18915505252 | miaolysuzhou@163.com | 江苏省-苏州市-平海路899号 | 215006 | 苏州大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 苏州大学附属第一医院 | 缪丽燕 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 苏州大学附属第一医院伦理委员会 | 同意 | 2024-09-10 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 6 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
