登记号
CTR20171390
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
治疗抑郁症和广泛性焦虑障碍
试验通俗题目
盐酸度洛西汀肠溶胶囊生物等效性试验
试验专业题目
盐酸度洛西汀肠溶胶囊在健康受试者中随机、开放、单剂量、双周期、双交叉生物等效性试验
试验方案编号
DULOXETINE-BE-1001-V1.1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
黄晓霞
联系人座机
13521925167
联系人手机号
联系人Email
hxxxia-2008@163.com
联系人邮政地址
北京市通州区张家湾镇广源西街13号
联系人邮编
101113
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
以北京四环制药有限公司提供的盐酸度洛西汀肠溶胶囊为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与LILLY DEL CARIBE公司生产的盐酸度洛西汀肠溶胶囊（商品名：欣百达®，参比制剂）对比在健康人体内的相对生物利用度，研究两制剂的人体生物等效性.
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书
- 年龄为18周岁以上（含18周岁）的中国健康男性和女性成年人
- 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）
- 筛选时无具有临床意义的生命体征、体格检查、实验室检查以及心电图等检查结果
- 受试者应在服用研究药物期间至停药后3个月内愿意采取适当的避孕措施，避免怀孕
排除标准
- 有心、肝、肺、肾、神经系统疾病史或其它系统严重疾病史者
- 有低血压、代谢异常、精神障碍病史者
- 有临床意义的心电图临床病史
- 既往有血友病、血管性假性血友病、狼疮抗凝物等可能影响或增加出血倾向的病史的受试者
- 既往有血管畸形（如动脉瘤），或有严重出血、呕血、便血、咯血、严重鼻出血、血小板减少、颅内出血病史的受试者
- 既往有临床意义的非外伤性出血病史，或经研究者判断有临床意义的出血风险的受试者
- 有临床意义的药物过敏史或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）的受试者
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒筛查检查结果为阳性者
- 筛选前12个月内有药物滥用史或酗酒史或筛选时酒精呼气试验证明具有酒精滥用和过度饮用的证据
- 筛选前3个月内每日吸烟超过5支或者筛选时尿液烟碱试验阳性或者在整个研究期间不能放弃吸烟者
- 筛选前3个月内献血或失血≥200mL的受试者
- 筛选前3个月内参加过其它临床试验的受试者
- 筛选前4周内使用过任何处方药（尤其是使用过阿司匹林、布洛芬、非甾体抗炎药、或其他已知可增加出血倾向的药物）的受试者
- 筛选前2周内使用过非处方药、保健品、中草药或中药，或者服用过影响CYP1A2，和CYP2D6的食物，（比如西柚或含有西柚的饮料，含孜然烹制品，烤肉，卷心菜，花椰菜等）的受试者
- 妊娠和哺乳期女性
- 研究期间及末次给药后3个月内计划生育或不愿意采取可靠避孕措施进行避孕的受试者
- 已知或怀疑对研究药物或其化学结构类似药物有过敏史者
- 研究者认为不适合参加该研究的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸度洛西汀肠溶胶囊
|
用法用量:胶囊；规格60mg/粒；空腹试验：首日早8:00空腹使用240ml温开水送服1粒（60mg）试验药，7天清洗期后，第8天早8:00空腹使用240ml温开水送服1粒（60mg）试验药；餐后试验：首日早7:30开始进食高脂餐，30min后使用240ml温开水送服1粒（60mg）试验药，7天清洗期后，第8日早7:30开始进食高脂餐，30min后使用240ml温开水送服1粒（60mg）试验药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸度洛西汀肠溶胶囊；英文名：Duloxetine Hydrochloride Enteric Capsules；商品名：欣百达
|
用法用量:胶囊；规格60mg/粒；空腹试验：首日早8:00空腹使用240ml温开水送服1粒（60mg）对照药，7天清洗期后，第8天早8:00空腹使用240ml温开水送服1粒（60mg）对照药；餐后试验：首日早7:30开始进食高脂餐，30min后使用240ml温开水送服1粒（60mg）对照药，7天清洗期后，第8日早7:30开始进食高脂餐，30min后使用240ml温开水送服1粒（60mg）对照药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2z | 给药后72h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性。 | 给药结束后 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 卢洪洲，博士 | 主任医师 | 18916015028 | luhongzhou@edu.fudan.cn | 上海市金山区漕廊公路2901号 | 201508 | 上海市公共卫生临床中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市公共卫生临床中心 | 卢洪洲 | 中国 | 上海 | 上海 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市公共卫生临床中心医学伦理委员会 | 同意 | 2017-09-29 |
| 上海市公共卫生临床中心医学伦理委员会 | 同意 | 2017-11-22 |
试验状态信息
试验状态
主动暂停
目标入组人数
国内: 24 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 24 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-12-05；
试验终止日期
国内：2017-12-16；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
